10 veelvoorkomende fouten bij het reinigen en desinfecteren van cleanrooms

Als het gaat om GMP, staan meestal productieprocessen, validaties of kwalificaties centraal. De reiniging komt in veel bedrijven eerder op de achtergrond voor – als routineklus die "meeloopt".

Maar wat denkt u – hoeveel GMP-afwijkingen hangen daadwerkelijk samen met reiniging?

Het antwoord is niet exact meetbaar, maar duidelijk: Want een aanzienlijk deel, in de orde van grootte van – van alle GMP-afwijkingen, heeft te maken met reiniging of desinfectie. Steeds weer worden bij inspecties bevindingen gedaan in verband met reiniging en contaminatiecontrole – bijvoorbeeld bij validatie, documentatie of de traceerbaarheid van processen. Vaak gaat het daarbij minder om fouten in de uitvoering, maar om lacunes tussen praktijk en documentatie.

Reiniging en desinfectie zijn tegenwoordig veel meer dan louter hygiënemaatregelen in de cleanroom. Ze vormen een integraal onderdeel van de Contamination Control Strategy (CCS) en zijn daarmee toetsbaar. Reiniging is geen ondergeschikte maatregel, maar een centrale bouwsteen in het voorkomen van contaminatie. Het gaat niet om het achteraf opsporen van fouten, maar om het voorkomen dat ze überhaupt ontstaan.

Bijlage 1 vereist uitdrukkelijk dat reinigingsmethoden geschikt moeten zijn om residuen, biofilms en micro-organismen betrouwbaar te verwijderen – en dat desinfectiemiddelen alleen op gereinigde oppervlakken effectief zijn. Daarom moeten hier drie stappen worden overwogen:

Stap 1: Reiniging van het oppervlak (verwijdering van verontreinigingen)
Stap 2: Desinfectie
Stap 3: Verwijdering van desinfectiemiddelresiduen

Als een van de stappen wordt overgeslagen, moet dat gerechtvaardigd zijn. Bijvoorbeeld kan stap 3 worden overgeslagen wanneer IPA 70/30 wordt gebruikt voor desinfectie.

De volgende bijdrage behandelt tien punten waarop risico's kunnen ontstaan. Wie reiniging als vast onderdeel van de proceskwaliteit ziet, versterkt uiteindelijk datgene waar het in GMP eigenlijk om draait – productbescherming door schone processen.

Fout 1: Reinigingsstap ontbreekt – desinfectiewerking blijft uit

Vaak krijgt de reinigingsstap in de praktijk niet de aandacht die hij verdient. Terwijl hij cruciaal is. Zonder het verwijderen van afzettingen zoals biofilm, eiwitten of resten van reinigings- of desinfectiemiddelen is een oppervlak niet echt schoon. De geactualiseerde bijlage 1 stelt duidelijk: "Desinfectiemiddelen kunnen alleen effectief zijn op vooraf gereinigde oppervlakken."

De onaangename consequentie: men brengt desinfectiemiddel aan, en het werkt niet zoals verwacht.

Typische situaties zijn hier:

– De wisdesinfectie wordt gebruikt als vervanging voor de reiniging. Beide gebeuren in één stap.
– Het desinfectiemiddel wordt direct op het oppervlak aangebracht – zonder voorafgaande reiniging.
– De reiniging is wel beschreven in de SOP, maar wordt in de praktijk ingekort of overgeslagen.

Oplossingen:

– Reiniging en desinfectie strikt gescheiden houden: met aparte middelen, doeken en processtappen.
– Resultaten controleren: visuele controle als basis, ATP- of TapePad-tests als aanvulling.
– Regelmatige grondreinigingen plannen om laag voor laag residuen te voorkomen.

Conclusie:

Reiniging is geen bijkomende voorbereiding. Het is de voorwaarde voor elke effectieve desinfectie. Wie deze stap overslaat of verzwakt, loopt het risico op microbiële contaminaties ondanks correct gebruik van desinfectiemiddelen – en daarmee een duidelijke GMP-overtreding.

Fout 2: Onjuiste of niet-gevalideerde wisstechniek

Reinigen betekent niet alleen vegen – maar hoe. Zonder duidelijke techniek is een gelijkmatige bevochtiging noch een reproduceerbare uitvoering mogelijk. Daar benadrukt ook bijlage 1: reinigingsmethoden moeten geschikt en valideerbaar zijn om vuil, biofilm en micro-organismen betrouwbaar te verwijderen.

Ontbrekende standaarden in de wisstechniek leiden vaak tot gedeeltelijke of ongelijke behandeling van oppervlakken. Onheldere bewegingspatronen (voor en achter met doek of mop) of onjuiste druk verminderen de mechanische werking, terwijl desinfectiemiddelen worden verdeeld.

Voorbeelden van kritische zwakke punten:

– Ongeordende, cirkelvormige of terugkerende bewegingen zonder systeem
– Lacunes en gebieden die niet worden gereinigd of bevochtigd
– Ongelijkmatige verdeling van desinfectiemiddel

Zinnige maatregelen:

– Valideer wisstechnieken zoals U-, S- of Z-methode afhankelijk van oppervlak en vereisten
– Definieer bindend de vouwtechniek en volgorde van de oppervlakken
– Gebruik visualisaties in trainingen om typische fouten zichtbaar te maken

Conclusie:

Effectieve reiniging hangt niet alleen af van goede producten, maar ook van de juiste uitvoering. Alleen een reproduceerbare, gestandaardiseerde techniek maakt een valideerbare en documenteerbare reinigingsprestatie mogelijk.

Fout 3: Herbruikbare moppen zonder gevalideerd systeem

Herbruikbare moppen zijn wijdverspreid. In veel bedrijven zijn ze ingeburgerd – uit kostenoverwegingen of omdat het al jaren zo wordt gedaan. Het echte probleem ontstaat wanneer de levenscyclus van deze moppen – en daarmee hun geschiktheid voor de cleanroom – niet transparant wordt gewaarborgd.

De geactualiseerde bijlage 1 onderstreept: reinigingsmethoden moeten reproduceerbaar en transparant zijn – inclusief de gebruikte apparatuur. Een mop die 49 keer is gebruikt, maar waarvan de staat niet wordt gedocumenteerd of terug te traceren is, voldoet nauwelijks aan deze eisen.

Typische zwakke punten:

– Slijtage: slijtage leidt tot afgifte van deeltjes en verminderde reinigingsprestatie in kritieke gebieden
– Gebrek aan controle: geen duidelijke conditiebewaking vooraf, geen vastgestelde acceptatiecriteria
– Staat vooraf niet gedocumenteerd of slechts moeilijk visueel te beoordelen
– Kruiscontaminatie: kiemgroei door restvocht of residuen in de mop
– Gebrek aan transparantie: hoe lang ligt de mop na gebruik in desinfectiemiddel – en wat zijn de gevolgen?

Een goed werkend herbruikbaar systeem moet beantwoorden:

– Hoe vaak mag een mop worden gebruikt – op basis van gevalideerde controlecycli (wascycli, droging, autoclaven, transport)
– Past hergebruik bij het reinheidsniveau en het risicoprofiel van de betreffende zone?
– Wie beoordeelt de cleanroomgeschiktheid – en op basis van welke criteria?

Alternatief: wegwerpmoppen

Voor vooral gevoelige gebieden kunnen ze een valide en auditbare oplossing zijn: traceerbaar, gestandaardiseerd, deels voorbedrenkt verkrijgbaar. Dit bespaart tijd – en vermindert onzekerheden in het totale systeem.

Conclusie:

Herbruikbare moppen in de cleanroom zijn niet per se problematisch. Zonder gevalideerde verwerking, objectieve conditiebewaking en duidelijke traceerbaarheid kunnen ze echter snel een risico vormen binnen GMP-omgevingen.

Fout 4: Restanten van desinfectiemiddelen en laagvorming

Niet elk oppervlak dat er schoon uitziet, is dat ook. Vooral bij intensief of frequent gebruik van desinfectiemiddelen kunnen zich na verloop van tijd residuen vormen. Deze lagen zijn vaak onzichtbaar, maar kunnen toch problemen veroorzaken.

Typische gevolgen:

– Partikelbinding door licht kleverige oppervlakken – verhoogd contaminatierisico
– Beïnvloeding van de desinfectiewerking, bijvoorbeeld door eiwitfouten
– Materiaalveranderingen (corrosie, slijtage, verkleuring) bij gevoelige oppervlakken
– Risico's voor het personeel, bijvoorbeeld door uitglijden of huidcontact

Met het oog op de geactualiseerde bijlage 1 hoort het gerichte verwijderen van dergelijke residuen duidelijk bij de reinigingsstrategie. Want ze kunnen zowel de werkzaamheid van het gebruikte middel als de beoordeling van het behandelde oppervlak vertekenen.

Aanbevelingen:

– Regelmatig grondreinigingen plannen om residuen bewust te verwijderen – bijvoorbeeld met geschikt reinigingsmiddel, water en krachtig reinigingsdoek of -mop
– Desinfectiemiddelen met lage residu-neiging verkiezen
– Dosering, inwerkingstijd en toepassing controleren of automatiseren (of gebruik maken van ready-to-use producten)
– SOPs aanvullen met vaste intervallen voor grondreinigingen – ook wanneer het oppervlak er visueel schoon uitziet

Residuu-arme oppervlakken vormen niet alleen een optisch aspect. Ze vormen een basis voor microbiologische veiligheid. Wie ze systematisch voorkomt, verlaagt het risico en verhoogt tegelijkertijd de procesveiligheid binnen GMP-omgevingen.

Fout 5: Kruiscontaminatie – de onzichtbare gevaar

De term "kruiscontaminatie" wordt vaak gekoppeld aan productieprocessen – maar geldt net zo goed voor reiniging. Want ook reinigingsmaterialen zoals moppen, doeken of wagen kunnen de bron vormen van besmetting, als ze niet zonegericht worden gebruikt, gereinigd en gecontroleerd.

Typische zwakke punten:

– Ontbreken van scheiding van reinigingsgereedschap tussen gebieden met verschillend risicoprofiel
– Onvoldoende reiniging van tools zoals stelen, houders, bakken of reinigingswagens
– Handcontact met gebruikte moppen, overdracht van contaminaties
– Onvolledige verwerking: werkzame stoffen of residuen blijven in het textiel achter

Vereisten en aanbevelingen:

– Reinigingsvolgorde bepalen: bijvoorbeeld van "schoon" naar "minder schoon", *top to bottom*
– Reinigingswagens, emmers en accessoires na elk gebruik reinigen en desinfecteren
– Zoneafbakening duidelijk definiëren en afdwingen – visueel, logisch, auditief
– Kleurcodes of symbolen gebruiken om reinigingsgereedschap eenduidig te markeren
– Personeel trainen – inclusief praktische oefeningen voor materiaalbeheer en het voorkomen van kruiscontaminatie

In de context van de nieuwe bijlage 1 wordt het voorkomen van kruiscontaminatie expliciet geëist – ook buiten de productie. Reinigingssystemen moeten zo worden opgebouwd dat geen overdracht van kiemen of residuen tussen gebieden plaatsvindt. Belangrijk is niet alleen de scheiding van textiel, maar ook van gereedschap en de omgang daarmee.

Fout 6: Personeelsdeur te weinig gereinigd en gedesinfecteerd

De personeelsdeur vormt de overgang tussen de dagelijkse omgeving en de gecontroleerde cleanroom-omgeving. Hier komen kleding, huiddeeltjes, schoenen en luchtverstuiving samen – met een hoog risico om kiemen en deeltjes mee te brengen.

De vloer is daarbij bijzonder kritisch. Door de laminaire stroom dalen contaminaties naar beneden. Zonder regelmatige reiniging ontstaat snel een aanzienlijke ophoping van deeltjes en micro-organismen – met voortdurende binnenvoer in de cleanroom.

Typische zwakke punten:

– Te lage reinigingsfrequentie – vaak slechts één keer per dag of "op behoefte"
– Onduidelijk: wie reinigt en desinfecteert de sitover-bank, en hoe vaak?
– Geen duidelijke verantwoordelijkheid tussen productie en externe reinigingsdienst
– Risico voor cleanroomkleding door contact met vloer of ongeschikte oppervlakken

Oplossingen:

– Verhoog de reinigingsfrequentie – minimaal na elke ploegwisseling
– Pas SOPs aan en stel de deuren als hoogrisicogebied vast in het reinigingsplan
– Train personeel en leg uit waarom juist dit gebied extra gevoelig is
– Controleer de kledingsystemen: raakt kleding de vloer? Zijn er onnodige contactpunten?
– Voer steekproeven uit via afdruktesten

Wie de deuren te weinig reinigt en desinfecteert, brengt het hele procesketen in onnodig risico.

Fout 7: Geen (of verkeerde) training van het reinigingspersoneel

Reinigen in de cleanroom-omgeving wordt vaak beschouwd als de koninklijke discipline van de reinigingsbranche. Toch wordt het personeel op veel plaatsen slechts geïnstrueerd in plaats van echt getraind. Reinigen in de cleanroom vereist meer dan een instructie – het vereist begrip van proces, werking en risico.

Een veelvoorkomend zwak punt: De training van de externe dienstverlener wordt aangenomen, maar niet gecontroleerd. Er ontbreken bewijzen, regelmatige bijscholing en praktische koppeling. Duidelijk is: de verantwoordelijkheid voor cleanroomhygiëne ligt bij de operator, niet bij het schoonmaakbedrijf.

Typische risico's:

– Wisstechniek, volgorde en inwerktijden worden niet correct toegepast
– SOPs worden niet begrepen (te complex geformuleerd, geen visualisatie, taal niet aangepast)
– Foute middelen of verkeerde dosering leiden tot ineffectieve of schadelijke resultaten
– Onbewust overschrijden van zones of contactvlakken zonder begrip van de gevolgen
– Blind vertrouwen: geen controle of de dienstverlener daadwerkelijk is getraind

Oplossingen: gestructureerde training

– Verplichte training voorafgaand aan eerste inzet, inclusief praktijkdeel en toets
– Gebruik maken van echte voorbeelden en visualisaties om situaties tastbaar te maken
– SOPs duidelijk visualiseren en taalkundig vereenvoudigen, indien nodig meertalig
– Minimaal jaarlijkse bijscholing met praktische oefeningen en feedback
– Certificaat en handtekening als bewijs van training, ook voor externe medewerkers
– Succescontrole via online-test plus praktische beoordeling

Training is geen luxe, maar een plicht. Wie externe reiniging inzet, blijft intern verantwoordelijk. Wij bij de reinhochX academy ondersteunen dit graag.

Fout 8: Monitoring – wanneer cijfers bedriegen

"Onze waarden zitten in de groene zone" – die uitspraak heb ik al vaak gehoord. Klinkt goed, maar wordt snel riskant als je vergeet: monitoring toont slechts een klein deel. En dat deel is niet altijd het belangrijkste.

Een negatieve afdruk betekent niet dat het oppervlak schoon is – alleen dat op dat moment geen overdraagbare kiem werd gevonden. Residuen, tensiden, biofilms of reinigingsfouten blijven meestal onopgemerkt.

Alleen kijken naar zichtbare kiemvrijheid is niet genoeg. Er is een holistisch begrip nodig van reiniging als valideerbaar proces.

Typische risico's:

– Verkeerde aanname: geen kiemen = geen contaminatie
– Blinde vlekken: residuen en biofilms blijven onopgemerkt
– Monitoring wordt een verplichte taak – zonder echte beoordeling van het reinigingsproces
– Focus alleen op bioburden; oorzaken, residuen en daadwerkelijke reinigingsprestatie blijven uit het oog

Oplossingen:

– Monitoring begrijpen als trendinstrument – niet als bewijs van effectiviteit
– Aanvullen met visuele controles, ATP-tests of residu-tests
– Regelmatig monitoren: wat meten we? Waarom? En wat zien we niet?
– Reiniging beoordelen los van monitoring: training, audits, visuele controles

En dat leidt tot de volgende vraag: zelfs als monitoring, reiniging en desinfectie goed zijn gedefinieerd – waarom mislukt het toch soms?

Fout 9: SOPs die niet door iedereen worden begrepen

SOPs zijn vaak formeel correct – maar inhoudelijk niet altijd praktisch toepasbaar.

Lange paragrafen, geneste zinnen, conjunctieve formuleringen: dat leidt ertoe dat medewerkers op gevoel werken – en niet volgens voorschrift. In een omgeving waar standaardisatie en reproduceerbaarheid cruciaal zijn, wordt dat snel een risico.

Bij reinigingsvoorschriften telt vooral de praktijk. Wie de SOP niet begrijpt, kan deze ook niet uitvoeren.

Mogelijke risico's:

– SOPs worden "op gevoel" geïnterpreteerd of genegeerd
– Verschillende personen begrijpen dezelfde SOP verschillend
– "Stille post" via mondelinge overdracht in plaats van training
– Implementatie is niet intern of in audits controleerbaar

Oplossingen: gestructureerde aanpak

– Duidelijke structuur met begrijpelijke secties
– Focus op het essentiële: geen romanteksten, maar precieze instructies
– Eenvoudige, doelgroepgerichte taal
– Gebruik visuele elementen: checklists, iconen, procesgrafieken, praktijkfoto's
– Formuleer SOPs zodanig dat ze ook geschikt zijn voor trainingen – niet alleen als document

Een goede SOP herken je eraan dat hij zonder vragen wordt begrepen – ook door nieuwe medewerkers. Pas dan is het een echte handleiding en geen belemmering.

Fout 10: Het verkeerde doek

Niet elk doek past bij elke taak. Wil ik reinigen? Desinfecteren (dus vloeistof afgeven)? Of vloeistoffen opnemen?

Er zijn droge doeken. Voorbedrenkte doeken. Varianten met een hoog cellulosegehalte en daardoor meer deeltjesafgifte, maar voordelig geprijsd. Ultra-reine, steriele doeken. Eenmalig of herbruikbaar.

U merkt het: de keuze van het "juiste doek" is niet triviaal. Een norm die precies beschrijft hoe een "ISO-5-doek" eruit moet zien, bestaat niet.

Toch bepaalt juist het doek of een reinigingsproces werkt.

Risico's bij verkeerde keuze:

– Onvoldoende reinigingsprestatie: contaminatie wordt verdeeld in plaats van verwijderd
– Onjuiste bevochtiging: te nat (residuen, verminderde werking), te droog (geen betrouwbare desinfectie)
– Deeltjesafgifte door ongeschikte doeken – extra besmettingsbron
– Toepassingsfouten door ontbrekende richtlijnen over vouwen, oppervlak of vochtgehalte

Oplossingen voor de juiste doekkeuze:

– Doeken kiezen op basis van toepassing – niet zomaar een "cleanroomdoek"
– Geverifieerde kwaliteit eisen, bijvoorbeeld via rapporten van het Fraunhofer IPA
– Fabrikantinformatie controleren en zelf residuen, vrijgave en handling beoordelen
– Voorbedrenkte doeken gebruiken om doserings- en toepassingsfouten te verminderen
– Duidelijke richtlijnen opstellen: oppervlak, vouwtechniek, wismethode

Een doek verbindt mens, product en oppervlak. Als deze schakel niet functioneert, helpt zelfs het beste middel weinig.

Conclusie en implementatie:

Cleanroomreiniging begint niet bij vegen – maar bij denken. Alleen als middel, methode, materiaal en mens goed op elkaar afgestemd zijn, ontstaat een stabiel proces als actief onderdeel van de productie – met directe invloed op productkwaliteit en patiëntveiligheid.

Wie risico's wil herkennen en beheersen, moet zich regelmatig afvragen:

– Is wat we doen echt effectief?
– Is het te begrijpen en gedocumenteerd?
– Is het begrepen – door degenen die het uitvoeren?

En als u meteen iets uit deze bijdrage wilt meenemen, start dan met deze 5 vragen:

– Wordt er bij u daadwerkelijk gereinigd voordat wordt gedesinfecteerd?
– Passen wistechniek en gebruikte materialen (doek/mop/uitrusting) bij elkaar?
– Wie beslist wanneer een mop niet meer cleanroomgeschikt is?
– Zijn uw SOPs duidelijk begrijpelijk en praktisch toepasbaar?
– Gebruikt u deze bijdrage als interne training: De 10 fouten – en hoe we ze kunnen voorkomen