- Datum:
-
- Webinar
GMP's voor Apparatuur, Nutsvoorzieningen en Faciliteiten - Live Online Training
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
QA-Systemen met technische relevantie
Deel 1:
Wijzigingsbeheer, Technische Wijzigingen en Marketingautorisaties
Deel 1:
Wijzigingsbeheer, Technische Wijzigingen en Marketingautorisaties
- Regelgevende vereisten
- Identificatie van âwijzigingenâ - Wat moet onder wijzigingsbeheer worden behandeld?
- CC-workflow en valkuilen
- Wijzigingsbeheer in routinematige operaties vs. projectwerk
- Marketingautorisatie - Regulatory Affairs voor ingenieurs
Deel 2:
Afwijkingen, CAPA & Storingen
- Afwijkingen in de technische omgeving
- Documentatie in logboek en hogere systemen
- Evaluatie van technische afwijkingen
- Wanneer vereist een afwijking CAPAâs?
- Omgaan met alarmen
- Correlatie tussen wijzigingen, afwijkingen, reparaties en onderhoud
- Voorbeelden
Risicoanalyse
- Risicobeheer in de technische omgeving
- Projectrisicoâs
- Apparaatrisicoâs
- Productrisicoâs
- Tools voor risicobeheer
- Voorbeelden
Geïntegreerde inbedrijfstelling & kwalificatie
- Oude V-model en nieuwe benaderingen
- Projectstappen & GMP-regelgeving
- Kwaliteitsoverzicht & controle voor projectwerk
- GEP, SME, CQA & CPP: Sleutels voor inbedrijfstelling & kwalificatie - Proces
- Wat opnemen in een URS - & wat niet
- PID, Lay-out, onderdelenlijst, FDS, SDS, HDS, materiaalcertificaten
- Reconstructie vs. Greenfield-projecten
GMP-zoneconcepten (steriel/niet-steriel/hoogpotent)
- Basis GMP-vereisten voor materialen & farmaceutisch gebruik
- Fysieke vereisten (gebieden) vs. Dynamische vereisten (HVAC)
- Het juiste vereisten vinden afhankelijk van de productie-operatie
- Een geschikte lay-out en luchtsluisconcept definiëren
- Personeels- & materiaalstromen definiëren
- Product- vs. Personeelsbescherming
- Productbeschermingsconcepten, soorten luchtstromen
- Cross-contaminatie voorkomen: het EMA-idee
- De toekomst van barrièresystemen (Isolator en RABS)
GMP-klasse-vereisten (HVAC en barrièresystemen)
- Enkele HVAC-systeemconcepten (bijv. verse lucht / gerecirculeerde lucht)
- De belangrijkste parameters begrijpen (volumes, druk, netheid, etc.)
- GMP-classificatie en ISO-normen, en hun interactie
- De basis van luchtfiltratie en doorspoel-luchtcirculatie
- Deeltjesanalyse afhankelijk van de cleanroom-zone
- Microbiologische monitoring in een cleanroom
- Vereisten voor constructie van vloeren, plafonds en muren
- Classificatie, kwalificatie, herkwalificatie van cleanrooms
Wat betekent GMP-conform ontwerp?
- GMP-ontwerp & -risico: Het hangt af van het productâ¦
- Speciale gevallen / onderdelen / procedures: Warmtewisselaar, monstersystemen, voedingsveiligheid, schroefdraad in cleanroom, schroefsmurning
- Reinigbaarheid, turbulente stroming & oppervlakken / biofilm
- Tekening: PID-symbolen & 3D-regel
- Ongediertebestrijding tijdens constructie & onderhoud
- Documentatie GEP vs. âALCOA-plusâ
- IT-levenscyclus voor GMP-apparatuur
Basisaspecten van hygiënisch ontwerp en materiaalselectie
- Risicogebaseerde aanpak voor de selectie van geschikte materialen
- Apparaatspecifieke definitie van het hygiënekritische gebied
- Open & gesloten apparatuur
- Constructieaspecten
- Reinigbaarheid
- Afvoerbaarheid
- Leidingen en verbindingen
- Schroefverbindingen
- Binnenhoeken en hoeken
Procescontactoppervlakken: Specificaties en oppervlaktebehandelingen
- Definities van oppervlaktere qualities
- Vereisten voor oppervlaktere kwaliteit
- Oppervlaktebehandelingsmethoden
- Mechanische behandeling
- Chemische methoden
- Elektrochemische behandeling
Leidingwerk en fittingen, verbindingen, lassen & naadcontrole
- Leidingen & buizenstandaarden
- Reinigbaarheid & dode ledematen
- Verwijderbare verbindingen
- Lastechnologie & laskwaliteitscriteria
Vereisten voor de procesomgeving: de cleanroom
- Cleanroom-standaarden en klassen
- Selectie en inkoop - factoren die de keuze van componenten beïnvloeden
- Wandsystemen en plafonds
- Acceptatietests voor wanden en plafonds
- Vereisten voor cleanroomdeuren
- Vloersystemen
- Acceptatietests voor vloeren
- kritieke cleanroom-interfaces
- Toepassing van componenten voor verschillende reinheidsklassen
Upgrade, reconstructie en renovatie van faciliteiten
- Vereiste als-built documentatie om te starten
- Wat te overwegen bij reconstructieprojecten?
- Upgrade van een HVAC-systeem
- Hoe de lopende productie te beschermen
- Bescherming van producten
- Bescherming van apparatuur, kamers en HVAC
- Flow-concepten en controle van extern personeel
- Toegangscontrole, ongediertebestrijding, schoonmaak
- Documentatie van beschermingsmaatregelen
- Voorbeelden uit recente projecten
GMP-utiliteitssystemen (Water / Stoom / Gassen)
- Generation: Van bronreview tot gezuiverd water, WFI, zuivere stoom
- Componenten: werkingsprincipes (softener, EDI, RO, UF...)
- Opslag- en distributieconcepten
- Sterilisatieprincipes
- Automatisering, instrumentatie, trending
- Specificatie & ontwerp voor perslucht
- Veiligheid voor stikstofsystemen
- API-verontreinigd afvalwater
Onderhoud & kalibratie
- Levenscyclusmodel van farmaceutische apparatuur
- Hoe een onderhouds-/kalibratiesysteem op te zetten en te onderhouden
- Definitie en controle: frequenties, activiteiten, toleranties, acceptatiecriteria, etc.
- Tijdsplanning van activiteiten
- Documentatie & labeling
- Gegevensintegriteit
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
