Rendere invisibile ciò che è invisibile

Ingegnere dei materiali del STZ EURO nel ambiente sterile.

Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Responsabile del Centro di Trasferimento Steinbeis per l'Energia, l'Ambiente e la Tecnologia delle Camere Pulite e docente incaricato di tecnologia delle camere pulite.

VDI 2083 Foglio 3 è stato completamente rivisto e sarà presto pubblicato come bozza. Il Foglio 3 all’interno della VDI 2083 definisce le rispettive procedure di prova e misurazione. Gli aggiornamenti rispetto alla direttiva del 2005 sono di interesse sia per gli operatori di ambienti sterili che per i fornitori di sistemi, progettisti e appaltatori. Nell’ambito di seminari speciali, tra cui il VDI Wissensforum, il STZ EURO fornisce risposte alle rispettive novità.

Rispetto al Foglio 3 del 2005, sono stati rivisti in modo approfondito soprattutto le sezioni sulla visualizzazione del flusso di aree con flusso di sostituzione a bassa turbolenza (TAV) e ambienti sterili con flusso di riduzione turbolento (TVS), nonché il tema della misurazione del tempo di recupero.

«La modernizzazione del VDI 2083 Foglio 3 introduce nuove regole che semplificano, uniformano e rendono più chiare molte cose», afferma Michael Kuhn, responsabile del STZ EURO e membro del comitato tecnico sulla tecnologia degli ambienti sterili della VDI 2083, e aggiunge: «Da sottolineare tra l’altro anche il fatto che il committente deve mettere a disposizione dell’appaltatore i requisiti e le specifiche definiti. Queste informazioni sono importanti per valutare il risultato della misurazione. Se i requisiti sono soddisfatti, l’ambiente sterile può entrare in funzione; in caso contrario, potrebbero essere necessari interventi correttivi.»

La nuova versione del Foglio 3 offre anche una descrizione più dettagliata delle condizioni operative, una migliore distinzione tra misurazioni una tantum o iniziali, monitoraggio continuo e sorveglianza costante, nonché tra controlli raccomandati e facoltativi. Inoltre, viene descritta in modo più approfondito la procedura per la definizione dei punti di misura e dei valori target.

Per preparare i responsabili del settore ambienti sterili alle novità, il STZ EURO, anche su incarico del VDI-Wissensforum, organizza un seminario che mostra come applicare rapidamente e in modo sicuro questo nuovo standard. Inoltre, il signor Kuhn parlerà delle modifiche al Foglio 3 durante il programma di conferenze alla Cleanzone di Francoforte, il 20.11.2019 alle ore 11:30.

Il seminario del VDI Wissensforum fornisce le basi per la tecnologia di misurazione degli ambienti sterili, in particolare per ambienti regolamentati GMP. Viene inoltre riferito sullo stato di aggiornamento delle norme VDI 2083-3, DIN EN 14644-3 e dell’Appendice 1. Il seminario, della durata di due giorni, si terrà dal 4 al 5 dicembre 2019 a Mannheim, dal 1 al 2 aprile 2020 a Stoccarda e dal 21 al 22 luglio a Francoforte.