Pipettatura protetta da robot e allo stesso tempo flessibile

Nella cella di pipettatura all'avanguardia viene utilizzato un Stäubli TX2-60L in versione Stericlean. (Copyright: ESSERT Robotics)

I robot Stericlean di Stäubli possono lavorare permanentemente in ambienti di produzione asettici. Con questo, la robotica apre un nuovo territorio. (Copyright: Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics)

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Come compito di ripetizione, che deve svolgersi sotto elevati requisiti di igiene, la pipettatura nella ricerca farmaceutica si adatta perfettamente all'automazione robotica assistita. Diventa difficile quando si desidera anche flessibilità, poiché i contenitori di origine e di destinazione devono essere gestiti di dimensioni diverse. ESSERT Robotics ha affrontato il tema e ha sviluppato la prima soluzione robotica completamente automatizzata e allo stesso tempo flessibile per la pipettatura e l'aliquotatura. A svolgere un ruolo centrale è un robot Stericlean di Stäubli.

Nella ricerca e nella produzione di prodotti farmaceutici, la pipettatura e l'aliquotatura di sostanze svolgono un ruolo decisivo. In questa attività ripetitiva devono essere rispettati rigorosi requisiti temporali e di sicurezza, e deve essere svolta in condizioni sterili.

Per questo motivo, nella ricerca farmaceutica si sono affermate soluzioni completamente automatizzate, sviluppate sulla base di apparecchiature di laboratorio esistenti.

L'automazione, tuttavia, ha incontrato limiti finora là dove non si trattava semplicemente di compiti ripetitivi. Ad esempio, quando si doveva pipettare sia da contenitori piccoli che grandi (o all'interno di essi), era e rimane necessario l'intervento di un operatore umano.

Innovativo: robot con pipetta elettronica

ESSERT Robotics, specialista in soluzioni di automazione flessibile di Bruchsal, ha ora sviluppato una cella robotica innovativa proprio per questo spettro di compiti. La soluzione consiste in un robot a sei assi di Stäubli, dotato di una pipetta elettronica, che esegue le operazioni di handling nell'area di lavoro di una cappa di sicurezza microbiologica.

Si tratta di un robot Stericlean di Stäubli, non di un robot "normale" dell'automazione industriale, ma di un robot Stericlean. Questa serie – qui viene impiegato un compatto TX2-60L Stericlean – è stata sviluppata appositamente per il funzionamento in ambienti di produzione asettici di classe A.

Progettato per operazioni in ambienti asettici

La forma completamente sigillata del robot, la realizzazione di parti particolarmente sollecitate in acciaio inossidabile e un trattamento superficiale speciale creano le condizioni affinché i robot TX2 Stericlean possano operare in modo duraturo in ambienti di produzione asettici. Sono conformi alle GMP e soddisfano gli standard ANSI/RIA R15.06. Inoltre, supportano i elevati requisiti AAP. Con queste caratteristiche garantiscono una protezione completa dei prodotti che manipolano, confezionano o pipettano.

Ciò significa che processi sterili possono essere automatizzati, cosa che sarebbe impossibile con robot standard – ad esempio durante la pipettatura. Un altro punto forte: grazie alla tecnologia di azionamento JCS brevettata di Stäubli, è possibile mantenere costantemente elevati i requisiti di precisione nella pipettatura.

Pipettatura su una cappa di sicurezza microbiologica

Con questo robot come componente centrale, ESSERT ha sviluppato un sistema di automazione per la tecnica di laboratorio con una flessibilità finora irraggiungibile: la manipolazione e la pipettatura avvengono su una cappa di sicurezza microbiologica di classe II di Weiss Pharmatechnik, appositamente progettata per questo caso d'uso. Rispetta i requisiti della norma DIN EN 12469 ("Tecnologia biotecnologica - criteri di prestazione per cappe di sicurezza microbiologica") e offre aria pura di classe ISO 5 secondo ISO 14644-1 o aria di classe A secondo EU-GMP Annex 1 (condizioni asettiche).

Inoltre, le aree di contaminazione sotto la superficie di lavoro sono mantenute in sottovuoto mediante un inflow di 0,5 m/s, impedendo alle particelle di uscire dall'area di lavoro. L'aria necessaria viene prelevata dalla stanza di installazione e restituita sopra il tetto della cappa tramite un filtro HEPA.

Pipettatura flessibile – con contenitori da pochi millilitri fino a due o tre litri

Questa è la descrizione dell'ambiente in cui avviene la pipettatura innovativa – e flessibile – completamente automatizzata. L'innovazione centrale consiste nel fatto che il robot Stäubli è in grado di accedere a più contenitori di origine e destinazione di dimensioni diverse – da pochi millilitri fino a 2 o 3 litri. Una tale automazione flessibile è desiderabile, ad esempio, quando è necessario pipettare piccole quantità senza ritardi per rendere efficiente il flusso di lavoro in laboratorio. Inoltre, si riduce il rischio di contaminazioni esterne nel processo.

Quasi tutto è possibile: campionamento di media congelati, decapping automatico…

In base all'applicazione, il TX2-60L di Stäubli può anche suddividere il materiale pipettato su più contenitori di destinazione, ovvero aliquotare. Se necessario, un gripper elettrico può prelevare contenitori con media congelati da un frigorifero ultrafreddo integrato.

Dopo un tempo di scongelamento definito, il robot preleva il materiale con la pipetta e lo utilizza per campionare i contenitori previsti. A seconda del caso, un decapper automatizzato garantisce un throughput più elevato. Facoltativamente, i campioni possono essere etichettati automaticamente. L'elevata velocità di lavoro del robot assicura un alto rendimento e massima produttività.

Rispetto completo ai requisiti GMP

Il sistema operativo OS di ESSERT utilizza funzioni di audit trail e di qualità PM collaudate, garantendo il rispetto completo dei requisiti GMP. La posizione precisa della pipetta sul braccio robotico e le verifiche multiple assicurano un'elevata qualità del processo. L'intera soluzione è realizzata in acciaio inossidabile e soddisfa tutti i requisiti di un processo igienico. Il design compatto consente inoltre di risparmiare spazio prezioso in laboratorio.

Conclusione: nuova efficienza nell'automazione di laboratorio

Con il sistema di pipettatura completamente automatizzato sviluppato da ESSERT Robotics, l'utente può svolgere una vasta gamma di attività di laboratorio che richiedono una certa flessibilità, in modo completamente indipendente dalla presenza umana e in qualsiasi momento. L'impianto entra in funzione esattamente quando serve, permettendo di soddisfare i processi a valle in modalità just-in-time.

Gli errori manuali, l'uso inefficiente del personale, i rischi di contaminazione per persone e materiali e i tempi di inattività dovuti a approcci mancanti o inutilizzabili sono ormai un ricordo – e la robotica ha conquistato un altro campo (flessibile) nell'area sterile dell'industria farmaceutica.