12. COMPAMED Forum di Primavera si è dedicato alle tecnologie innovative degli impianti – un campo di ricerca importante nella tecnologia medica

Già per la 12ª volta, la fiera di Düsseldorf e l'IVAM Associazione Professionale per la Microtecnica hanno organizzato il COMPAMED Spring Forum come anteprima delle tendenze per la COMPAMED. Con quasi 800 espositori, è la principale fiera internazionale per i fornitori di tecnologia medica e si svolge ogni anno a Düsseldorf, quest'anno dal 12 al 15 novembre 2018 (in parallelo a MEDICA). Il Spring Forum, con 45 partecipanti provenienti da aziende e istituzioni di otto nazioni diverse, si è tenuto il 3 maggio presso l'Aeroport Center di Francoforte con il titolo "Impianti in tecnologia medica" e ha esaminato questo tema nei quattro settori "Tecnologie per la produzione di impianti", "Imballaggio di impianti", "Materiali per impianti" e "Microtecnologia in applicazioni mediche".

Il ruolo che il mercato globale ha acquisito nel settore degli impianti medici è evidenziato da studi dell'International Trade Administration e BCC Research: i ricercatori stimano il volume di mercato tra 30 e 60 miliardi di euro, di cui circa 15 miliardi di euro sono rappresentati da impianti attivi. Per "attivi" si intendono in questo senso tutti gli impianti dotati di una fonte di energia, di solito una batteria. Tuttavia, sono possibili anche altri tipi di alimentazione come, ad esempio, l'induzione.

Secondo quanto riferito da `Market Research Future`, gli impianti ortopedici rappresentano il 31% del mercato, seguiti dagli impianti cardiaci e spinali. Si prevede che il tasso di crescita annuo medio in questo importante segmento della tecnologia medica sarà di oltre il sette percento tra il 2017 e il 2023. La crescita più rapida si registra negli impianti cardiaci e, a livello regionale, nell'area Asia-Pacifico. "I motori di mercato per gli impianti sono attualmente la nuova combinazione di tecnologie e l'integrazione dell'elettronica, una riduzione delle dimensioni dei componenti, tecnologie a radiofrequenza e wireless, nonché sistemi di monitoraggio, acquisizione e controllo", spiega Dick Molin, Manager del Segmento di Mercato Medical presso Specialty Coating Systems (SCS).

Gli impianti attivi sono tra i dispositivi medici più complessi dal punto di vista tecnico e più rischiosi, e pongono requisiti molto elevati alla ricerca applicata, allo sviluppo, alla produzione e all'autorizzazione. Le innovazioni devono sempre essere sviluppate considerando la sicurezza del paziente, l'affidabilità durante l'intera vita utile, la compatibilità biologica e la biostabilità, nonché la compatibilità con altri dispositivi medici. Oltre a questi requisiti fondamentali, in futuro si darà particolare importanza alla miniaturizzazione degli impianti, alla loro alimentazione energetica efficiente e compatta, allo scambio wireless di dati e energia tra impianto e unità extracorporea, ma anche tra componenti dell'impianto stesso.

Il primo pacemaker fu impiantato nel 1958

Lo sviluppo degli impianti attivi iniziò già nel 1958, quando il Karolinska Institute svedese impiantò il primo pacemaker. Oggi sono comuni vari dispositivi per la stimolazione elettrica, il miglioramento dell'udito, la somministrazione di farmaci o come protesi dentarie. A questi si aggiungono impianti ortopedici, tra cui quelli per la deviazione ossea, impianti di supporto cardiaco e vari sensori che misurano la pressione intracranica e intraoculare, così come la pressione vescicale o la concentrazione di glucosio. "A mio avviso, la biostabilità è la caratteristica realmente critica negli impianti attivi, perché devono sopravvivere in ambienti molto ostili", spiega Thomas Velten, responsabile di Biomedical Microsystems presso il Fraunhofer IBMT. "Per questo motivo devono essere opportunamente incapsulati." Materiali consolidati sono metalli, vetro e ceramica. Attualmente, l'IBMT lavora su nuovi impianti che gestiscono la loro alimentazione e comunicazione tramite ultrasuoni. Gli impianti, di circa le dimensioni di una moneta da 5 centesimi, hanno un involucro in titanio. In futuro, un'intera rete di questi componenti miniaturizzati potrebbe sincronizzare il loro funzionamento tramite comunicazione wireless a ultrasuoni.

Parylene, un gruppo di rivestimenti inerti, idrofobi, trasparenti otticamente e polimerici, svolge un ruolo chiave in molti impianti e dispositivi medici avanzati. Oltre al polimero idrocarburico polip-xylyleno (spesso chiamato Parylen N), in questo settore vengono spesso utilizzati anche Parylen C e HT. I Parylen non sono solo resistenti all'acqua, ma anche chimicamente resistenti a media inorganici e organici, acidi forti, alcali, gas e vapore acqueo. "I Parylen rappresentano una delle tecnologie di rivestimento più avanzate, molto adatte per l'incapsulamento di impianti grazie alle loro eccellenti proprietà elettriche, di barriera e biocompatibilità", sottolinea Aaron Clark di Specialty Coating Systems, leader mondiale nel settore dei rivestimenti Parylen. I rivestimenti in Parylen, che possono essere estremamente sottili, sono utilizzati in settori come le tecnologie per stent, neurostimolazione e neuromodulazione, nonché nelle tecnologie di infusione, con un focus crescente sugli impianti attivi nel trattamento del diabete.

Per impianti a lungo termine o quando si desidera che il componente sia il più sottile possibile, il Parylen da solo potrebbe non garantire la barriera necessaria. Per questo, Comelec SA ha sviluppato una tecnologia volta a superare questa limitazione, combinando il Parylen con uno strato organico ad alta barriera come silicio o allumina. "Grazie all'effetto sinergico dei nostri sistemi multistrato, siamo riusciti a ridurre la permeabilità al vapore acqueo di un fattore 100", spiega il dott. Florian Bourgeois, responsabile Ricerca e Sviluppo di Comelec. È stato sviluppato un nuovo processo ibrido che combina la deposizione chimica in fase gassosa (CVD) del Parylen con la deposizione assistita da plasma (PECVD) dei componenti ceramici in una camera.

Impianti attivi per la neuroprotesi personalizzata

Un campo importante per l'uso di impianti attivi è la neuroprotesi. In questo settore, CorTec ha sviluppato una tecnologia a ciclo chiuso per la misurazione e stimolazione dell'attività cerebrale per applicazioni a lungo termine. "La nostra attività si basa sulla consapevolezza che tali terapie devono essere personalizzate", afferma il Dr. Martin Schüttler, fondatore e amministratore delegato di CorTec. Il concetto Brain Interchange si basa su tre componenti: elettrodi per la derivazione e stimolazione del sistema nervoso, unità di telemetria per la comunicazione ottica con l'impianto e unità di calcolo che valuta in tempo reale i segnali cerebrali per determinare il bisogno di stimolazione del paziente. Gli elettrodi sono prodotti da CorTec stesso – sono costituiti da cinque strati realizzati con laser ultracorti e tecniche di microfabbricazione. Ciò consente di produrli in qualsiasi forma geometrica (anche tridimensionale o a forma di manicotto), con alta densità di contatto e per molteplici applicazioni. CorTec produce sia componenti che sistemi attivi completi.

Per "spinnen elettriche" si intende la produzione di fibre molto sottili di polimeri da soluzioni mediante trattamento in campo elettrico. Questa tecnica viene utilizzata anche dall'azienda Statice per creare nuove possibilità di design nello sviluppo e nella produzione di componenti medici avanzati. Sono necessari condizioni controllate di temperatura, umidità e particelle. Utilizzando diversi ugelli, si possono ottenere soluzioni diverse: tubi con forme complesse, tubi particolarmente sottili o superfici simili a cerotti. Sono impiegati per rivestimenti di impianti metallici, filtrazione, somministrazione di farmaci e rigenerazione della pelle. Nel campo della somministrazione di farmaci, ad esempio, è possibile caricare i principi attivi nelle fibre e rilasciarli in modo controllato. "Caratteristiche su misura come il diametro delle fibre e la loro porosità consentono la colonizzazione cellulare", spiega Benoit Studlé, CEO di Statice. È già in corso uno studio di fattibilità per l'inclusione di un principio attivo antibatterico nelle fibre per applicazioni odontoiatriche.

Materiali degradabili per l'auto-dissoluzione dell'impianto

Per molti impianti si mira a una durata di vita il più lunga possibile, ma in alcuni casi si desidera che non rimangano nel corpo in modo permanente. Al Fraunhofer IFAM di Dresda è stato sviluppato un impianto di magnesio degradabile con una struttura a fibra, come soluzione per il trattamento di grandi difetti ossei. Questa struttura funge da guida per l'osso durante la crescita, stimolata dalle favorevoli proprietà biomeccaniche dell'impianto. Allo stesso tempo, permette l'invasione di vasi sanguigni. Con il processo di guarigione, l'impianto si dissolve. Finora, le grandi lesioni ossee sono state principalmente trattate con osso del paziente, ma questa risorsa è limitata. Inoltre, il prelievo – di solito dall'anca – comporta rischi aggiuntivi. Un'alternativa è rappresentata da materiali sintetici di sostituzione ossea, che però sono spesso poco resistenti meccanicamente e possono disturbare le immagini diagnostiche a lungo termine. La soluzione ideale sono materiali degradabili, cioè impianti che scompaiono dopo la guarigione, come il nuovo impianto di magnesio sviluppato dal Fraunhofer IFAM Dresden. La produzione si basa sull'estrazione di fibre di magnesio dalla fusione. Le fibre vengono depositate uniformemente, riscaldate e compattate. Gli impianti così prodotti hanno eccellenti proprietà meccaniche e, soprattutto, ottime caratteristiche di corrosione, rispondendo alle esigenze fisiologiche. In modelli animali, dopo 12 settimane si è osservata una corrosione inizialmente lenta, e dopo 24 settimane la maggior parte degli impianti metallici era scomparsa. "Le nostre applicazioni principali sono l'osteosintesi e gli stent cardiovascolari", sottolinea il Dr. Peter Quadbeck, responsabile del team di Materiali Avanzati al Fraunhofer IFAM. Le caratteristiche dei prodotti hanno convinto anche aziende, come la Botiss Biomaterials GmbH, che sta valutando di portare questa tecnologia nella chirurgia orale tramite licenza.

"Catetere spada" per una puntura più semplice dei vasi sanguigni

La puntura dei vasi sanguigni è un'operazione quotidiana molto comune in medicina. È anche il primo passo per inserire cateteri in questi vasi, per somministrare farmaci e infusioni ai pazienti, ed è indispensabile in tutte le emergenze in cui sono necessarie trasfusioni di sangue. Di norma, si utilizza la tecnica di Seldinger, pubblicata per la prima volta nel 1953, per l'apertura di vasi più grandi. Questa tecnica richiede molto tempo, spazio e materiali, e di solito il medico che esegue l'intervento ha bisogno di un assistente. La tecnica di Seldinger comporta molti passaggi e può durare fino a circa 30 minuti. In questo contesto, Ebnet Medical ha presentato una novità notevole: il sistema di puntura chiamato `SWORDCATH`, che include già tutte le componenti necessarie ed è confezionato in modo user-friendly. "Il nostro sistema utilizza una nuova tecnica di puntura intuitiva e combina un ago di piccole dimensioni con un catetere più grande", riferisce il Dr. Jens Ebnet, fondatore e amministratore delegato della società omonima. La nuova soluzione, già brevettata in molti paesi, mira a ridurre significativamente i tempi e a eliminare la necessità di un assistente. "Con lo sviluppo di `SWORDCATH` ci rivolgiamo a un mercato molto ampio, poiché l'inserimento di cateteri nei vasi sanguigni viene effettuato milioni di volte ogni anno in tutto il mondo", afferma Ebnet, che attualmente cerca partner per i test clinici, che rappresentano il passo successivo.

Nuovi materiali, tecniche innovative e l'uso combinato di elettronica e microtecnica sono non solo caratteristiche tipiche degli impianti moderni, ma anche temi fondamentali di COMPAMED. La fiera 2018 (in parallelo con la più grande fiera mondiale di medicina MEDICA) dal 12 al 15 novembre a Düsseldorf non solo presenterà le ultime novità in questo settore, ma anche molte altre aree di ricerca come la digitalizzazione e la miniaturizzazione nella tecnologia medica.