12. COMPAMED Frühjahrsforum se dedicó a tecnologías innovadoras de implantes – un campo de investigación importante en la ingeniería médica

Por 12º año consecutivo, la feria Düsseldorf y la asociación profesional IVAM para la microtecnología organizaron el foro de primavera COMPAMED como una vista previa de tendencias para la COMPAMED. Con casi 800 expositores en la última edición, es la feria especializada líder internacional para los proveedores de tecnología médica y se realiza anualmente en Düsseldorf, este año del 12 al 15 de noviembre de 2018 (en paralelo a MEDICA). El foro de primavera, con 45 participantes de empresas e instituciones de ocho países diferentes, tuvo lugar el 3 de mayo en el Airport Center de Frankfurt bajo el título “Implantes en la tecnología médica” y abordó este tema en cuatro áreas: “Tecnologías para la fabricación de implantes”, “Embalaje de implantes”, “Materiales para implantes” y “Microtecnología en aplicaciones médicas”.

El significado que ha adquirido el mercado global de implantes médicos lo muestran estudios de la International Trade Administration y BCC Research: Los investigadores de mercado estiman el volumen en entre 30 y 60 mil millones de euros, de los cuales los implantes activos representan aproximadamente 15 mil millones de euros. “Activo”, en este sentido, se refiere a cualquier implante equipado con una fuente de energía, generalmente una batería. Sin embargo, también son posibles otros tipos de suministro de energía, como por ejemplo, inducción.

Según datos de `Market Research Future`, los implantes ortopédicos son el área más importante con un 31 por ciento, seguidos por los implantes cardíacos y espinales. Se pronostica que la tasa de crecimiento anual promedio en este segmento importante de la tecnología médica será de más del siete por ciento entre 2017 y 2023. El crecimiento más rápido se da en los implantes cardíacos y, regionalmente, en la región de Asia-Pacífico. “Los impulsores del mercado en la actualidad son la nueva combinación de tecnologías y la integración de electrónica, una reducción en el tamaño de los componentes, tecnologías de alta frecuencia y sin cables, así como sistemas de monitoreo, captura y control”, explica Dick Molin, gerente del segmento de mercado médico en Specialty Coating Systems (SCS).

Los implantes activos son algunos de los productos médicos más complejos y de mayor riesgo, y exigen requisitos muy elevados en investigación aplicada, desarrollo, producción y aprobación. Las innovaciones deben desarrollarse siempre considerando la seguridad del paciente, la fiabilidad durante toda su vida útil, la compatibilidad biológica y la biostabilidad, así como la compatibilidad con otros dispositivos médicos. Además de estos requisitos básicos, en el futuro cobrarán especial importancia la miniaturización de los implantes, su suministro eficiente y compacto de energía, la transferencia inalámbrica de datos y energía entre el implante y la unidad extracorpórea, así como entre componentes del implante.

El primer marcapasos fue implantado en 1958

El desarrollo de los implantes activos comenzó ya en 1958, cuando el Instituto Karolinska de Suecia implantó el primer marcapasos. Actualmente, existen diversos dispositivos para electroestimulación, mejora de la audición, administración de medicamentos o como prótesis dentales. Además, hay implantes ortopédicos para la desviación ósea, implantes de soporte cardíaco y varios sensores que miden la presión intracraneal, intraocular, de la vejiga o la concentración de glucosa. “En mi opinión, la biostabilidad es la característica realmente crítica en los implantes activos, ya que deben sobrevivir en un entorno muy hostil”, explica Thomas Velten, responsable de Microsystems Biomédicos en Fraunhofer IBMT. “Por eso, deben estar encapsulados de manera adecuada.” Materiales probados para ello son metales, vidrio y cerámica. Actualmente, el IBMT trabaja en nuevos implantes que gestionan su energía y comunicación mediante ultrasonido. Los implantes, aproximadamente del tamaño de una moneda de 5 céntimos, tienen una carcasa de titanio. En el futuro, toda una red de estos componentes miniaturizados podría sincronizar su funcionamiento mediante comunicación inalámbrica por ultrasonido.

El Parylene, un grupo de recubrimientos inertes, hidrofóbicos, transparentes y poliméricos, desempeña un papel clave en muchos implantes y dispositivos médicos avanzados. Además del hidrocarburo polip-xilileno (comúnmente llamado Parylen N), en este campo también se utilizan frecuentemente Parylen C y HT. Los Parylen no solo repelen el agua, sino que también son resistentes químicamente a medios inorgánicos y orgánicos, ácidos fuertes, álcalis, gases y vapor de agua. “Los Parylen son una de las tecnologías de recubrimiento más avanzadas, muy adecuadas para encapsular implantes debido a sus excelentes propiedades eléctricas, de barrera y biocompatibilidad”, destaca Aaron Clark, de Specialty Coating Systems, proveedor líder mundial de Parylen. Los recubrimientos de Parylen, que pueden aplicarse en capas ultrafinas, se utilizan especialmente en tecnologías como stents, neuroestimulación y neuromodulación, así como en tecnologías de infusión con un enfoque en el manejo de la diabetes, donde los implantes activos tienen un papel cada vez mayor.

Para implantes de larga duración o cuando se requiere que el componente sea lo más delgado posible, el Parylen por sí solo no puede proporcionar la barrera necesaria. Por ello, Comelec SA ha desarrollado una tecnología con el objetivo de superar esta limitación, combinando el Parylen con una capa inorgánica de alta barrera, como óxido de silicio o aluminio. “Gracias a la sinergia de nuestros sistemas multicapa, hemos logrado reducir la permeabilidad al vapor de agua en un factor de 100”, explica el Dr. Florian Bourgeois, jefe de investigación y desarrollo de Comelec. Para ello, se ha establecido un nuevo proceso híbrido que combina la deposición química en fase gaseosa (CVD) de Parylen con la deposición asistida por plasma en fase gaseosa (PECVD) de los componentes cerámicos en una cámara.

Implantes activos para neuroprotésica personalizada

Un campo importante para el uso de implantes activos es la neuroprotésica. En este ámbito, CorTec ha desarrollado una tecnología de ciclo cerrado para medir y estimular la actividad cerebral para uso a largo plazo. “Nuestra base es la idea de que estas terapias deben ser personalizadas”, dice el Dr. Martin Schüttler, fundador y director general de CorTec. El concepto Brain Interchange se basa en tres componentes: electrodos para derivar y estimular el sistema nervioso, la unidad de telemetría para comunicación óptica con el implante, y la unidad de computadora que evalúa en tiempo real las señales cerebrales para determinar la necesidad de estimulación del paciente. CorTec fabrica los electrodos, que constan de cinco capas producidas mediante láseres de pulsos ultracortos y técnicas de microfabricación. Esto permite que puedan tener cualquier forma geométrica (incluyendo tridimensional o en diseño de manguito), con alta densidad de contacto y para diversas aplicaciones. Así, CorTec produce tanto componentes como sistemas activos completos.

Se denomina electrospinning a la fabricación de fibras muy finas a partir de soluciones poliméricas mediante tratamiento en un campo eléctrico. Este método también lo utiliza la empresa Statice para crear nuevas posibilidades de diseño en el desarrollo y fabricación de componentes médicos avanzados. Para ello, se requieren condiciones controladas en cuanto a temperatura, humedad y partículas. Con diferentes boquillas, se pueden obtener distintas soluciones: tubos con formas complejas, tubos muy finos o superficies tipo parche. Se emplean en recubrimiento de implantes metálicos, filtración, administración de medicamentos y regeneración de la piel. En la liberación controlada de fármacos, por ejemplo, se puede cargar el principio activo en las fibras y liberarlo de forma controlada. “Características personalizadas como el diámetro de las fibras y su porosidad permiten la colonización celular”, explica Benoit Studlé, CEO de Statice. Ya se está realizando un estudio de viabilidad para incluir un principio activo antibacteriano en fibras para aplicaciones dentales.

Materiales degradables para la autodesintegración del implante

En muchos implantes, se busca una vida útil lo más prolongada posible, pero en otros casos, que no permanezcan permanentemente en el cuerpo. En el Fraunhofer IFAM en Dresde, se ha desarrollado como solución para tratar defectos óseos mayores un implante de magnesio degradable con estructura de fibra. Este sirve como guía para el hueso durante el crecimiento, que se estimula especialmente por las propiedades biomecánicas favorables del implante. Al mismo tiempo, la estructura permite la integración de vasos sanguíneos. Paralelamente al proceso de curación, el implante se descompone. Hasta ahora, los daños óseos mayores se han tratado principalmente con hueso propio del paciente, pero esta opción es limitada. La extracción —generalmente del iliaco— también conlleva riesgos adicionales. Una alternativa es el hueso sintético, aunque a menudo tiene poca resistencia mecánica y puede dificultar las imágenes médicas por alteraciones permanentes. Por ello, los materiales degradables, que desaparecen tras la curación, son considerados la solución ideal, como el innovador implante de magnesio del Fraunhofer IFAM Dresden. La base del desarrollo tecnológico es la fabricación de fibras cortas de magnesio mediante extracción de la fundición. Las fibras se colocan de forma uniforme, se calientan y se comprimen para unirlas. Los implantes resultantes tienen excelentes propiedades mecánicas y, sobre todo, una resistencia a la corrosión que cumple con los requisitos fisiológicos. En modelos animales, se observó una corrosión lenta en las primeras 12 semanas y, tras 24 semanas, la mayor parte del implante metálico había desaparecido. “Nuestras aplicaciones principales son la osteosíntesis y los stents cardiovasculares”, destaca el Dr. Peter Quadbeck, jefe de equipo de Materiales Avanzados en Fraunhofer IFAM. Las propiedades de estos productos también han convencido a empresas. Por ejemplo, Botiss Biomaterials GmbH, como licenciatario, planea implementar este material en cirugía oral y actualmente evalúa establecer una cadena de producción adecuada.

“Catéter espada” para una punción más sencilla de vasos sanguíneos

La punción de vasos sanguíneos es una tarea cotidiana en medicina. Es también el primer paso para introducir catéteres en estos vasos, que suministran medicamentos y fluidos a los pacientes, y es esencial en emergencias que requieren transfusiones de sangre. Normalmente, para acceder a vasos mayores, se utiliza la técnica de Seldinger, publicada por primera vez en 1953. Esta técnica requiere mucho tiempo, espacio y material, además de que habitualmente necesita un asistente. Incluye muchos pasos y puede durar hasta unos 30 minutos. En este contexto, Ebnet Medical ha presentado un desarrollo innovador: bajo el nombre `SWORDCATH`, se ha creado un sistema de punción que ya incluye todos los componentes necesarios y está empaquetado para facilitar su uso. “Nuestro sistema utiliza una nueva técnica de punción intuitiva y combina una aguja de punción pequeña con un catéter de mayor tamaño”, explica el Dr. Jens Ebnet, fundador y director general de la empresa del mismo nombre. La nueva solución, patentada en muchos países, busca reducir significativamente el tiempo necesario y eliminar la necesidad de una persona adicional. “Con el desarrollo de `SWORDCATH`, estamos dirigiéndonos a un mercado muy amplio, ya que la colocación de catéteres en vasos sanguíneos se realiza millones de veces cada año en todo el mundo”, afirma Ebnet, quien actualmente busca socios para realizar las pruebas clínicas, que serán el siguiente paso.

Los nuevos materiales, procedimientos innovadores y el uso combinado de electrónica y microtecnología no solo son característicos de los implantes modernos, sino que también constituyen temas fundamentales de COMPAMED. La edición 2018 de COMPAMED, que se realiza en paralelo con la mayor feria médica del mundo, MEDICA, del 12 al 15 de noviembre en Düsseldorf, no solo abordará los últimos avances en este campo, sino que también presentará muchas otras áreas de investigación, como la digitalización y la miniaturización en tecnología médica.