- Data:
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- Seminario
Monitoraggio ambientale - Conforme e ragionevole
- Luogo dell'evento:
- Kopenhagen
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Monitoraggio Ambientale
- Perché lo facciamo – cosa ci dice?
Linee Guida Rilevanti
- Il Nuovo Allegato 1 della Guida EU-GMP
- USP
- Guida FDA sul Processo Asettico
- ISO 14644 e ISO 13824
- Una panoramica sulle linee guida più importanti
Monitoraggio delle Superfici / del Personale
- Superficie:
- Come?
- Tecniche di campionamento delle superfici
- Limitazioni
- Validazione?
- Personale:
- Quando e come?
- Risultati e specifiche
- Come gestire i portatori di agenti patogeni / shedding.
Monitoraggio dell'Aria Viabile
- Standard Normativi
- Piastra di Sedimentazione
- Validazione
- Problemi di essiccazione
- Dove posizionarle?
- Campionamento Attivo dell'Aria
- Opzioni di attrezzature / confronto
- Validazione
- Dove posizionarle?
Camere Pulite – RABS – Isolatore: Punti da Considerare nel Monitoraggio Ambientale
- Confronto tra i concetti tecnici
- Validazione dei mezzi microbiologici per l'isolatore
- Selezione dei punti di campionamento
- Trasferimento dei mezzi microbiologici
- Interpretazione dei risultati e gestione delle escursioni
Monitoraggio dell'Aria Non Viabile (particolato)
- La classificazione delle aree per la produzione di medicinali sterili nell'UE
- Come richiedere la classificazione delle aree secondo gli standard attuali
- Come garantire la conformità continua alla classificazione
- Selezione delle posizioni di campionamento per qualificazione e routine
- Monitoraggio delle particelle, come e con quale frequenza
- Gestione dei dati
Workshop: Come Stabilire un Programma di Monitoraggio Ambientale / Uso di FMEA per Determinare i Punti di Campionamento nel Monitoraggio di Routine
- Identificazione delle debolezze nei sistemi di controllo della contaminazione
- Identificazione delle posizioni che forniranno segnali di “allerta precoce” di perdita di controllo
- Preparazione di SOP utili per il monitoraggio ambientale
- Mantenere registri gestibili
Studio di Caso: Analisi delle Tendenze dei Dati di Monitoraggio Ambientale
- Cos'è una tendenza?
- Come posso usare sistemi elettronici per tracciare e analizzare le tendenze del ME?
- Come ottenere informazioni significative dall'analisi delle tendenze
- Impostazione di livelli di allerta e azione
- Utilizzo delle tendenze come strumento per misure proattive di controllo ambientale
Metodi Microbiologici
- Mezzi microbiologici, requisiti di crescita
- Identificazione degli isolati
- Validazione dei metodi
- Utilizzo di tecniche di identificazione rapida
- Problemi di recupero
- Identificazione a livello di DNA, quale valore porta
Monitoraggio Ambientale per Dispositivi Medici
- Requisiti di monitoraggio ambientale considerando ISO e AAMI
- Camere pulite classificate
- Ambiente controllato
- Esempio reale
- Cosa fare quando si verificano escursioni?
Monitoraggio Ambientale per Non Sterili
- Perché monitorare le aree non sterili
- Rischio vs impatto
- Panoramica sulla posizione regolamentare
- Studio di caso
Gestione delle Deviations per il Monitoraggio Ambientale
- Passaggi da seguire in caso di escursioni
- Quando un'escursione diventa una deviazione?
- Analisi approfondita della causa radice
- Il fastidioso “ricorrere”
- Individuazione delle azioni appropriate
Workshop: Interpretazione dei Risultati OOS
- Cos'è un OOS nel monitoraggio ambientale?
- OOS in relazione alle tendenze
- Come indagare
- Follow-up e azioni correttive
- Conseguenze per il rilascio del lotto
Indagini / Documentazione
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69123 Heidelberg
Germania
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