La influencia de la ropa en la limpieza técnica

Figura 2a: Montaje experimental; marco y plataforma en Body-Box

Figura 2b: Tensión del paño de análisis

Figura 2c: El sujeto realiza el patrón de movimiento sobre la toalla de análisis

Presentación de la nueva método

Sistemas de vestimenta

La elección correcta: Sistemas de vestimenta en la limpieza técnica – primer estudio Body-Box con detección de un rango de tamaños de partículas ≥ 0,5 µm hasta > 3.000 µm

Presentación del nuevo método
A continuación se presenta el nuevo método. Se basa en el método de medición Body-Box, que está inspirado en la IEST-RP-CC003.4 y fue implementado en Dastex en 2004 [6]. Actualmente, este método es el único procedimiento de medición mediante el cual los sistemas de vestimenta en salas limpias pueden ser probados en condiciones prácticas. En un área pura con dimensiones de aproximadamente 1,20 x 1,20 x 2,40 m, un probador realiza movimientos definidos con el sistema de vestimenta a examinar. Las partículas generadas durante este proceso son detectadas mediante contadores ópticos de partículas (OPZ) y evaluadas en consecuencia.

En las áreas de salas limpias, la presencia humana como fuente de contaminación juega un papel importante [8]. No debe subestimarse su peso también en las áreas de limpieza de la industria automotriz [11]: el personal puede introducir contaminaciones críticas, parcialmente funcionales o relevantes para la seguridad, tanto en la fabricación como en el producto final. Tanto en salas limpias como en áreas de limpieza, un sistema de vestimenta correctamente seleccionado, ajustado al proceso y sus especificaciones, contribuye significativamente a evitar dichas contaminaciones. Hasta ahora, no existía una metodología de medición ni datos al respecto. Desde 2004, en el departamento de investigación y desarrollo de Dastex se realizan estudios Body-Box [6]. Estos se llevan a cabo para cuestiones internas o a solicitud de clientes. Hasta ahora, han tratado temas como, por ejemplo, ropa desechable vs. reutilizable [7], ropa intermedia, mediciones de gérmenes [9] y estudios de envejecimiento [10]. Hasta ahora, el enfoque ha estado en un espectro de tamaño de partículas ≥ 0,5 µm hasta ≥ 10 µm (según DIN EN ISO 14644) y en algunos estudios en la detección de la cantidad de gérmenes mediante BioTrak y contadores de gérmenes (según la directriz GMP). Con el método ahora introducido en colaboración con CleanControlling GmbH, se amplía el rango de tamaños de partículas hasta una dimensión de ≥ 3.000 µm, cerrando así una laguna en la investigación (ver figura 1). El método Body-Box para el área de limpieza técnica según VDA Band 19 ha sido establecido con éxito en un primer estudio. Los resultados muestran claramente qué sistemas de vestimenta en salas limpias deberían usarse en el área de limpieza técnica.

Selección del método de medición de partículas adecuado:

La detección de partículas mediante contadores ópticos de partículas es confiable y aplicable solo hasta cierto tamaño de partícula.

Las razones de esto incluyen:

– Diversas propiedades físicas. Las fuerzas de gravedad, por ejemplo, pueden causar sedimentación en partículas ≥ 5 µm [3]. Este efecto aumenta notablemente con el incremento de la longitud de conducción o del diámetro de las partículas. Además, debido a fuerzas de inercia y turbulencias, puede haber pérdidas de partículas [3]. Las partículas > 100 µm sedimentarían en el camino hacia el OPZ y no se incluirían en el resultado del contador.

– Además, mediante técnicas de dispersión de luz, no es posible detectar partículas de tamaño tan grande. Los dispositivos disponibles en el mercado solo son efectivos hasta un tamaño de 500 µm (contadores de aire Abakus® mobil air LDS 2/2; 5 – 500 µm de Markus Klotz GmbH [5]) si las partículas llegan a la cámara de medición a pesar de las influencias previamente descritas. En los dispositivos de Markus Klotz, por ejemplo, la cámara de medición está colocada directamente después de la sonda de muestreo, por lo que las partículas no necesitan recorrer un tubo largo y se dirigen directamente a la cámara de medición.

– Los contadores ópticos de partículas generalmente se calibran con partículas de látex de poliestireno monodispersas (PSL). Las partículas PSL son ideales y redondas. “Es decir, todas las cantidades y tamaños de partículas que se miden con un dispositivo calibrado de esta forma, se refieren al diámetro de las partículas PSL” [3]. Sin embargo, esto no corresponde a la forma y presencia natural de las partículas. En particular, a partir de cierto tamaño, las partículas pueden presentar diferentes extensiones en longitud y ancho. El contador óptico detecta las partículas según su orientación y la incidencia de luz, no según su tamaño real.

En la industria automotriz, también se define el “potencial de daño en el peor caso” mediante la extensión máxima (Feretmax) de una partícula [12]. Por lo tanto, la medición correcta de partículas > 100 µm es de gran importancia.

Por lo tanto, la medición mediante contadores ópticos de partículas no es adecuada para detectar partículas de hasta ≥ 3000 µm en esta configuración de medición.

En las mediciones con contadores ópticos en la Body-Box, el flujo de aire se diseñó “para garantizar una toma de muestra representativa” [6]. Sin embargo, esto solo es válido para la detección de partículas pequeñas. Las razones (propiedades físicas) ya se explicaron en otro lugar. En las mediciones de partículas más pequeñas con OPZ, basta con medir una corriente parcial y extrapolar la cantidad al volumen total. Debido a la distribución natural del tamaño de las partículas, se espera una cantidad significativamente menor de partículas grandes. Además, las partículas grandes no estarán distribuidas homogéneamente en el flujo de aire. Por ello, se considera insuficiente el análisis de una corriente parcial, y se filtra, captura y evalúa toda la cantidad de aire. Para minimizar pérdidas de partículas, la filtración se realiza cerca y justo debajo del origen de las partículas. Para tener en cuenta las exigencias de limpieza en la industria automotriz, el método de análisis consiste en la extracción de partículas del filtro y su evaluación según el estándar VDA19 parte 1.

Nuevo método de prueba integrado en la Body-Box

Tras un análisis cuidadoso de varios conceptos, se perfeccionó y llevó a cabo un enfoque. Como se muestra en la figura 2a, se integró un marco en la Body-Box. En este se estira una tela de análisis definida (figura 2b) bajo requisitos de máxima pureza. Esta funciona como filtro de captura para las partículas liberadas por el probador o el sistema de vestimenta. Está diseñada para que el flujo de aire se vea mínimamente afectado y, al mismo tiempo, retenga de manera fiable partículas ≥ 15 µm. El probador realiza los movimientos requeridos sobre una plataforma situada sobre la tela de análisis (figura 2c). La ejecución del experimento es idéntica a la de otros estudios. El probador entra en la Body-Box y permanece cinco minutos, luego camina en el lugar otros cinco minutos. Este ciclo se repite y se finaliza con una fase de cinco minutos de pie. La diferenciación entre fases de caminar y estar de pie no es posible con este procedimiento, aunque podría ajustarse. Para evitar la pérdida de partículas al retirar la tela de análisis, se aplica una técnica de pliegue predefinida al tensar. Luego, se embala en una bolsa limpia, se etiqueta claramente y se envía a CleanControlling para su análisis y evaluación.

Tras el transporte cuidadoso del filtro al laboratorio de limpieza técnica de CleanControlling, se introduce la muestra en la sala limpia ISO clase 6 a través de la esclusa de material y se prepara para la extracción.

Para la extracción de partículas de la tela desplegada, se usa una cámara de extracción de tamaño adecuado, que se emplea en la industria automotriz para cárteres de camiones. La cámara de extracción tiene un estado de limpieza definido y conocido, determinado mediante medición en blanco. La evaluación del valor en blanco se realiza según las directrices VDA19 parte 1. La tela de filtro se coloca transversalmente en la cámara y se rocía por ambos lados con 20 l de limpiador frío y un flujo de volumen definido. La solución de prueba se dirige mediante un embudo de recolección hacia el filtro, que contiene un filtro de malla con un tamaño de malla de 1 µm. La filtración se ayuda mediante vacío. Tras un enjuague posterior de la cámara, el filtro se puede analizar microscópicamente.

El análisis microscópico de las partículas en el filtro se realiza con un sistema de microscopio de luz estereoscópico con platina xy automática y software de conteo de partículas de la empresa JOMESA. Este sistema se parametriza según lo especificado en la evaluación estándar VDA19 parte 1. El enfoque está en partículas > 50 µm y en la medición de la longitud de partículas según Feretmax para determinar la mayor extensión de las partículas. Se cuentan y miden partículas metálicas y no metálicas mediante un filtro polarizador, además de fibras que se consideran mediante un factor de longitud/ancho.

Al enfocar en las partículas grandes, estas se controlan manualmente mediante la vista en vivo del microscopio y, si es necesario, se editan. Luego, las partículas más grandes se registran en el protocolo con una imagen.

El protocolo con todos los resultados del análisis se envía a Dastex para su evaluación posterior.

Preparación de los resultados:

Para toda la estudio, se emplea un contador óptico de partículas en paralelo con todos los demás estudios, para detectar partículas de ≥ 0,5 – ≥ 10 µm. Para la evaluación y presentación de resultados, se convierten las cantidades de partículas del método de extracción, análisis microscópico y contadores ópticos en partículas por minuto de forma homogénea.

No se realiza una clasificación detallada de los tipos de partículas en los resultados, ya que en esta configuración no se esperan partículas metálicas. Sin embargo, en futuros estudios, esto sería muy posible si se prueban prendas ya usadas.

Resultados y discusión:

La tabla 2 muestra un resumen de las cantidades de partículas detectadas. Los rangos de tamaño de partículas ≥ 0,5 – ≥ 10 µm se detectaron con el contador óptico. Los rangos de 15 – > 1.500 µm se evaluaron mediante extracción y método óptico de luz.

Solo con observar la carga en los filtros de análisis, ya se puede ver claramente el resultado, que puede confirmarse con cifras: el simple uso de una bata sobre la ropa de calle no es suficiente. Aunque se logra una reducción del 63 % en todo el rango de tamaño de partículas, las partículas grandes siguen cayendo fácilmente fuera de la bata. Esto explica la mejora de solo un 4 – 17 % en los rangos de tamaño de partículas > 100 µm y > 400 µm.

Si se reemplaza la ropa de calle por ropa intermedia en sala limpia, se logra una reducción mucho mayor, hasta un 99 %. Una reducción similar en los valores de partículas se obtiene si se usa un mono de ION-NOSTAT LS Light 125.2 sobre la ropa de calle. Con esta cantidad muy baja de partículas, no se puede determinar cuál de los dos sistemas de vestimenta es “mejor”. Ambos muestran excelentes resultados, y la elección de cuál usar en producción dependerá de otros factores que no se abordarán aquí.

Además, las imágenes de la carga en los filtros muestran que el mayor reto en el análisis microscópico y la revisión posterior fue editar las muchas partículas fibrosas, que en algunos casos estaban entrelazadas, para que los resultados de conteo sean comparables en términos de limpieza.

En la tabla 3 se comparan las cantidades de partículas en estado nuevo (nuevo) y en estado envejecido simulado (60x). Los resultados muestran que los textiles retienen la mayor parte de las partículas tanto en estado nuevo como después de 60 ciclos de descontaminación, incluso en algunos casos más que en el estado nuevo.

Como ilustra la clasificación de vestimenta (Fig. 3), con 0 – 6 partículas/minuto (según el rango de tamaño de partículas), el sistema de vestimenta con bata ION-NOSTATVI.2 combinado con ropa intermedia en sala limpia detectó la menor cantidad de partículas. Le siguen en orden los valores del mono ION-NOSTAT LS Light 125.2 con 5–48 partículas/minuto (según el rango de tamaño). Al mismo tiempo, el textil ofrece un alto nivel de comodidad. La ropa de calle, como era de esperar, libera la mayor cantidad de partículas, con 59 a 198 partículas/minuto. Es importante señalar que esta ropa de calle era un conjunto de algodón recién lavado, usado solo en la Body-Box. En condiciones normales, la contaminación particulada sería mucho mayor, debido a contaminaciones de la calle, mascotas y otros factores. Todas estas partículas caen fuera de la bata, por lo que los valores de partículas en ropa de calle + bata, entre 32 y 165 partículas/minuto, siguen siendo elevados a pesar del uso de textiles de alta calidad como ION-NOSTAT VI.2. Las contaminaciones que caen hacia abajo no sedimentan automáticamente en el suelo y no permanecen inmóviles allí. Dependiendo del tipo de partícula, estas pueden permanecer en suspensión en el aire durante mucho tiempo. Movimientos (caminar del personal, corrientes de aire, etc.) levantan las partículas y pueden depositarse en áreas de trabajo y productos. Por ello, se recomienda evitar el uso de ropa de calle + bata en niveles de limpieza que requieran cierta pureza.

Conclusiones y perspectivas

Los resultados de este primer estudio muestran claramente qué sistemas de vestimenta deben elegirse para diferentes áreas. Además, se evidencia qué influencia tiene el textil y el corte en la limpieza. Según cómo se hayan definido los requisitos individuales, diferentes sistemas de vestimenta pueden reducir la fuente de contaminación humana en salas limpias y entornos controlados.

El método de medición introducido cierra la brecha existente y permite determinar de forma práctica los valores de partículas hasta un tamaño de ≥ 3.000 µm. La metodología no solo proporciona una evaluación cuantitativa, sino que, si es necesario y pertinente, también permite clasificar las partículas por tipos. Si un usuario decide realizar un estudio con prendas ya usadas en producción, podrían hacerse inferencias sobre la eliminación de partículas metálicas tras la descontaminación. Es posible que las partículas metálicas se adhieran a las fibras y solo se liberen mediante movimiento del personal. A través de dicho estudio, podrían definirse, por ejemplo, ciclos máximos de uso o optimizarse el sistema de vestimenta en áreas de mayor exigencia.

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Estudio publicado en octubre de 2022, número 10 en la revista de tecnología de superficies
link.springer.com/journal/35144/volumes-and-issues

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Fuentes
[1] Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG (2019). ION-NOSTAT VI.2.
https://www.dastex.com/produktportfolio/oberbekleidung/gewebe-der-oberbekleidung-auf-einen-blick/ion-nostat-vi2/ [Consultado: 11.01.2021]
[2] Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG. (2019). ION-NOSTAT LS Light 125.2
https://www.dastex.com/produktportfolio/oberbekleidung/gewebe-der-oberbekleidung-auf-einen-blick/ion-nostat-ls-light-1252/ [Consultado: 11.01.2021]
[3] Hauptmann & Hohmann (1999). Manual de prácticas en salas limpias III – 2 Supervisión de procesos en salas limpias; Tecnología de salas limpias S.18ff
[4] Jost, J. (2020). Implementación y verificación de un método de prueba Bodybox para la detección de partículas en el rango de ≥ 15 a ≥ 3.000 µm. Tesis de licenciatura, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Facultad de Ciencias de la Vida.
[5] Markus Klotz GmbH. Hoja de datos técnica del contador de partículas Abakus® mobil air. https://www.fa-klotz.de/partikelzaehler-wAssets/docs/abakus-mobil-air-de.pdf [Consultado: 11.01.2021]
[6] Moschner, C. & von Kahlden, T. (2004). Prueba Body-Box: Un método de prueba en banco de pruebas. ReinRaumTechnik, 02, 38-39
[7] Moschner, C. (2006). Ropa desechable – ¿Realmente una alternativa a la ropa de sala limpia lavable? ReinRaumTechnik 3, 28-31
[8] Moschner, C. (2010). Fuente de contaminación humana – Emisión de partículas por parte del personal. ReinRaumTechnik, 01, 30-33
[9] Moschner, C. (2015). Mediciones de gérmenes en la Body-Box. reinraum online, 04, 4-6
[10] Moschner, C. & Gaza, S. (2017). Signos de envejecimiento en ropa de sala limpia estéril. ReinRaumTechnik, 1, 52-54
[11] Verband der Automobilindustrie e. V. (2010). Gestión de calidad en la industria automotriz – Volumen 19 Parte 2 Limpieza técnica en montaje
[12] Verband der Automobilindustrie e. V. (2015). Gestión de calidad en la industria automotriz – Volumen 19 Parte 1 Evaluación de la limpieza técnica – Contaminación por partículas en piezas automotrices funcionales