Estado actual de la normativa de salas limpias

ISO TC 209 – «Salas limpias y entornos controlados asociados» cambió el enfoque desde la concentración clásica en la limpieza del aire hacia la cuestión general del control de la contaminación, con especial énfasis en las superficies limpias. En 2012 se publicaron dos nuevos sistemas de clasificación para la limpieza de superficies (ISO 14644-9 Limpieza de superficies por concentración de partículas; ISO 14644-10 Limpieza de superficies por concentración química). Debido a que ahora existen cuatro sistemas de clasificación (para contaminación en el aire y en superficies, en ambos casos por partículas y productos químicos, con posibles futuros sistemas de clasificación microbiológica), se estableció un sistema de codificación para la identificación de estos sistemas específicos. Para integrar el rango nanométrico en el sistema de clasificación existente, se creó un estándar preliminar para la clasificación de la limpieza de partículas en el aire por concentración de nanopartículas. En la próxima revisión del ISO 14644-1, el rango nanométrico será incorporado, de modo que este estándar cubrirá toda la gama de tamaños (de nano a micrómetro).
La importante revisión del ISO 14644-1 traerá muchos cambios respecto a la edición anterior y se informan aquí.
En 2012 se iniciaron dos nuevos proyectos:
- «Limpieza de superficies»
- «Evaluación de la idoneidad de equipos y materiales para salas limpias»
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El ICCCS 2012, simposio internacional bienal de las sociedades de salas limpias (septiembre de 2012, Zúrich, Suiza), marcó un cambio de paradigma en la normalización internacional en el ámbito de la tecnología de salas limpias. Tras años de lucha por una nueva orientación, se logró un cambio de paradigma: pasar del enfoque en la contaminación por partículas en el aire a un amplio campo de control de la contaminación en general y la limpieza de superficies en particular. También fue necesario luchar y aceptar la existencia de la nanotecnología.

ISO TC 209 – «Salas limpias y entornos controlados asociados»

Para la normalización, el comité técnico ISO 209 – «Salas limpias y entornos controlados asociados» es responsable. Este comité ha publicado hasta ahora varias normas internacionales (ver Tabla 1).

Tab. 1: Lista y estado de todas las normas publicadas del ISO TC 209 – «Salas limpias y entornos controlados asociados»

ISO-	Título en inglés	DIN EN ISO 14644-	Estado
14644-1:1999	Clasificación de la limpieza del aire	Clasificación de la limpieza del aire basada en la concentración de partículas	Revisión
14644-2:2000	Especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar cumplimiento continuo con ISO 14644-1 Nuevo: Monitoreo para evidenciar el rendimiento de la sala limpia mediante limpieza de partículas en el aire	Especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar cumplimiento continuo con ISO 14644-1	Revisión
14644-3:2005	Metrología y métodos de prueba	Métodos de prueba	Revisión
14644-4:2001	Diseño y construcción	Planificación, ejecución, métodos de prueba
14644-5:2004	Operaciones en salas limpias	Operación
14644-6:2007	Vocabulario	Terminología	Revisión
14644-7:2004	Dispositivos separativos (capas de aire limpio, cabinas de guantes, aisladores y minienvironments)	Modulo SD (Campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y minienvironments)	Estándar
14644-8:2006	Clasificación de la contaminación molecular en el aire Nuevo: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química - ACC	Clasificación de la limpieza del aire por concentración química	Revisión
ISO 14698 Control de biocontaminación
14698-1:2003	Principios generales	Fundamentos generales	Revisión
14698-2 2003	Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación	Análisis y interpretación de datos de biocontaminación	Revisión

 
La Tabla 1 muestra que la mayoría de las normas publicadas están en revisión. Las revisiones más importantes del apartado 1: Limpieza de partículas en el aire y del apartado 3: Métodos de prueba, se discutirán a continuación.

Tabla 2: Nuevas normas publicadas en 2012 y los nuevos proyectos (en proceso) del ISO 14644

Tab. 2: Nuevas normas, normas en desarrollo y nuevos proyectos
14644-9: 2012	Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas	Clasificación de la limpieza superficial por concentración de partículas	Nuevo publicado
14644-10: 2012	Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química	Clasificación de la limpieza superficial por concentración química	Nuevo publicado
14644-12	Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas a escala nanométrica	-	CD
14644-X	Limpieza		Proyecto
14644-Y	Adecuación de equipos y materiales para salas limpias		Iniciado

 

Sistema de codificación nuevo para las normas de clasificación.
La serie original de normas (Tabla 1, partes 1-7) solo incluía un estándar de clasificación, el de partículas en el aire. Posteriormente, se añadió la clasificación de la pureza química del aire (parte 8). Tras la publicación de las normas para la clasificación de partículas y de superficies químicas (y posteriormente de la pureza microbiológica), fue necesario crear un sistema para la identificación inequívoca de cada sistema de clasificación. A propuesta suiza, se introdujo un sistema de codificación (Tabla 3).
El sistema de codificación consta de tres letras:
1: A (Air) para aire transportado o S (Surface) para la limpieza de superficies
2: C (cleanliness) para limpieza
3: P para partículas, C para químico o V (viable) para la limpieza microbiológica

Tab. 3: Sistema de codificación para las normas de clasificación del ISO TC 209

Norma ISO	Nombre de la norma	Código ISO-	Estado 2012
14644-1	Clasificación de la limpieza del aire por partículas	ACP	DIS (Revisión)
14644-12	Clasificación de la limpieza del aire por partículas a escala nanométrica (posterior integración completa en 14644-1)	nACP	WD
14644-8	Clasificación de la limpieza del aire por concentración química	ACC	DIS (Revisión)
14644-9	Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas	SCP	STD 2012
14644-10	Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química	SCC	STD 2012
Clasificación de la limpieza microbiológica (planificada)
14698-x	Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas viables (Unidades formadoras de colonias)	ACV	Propuesta
14698-y	Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas viables	SCV	No iniciada aún

Por lo tanto, cada indicación de clase de limpieza dentro del TC 209 debe estar vinculada a un código que identifique el sistema de clasificación, por ejemplo:
ISO ACP clase 6 significa limpieza del aire por concentración de partículas (Limpieza del aire por concentración de partículas) clase 6
ISO SCP clase 6 significa limpieza de superficies por concentración química (Limpieza de superficies por concentración química) clase 6
Este sistema de codificación permite una identificación inequívoca de cada clasificación y evita la confusión que surge por múltiples sistemas de clasificación en la misma serie de normas.

Principales cambios en las revisiones de normas existentes

Revisión del ISO 14644-1: clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas

ISO 14644-1:1999 fue la primera norma fundamental de la serie ISO 14644 y se basaba principalmente en la norma estadounidense Fed. Std 209 E de 1988. Era necesario actualizar y modernizar este estándar. Uno de los principales problemas era la estadística utilizada. Además, la norma ignoraba completamente la existencia de la nanotecnología. La revisión resultó ser sumamente compleja y hubo más de 200 comentarios, algunos de carácter fundamental, sobre el borrador propuesto por el comité. Para tener en cuenta estos comentarios, el grupo de trabajo (WG 1) elaboró un nuevo borrador (DIS - Draft International Standard), lo que provocó retrasos significativos. Según el nuevo sistema de denominación de normas de clasificación, el nombre de la norma cambió y se introdujo la abreviatura ACP para «Limpieza del aire por concentración de partículas». Los cambios principales son:
Clasificación mediante tabla en lugar de diagrama
La base para determinar las clases ahora es la Tabla 1, en lugar del diagrama anterior. Esto es mucho más sencillo y preciso.
Eliminación de partículas de 5 µm en la clase ACP 5
Otra modificación importante en la norma revisada es la eliminación de partículas ≥ 5 µm en la clase ACP 5. La baja cantidad (29 partículas ≥ 5 µm) es estadísticamente insuficiente para la evaluación con los espectrofotómetros ópticos actuales. Sin embargo, este cambio entra en conflicto con las GMP, especialmente en el campo de las ciencias de la vida, que requieren esa clasificación.
Procedimiento de muestreo:
La mayoría de las discusiones se centraron en el procedimiento de muestreo del Anexo A, Tabla 1, para determinar el número de puntos de medición en función del tamaño de la sala limpia. La cantidad mínima se basa en una estadística que garantiza con un 95% de confianza que al menos el 90% de los puntos de medición están dentro de los límites de clase. Sin embargo, esta suposición solo es válida si cada punto de medición se elige de forma completamente aleatoria dentro de una unidad de superficie (2 x 2 m2). Para cumplir esta condición, sería necesario utilizar un generador de números aleatorios. Sin embargo, este método estadísticamente correcto no es práctico, y probablemente se abandonará en favor de una menor seguridad estadística.
La Tabla A.1 existente será modificada: se ampliará hasta 1000 m2 y se desarrollará una solución diferente para salas limpias de mayor tamaño.

Salas limpias muy grandes:
Otro problema son las salas limpias de hasta 40,000 m2 (principalmente en China). Existen propuestas constructivas para modificar la Tabla A.1 en combinación con una nueva solución para grandes salas limpias. La solución definitiva aún está por definir.

Descriptor U:
El llamado descriptor U para la cantidad de partículas ultrafinas en una sala limpia ya no aparece tras la revisión. Hoy en día, estas partículas ultrafinas se denominan nanopartículas y se especifican en una nueva norma de clasificación para el rango nanométrico (ver más adelante).

Ubicaciones de riesgo:
Otra cuestión en discusión fue el tratamiento de las ubicaciones de riesgo en la determinación de la limpieza en lugares críticos dentro de una sala limpia o zona limpia. Aún no se ha llegado a un acuerdo.

Inclusión de métodos de medición:
Los métodos de medición de partículas se separarán de la ISO 14644-3 (procedimientos de prueba) y se integrarán en la ISO 14644-1.

Resumen de la revisión de la ISO 14644-1:

Persisten muchas cuestiones abiertas, principalmente relacionadas con la forma de clasificación y el número de puntos de medición en función del tamaño de la sala. Sin embargo, en algunos aspectos se ha llegado a un acuerdo (probablemente), como la renuncia a la selección aleatoria de los puntos de medición dentro de la unidad de superficie.

Otras revisiones importantes:

Revisión de la norma ISO 14644-2
(Especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar cumplimiento continuo con ISO 14644-1). Ahora se denomina «Monitoreo para evidenciar el rendimiento de la sala limpia mediante limpieza de partículas en el aire» y se centra exclusivamente en la supervisión.

Revisión de la ISO 14644-3 (Procedimientos de prueba):
Tras la revisión, la norma solo incluirá métodos generales de medición como pruebas de fugas, medición de diferencia de presión, volumen de aire, etc. Los métodos específicos para clasificaciones particulares de limpieza del aire o superficies se indicarán en las normas correspondientes.

Revisión de las normas microbiológicas (serie ISO 14698):
Propuesta para la limpieza microbiológica: A propuesta suiza, el WG 2 «Control de biocontaminación» elaborará por primera vez una clasificación de la limpieza microbiológica. Esto será un avance revolucionario, ya que la clasificación GMP actual con clases A, B, C, D está obsoleta y no permite especificar de manera precisa y dirigida los requisitos. Ya existe una propuesta para clasificar la limpieza microbiológica del aire y de las superficies. Para la limpieza del aire, hay cuatro clases con la unidad «CFU (Unidades formadoras de colonias) / m3»: la clase más limpia (ACV1X) con un máximo de 10 CFU/m3, y la más sucia (ACV4X) con 10,000 CFU/m3. Para la limpieza de superficies (unidad CFU / superficie - m2 o dm2), hay cinco clases, comenzando con SCV1X (< 4 CFU/m2) hasta SCV5X (> 300 CFU/dm2).
El índice X en todas las clases indica el tipo de contaminación microbiológica a la que se refiere la clasificación, por ejemplo, SCV 4E-Coli. La clasificación microbiológica descrita aún está en fase de discusión.

Nuevas normas, en desarrollo

Inicio de una nueva era: superficies limpias
Tras largos debates y una fuerte resistencia del TC 109, la propuesta suiza de ampliar el estrecho marco de la contaminación en el aire hacia el amplio campo del control de la contaminación en todos sus aspectos y específicamente en superficies limpias fue aceptada. La nueva era en el TC 209 comenzó cuando se decidió por primera vez desarrollar normas de clasificación de la limpieza de superficies. Hasta ahora, no era posible especificar los requisitos de limpieza para una superficie de la misma manera que para la limpieza del aire.

Prácticamente simultáneamente, se trabajó en las normas para la limpieza de partículas SCP (ISO 14644-9) y para la limpieza química SCC (ISO 14644-10) de superficies. Ambas normas son paralelas y tienen sus propias normas de clasificación de la limpieza del aire (ACP ISO 14644-1 Partículas y ACC 14644-8 Limpieza química del aire).

ISO 14644-9: 2012: Clasificación de la limpieza superficial por concentración de partículas (SCP):
La clasificación se basa en el número de partículas de tamaño 1 µm por unidad de superficie (1 metro cuadrado): el exponente del logaritmo en base 10 del número de partículas ≥ 1 µm determina la clase SCP. Por ejemplo, la clase 2 de SCP significa un máximo de 100 (10^2) partículas de tamaño 1 µm o más. La tabla indica el número máximo permitido de partículas de tamaños de 0.05 a 500 µm (9 categorías de tamaño). Formalmente, la tabla será similar a la de clasificación de partículas en el aire (ACP).

ISO 14644-10: 2012: Clasificación de la limpieza superficial por concentración química (SCC):
La clasificación se basa en el exponente del logaritmo decimal de la concentración de la sustancia química en la superficie por metro cuadrado. La clasificación comprende 13 clases, desde la clase 0 (100 g/m2, equivalente a 1 g/m2) hasta la clase -12 (10^-12 g/m2), que es la más limpia, destinada principalmente a aplicaciones en microelectrónica y óptica. La indicación de clase en la limpieza química (en aire, ACC; en superficies, SCC) siempre debe acompañarse de la sustancia química a la que se refiere, por ejemplo:
SCC clase -8 (TOC, carbono orgánico total), SCC clase -6 (amoníaco, NH4).

Las nuevas normas para la clasificación de la limpieza de superficies permiten por primera vez especificar objetivamente la limpieza superficial. Hasta ahora, esto solo era posible para la limpieza del aire.

ISO 14644-12: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de nanopartículas (ACnP)
El límite inferior de la norma ISO 14644-1 actual para la limpieza del aire por partículas, así como para todas las normas publicadas de la serie 14644, es 0.1 µm, es decir, 100 nm. Este límite proviene de los inicios de la normalización y fue adoptado en 1999, antes del inicio de la era nanométrica. 100 nm es, de hecho, el límite superior del rango nanométrico. Tras una iniciativa suiza y largos debates, el TC 209 aceptó la existencia de la nanotecnología, la tecnología del siglo XXI, y decidió iniciar la normalización del rango nanométrico. Una propuesta suiza facilitó una integración muy sencilla del rango nanométrico (1-100 nm) en la norma base ISO 14644-1. Debido a los largos y complejos procesos de revisión y a posibles retrasos adicionales, se decidió primero crear una norma provisional para el rango nanométrico, y solo en la próxima revisión del documento base se integrará completamente en la norma 14644-1 revisada. Esta norma revisada cubrirá todo el rango de partículas desde nano hasta micrómetro. La norma, tras la integración, solo diferirá en que incluirá cuatro nuevos tamaños de partículas (0.05, 0.01, 0.005 y 0.001 µm, correspondientes a 50, 10, 5 y 1 nm).

Normas nuevas en proceso

«Evaluación de la idoneidad de equipos y materiales para salas limpias» WG 11
Esta importante norma proporciona instrucciones básicas respecto a la idoneidad de diversos materiales y equipos en salas limpias, la elección de combinaciones de materiales adecuadas y recomendaciones para evitar la contaminación cruzada.

Métodos de limpieza de superficies:
Las nuevas normas para la clasificación de la limpieza superficial incluyen los procedimientos de medición y análisis necesarios, pero no instrucciones sobre cómo limpiar para alcanzar una determinada clase de limpieza. Dado que los métodos de limpieza para eliminar partículas, contaminación química y biológica son en su mayoría similares o muy parecidos, fue lógico separar la limpieza de las normas específicas y describirla en una norma común.

Resumen:
Con la publicación de las dos normas para la clasificación de la limpieza superficial, el comité ISO TC 209 (tecnología de salas limpias) dio un paso desde el enfoque clásico en la limpieza del aire hacia la limpieza de superficies, que ahora adquiere una importancia técnica propia. La revisión de la norma ISO 14644-1, algo anticuada, es de suma importancia para la comunidad técnica. La expansión de la clasificación al rango nanométrico no solo beneficia a la tecnología de salas limpias, sino a todo el mundo de la nanotecnología. Lamentablemente, la integración del rango nanométrico en la norma existente se realiza en dos etapas: primero, se crea una norma independiente para el rango nanométrico, y solo en la próxima revisión de la ISO 14644-1 se integrará completamente en la norma base.

Egon Hollaender, ingeniero diplomado, es uno de los pioneros en el control de contaminación en la tecnología de semiconductores. Participa activamente en la normalización internacional en nanotecnología y tecnología de salas limpias, y es presidente de las comisiones suizas de normalización en estos ámbitos. Ha contribuido significativamente a la elaboración de varias normas internacionales y directrices del VDI.