Compatibilidad con salas limpias de recubrimientos

Sala de producción de Inficon GmbH en Colonia: sistema de recubrimiento de suelos para salas limpias ESD de Sto AG (sistema de secado al vapor, acuoso: StoPox WB 110)

Conergy SolarModule GmbH & Co. KG en Frankfurt: Sistemas de recubrimiento de suelos para salas blancas de Sto AG (sistemas: StoPox WHG y StoPox BB OS)

Logotipo de CSM

Una influencia fundamental en la calidad del aire de las salas limpias tienen las recubrimientos de suelos, paredes y techos. Para ello, según la industria, se requieren diferentes sistemas de recubrimiento y métodos de prueba correspondientes.

El desarrollo en el mercado suizo en los ámbitos de Ciencias de la Vida, Medtech, Alimentación y Farmacia, así como también en la industria de semiconductores, es enorme. Esto conduce a que cada vez más empresas consideren imprescindible la fabricación en condiciones de pureza para garantizar los procesos y la calidad del producto. El objetivo de estas condiciones es reducir los costes de producción mediante la disminución de residuos y asegurar los procesos. Además, los requisitos de las diferentes industrias varían en parte considerablemente.

A continuación, se presentan los diferentes requisitos y las propiedades necesarias de los sistemas de recubrimiento de suelos, paredes y techos.

Áreas de limpieza y niveles de seguridad

Las áreas de limpieza se establecen para proteger superficies y bienes sensibles. Un área de limpieza tiene como objetivo mantener en la mayor medida posible la calidad de limpieza establecida de componentes, materiales auxiliares y ensamblajes durante el procesamiento. El nivel de limpieza no debe disminuirse por influencias del entorno, por lo que se evita la introducción de suciedad. Las contaminaciones que aún así se generan se controlan y eliminan de manera específica. La ejecución y el uso de las áreas de limpieza se ajustan a los requisitos de limpieza relacionados con el producto [1].

Los tamaños de partículas críticos para la función suelen estar entre 5 y 1000 micrómetros. La clasificación de las áreas de limpieza según VDA 19, parte 2, se realiza en 4 niveles: Área no regulada (nivel de limpieza 0, SaS0), Zona limpia (SaS1), Sala limpia (SaS2) y Sala limpia de alta pureza (SaS3). Para cumplir con los requisitos a partir del nivel de limpieza 1, los suelos deben, sobre todo, tener buena resistencia al desgaste (poca formación de partículas al transitar con vehículos de transporte en piso) y buena resistencia mecánica. Además, es necesaria una superficie sin poros y fácil de limpiar. Dependiendo del proceso de fabricación, pueden añadirse otras propiedades, como resistencia química, antideslizamiento, conductividad eléctrica y capacidad de puenteo de grietas.

En laboratorios de investigación, desarrollo y análisis microbiológico, donde se trabaja con microorganismos en microbiología, micología, virología y parasitología, o donde se realizan trabajos de ingeniería genética, el principal enfoque es que no puedan escapar microorganismos peligrosos para humanos, animales, plantas y el medio ambiente. Según DIN EN 12128, estos laboratorios se clasifican en cuatro niveles de seguridad, de S1 a S4, siendo S1 el nivel más bajo y S4 el más alto. A partir de S3, las superficies de las mesas de trabajo, suelos, paredes y techos deben ser fáciles de limpiar y accesibles para tareas de mantenimiento. Las superficies deben ser impermeables y resistentes a desinfectantes, productos de limpieza, ácidos, álcalis, disolventes y otros productos químicos utilizados habitualmente, y no deben ser susceptibles de ser colonizadas ni metabolizadas por microorganismos. Por ello, los materiales de recubrimiento se prueban según ISO 846 en cuanto a sus propiedades biostáticas [8], [9]. Actualmente, además, los sistemas de recubrimiento deben ser resistentes a grietas, para que no se puedan alojar microorganismos en grietas que posteriormente no puedan eliminarse mediante desinfección con paño.

Compatibilidad de los equipos en salas limpias

En las normativas y reglamentos actuales se definen parámetros que debe cumplir la sala limpia final y que el operador establece previamente según los requisitos de su proceso de producción. La pureza del sistema «sala limpia» depende en gran medida de diversos factores (norma DIN EN ISO 14644-1 [2] o directrices VDI 2083 hoja 1 [3]). Entre estos factores que afectan la pureza de una sala limpia, además de la calidad del aire de entrada, la introducción de aire, las superficies y el personal, también se encuentran los equipos presentes en la sala [4]. Los equipos incluyen, por ejemplo, mobiliario interior como paredes, puertas, techos y suelos. Los equipos tienen una influencia significativa en la contaminación del entorno de fabricación y, por tanto, deben ser probados para su compatibilidad con salas limpias. Los parámetros clave de compatibilidad son:

• – Emisión de partículas en el aire
• – Comportamiento de emisión de gases
• – Propiedades ESD
• – Facilidad de limpieza
• – Resistencia a productos químicos y desinfectantes
• – Superficie lisa y sin grietas
• – Capacidad de metabolización / microbicidad

Los requisitos de diferentes industrias varían en parte significativamente. También existen diferencias en las clases de pureza de partículas entre la DIN EN ISO 14644-1 y las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y cGMP, aplicables a la producción de productos médicos humanos y veterinarios. Según DIN EN ISO 14644-1, las clases de pureza de partículas en el aire van de la clase 1 a la 9, siendo la clase 1 la más baja en cantidad de partículas permitida. En GMP, la clasificación va de la clase A a la D, siendo la clase A aproximadamente equivalente a la clase ISO 5. Además, se exige cada vez más la aprobación de la FDA (FDA § 175.300).

Para la mayoría de los procesos de producción, las partículas en el aire representan el mayor problema. Sin embargo, cada vez más, también, la Contaminación Molecular en el Aire (AMC, contaminación molecular en el aire) juega un papel. Se refiere a la presencia de sustancias moleculares en la fase gaseosa o de vapor dentro de la atmósfera de una sala limpia, que pueden tener efectos dañinos sobre el producto, el proceso, el equipo o el personal [5].

Las emisiones de los materiales con los que se fabrican los equipos, como recubrimientos en paredes, techos y suelos, pueden tener efectos negativos considerables (ver VDI 2083 hoja 8.1 Anexo D). Por ello, en la planificación y construcción de una sala limpia, es importante seleccionar materiales adecuados y probados para los equipos.

Alianza de métodos de prueba en la industria

En todas las normativas y directrices existentes para salas limpias no se establecen criterios de prueba específicos para los equipos, incluidos los sistemas de recubrimiento para suelos, paredes y techos. Solo hay indicios indirectos sobre las características que debe tener el aire en las salas limpias. Por ello, los fabricantes y operadores de salas limpias establecen criterios para los sistemas en función de sus experiencias. En algunos casos, se han desarrollado procedimientos de prueba propios, como los de M+W Group con sus «especificaciones para salas limpias de semiconductores» [7]. Para desarrollar métodos de prueba para la compatibilidad de los equipos con salas limpias y para crear productos optimizados, en una iniciativa del Instituto Fraunhofer para la Producción, Tecnología y Automatización IPA Stuttgart, se formó una alianza industrial llamada Cleanroom Suitable Materials (CSM). Basándose en los conocimientos adquiridos en la red industrial CSM, en 2011 se describieron por primera vez en el borrador de la VDI 2083 hoja 17, publicada en junio de 2013, los criterios de prueba para la compatibilidad de materiales con salas limpias y su pureza. La Sto AG participa activamente como miembro de CSM en el desarrollo de materiales adecuados para el recubrimiento de paredes, techos y suelos en salas limpias y ofrece sistemas de recubrimiento probados y ajustados para todos los requisitos. Actualmente, mediante procedimientos de prueba, se puede demostrar la compatibilidad con salas limpias de los sistemas de recubrimiento, lo que implica una mayor seguridad en la construcción y operación de una sala limpia.

Sistemas de recubrimiento adecuados

Los sistemas de epoxi sin juntas son los más adecuados para los requisitos en salas limpias, ya que destacan por su superficie lisa, sin poros y por su excelente resistencia química. Además, presentan un comportamiento de desgaste muy bueno ante cargas mecánicas, como tránsito peatonal o de vehículos, y por tanto, una baja formación de partículas. En los últimos años, también se ha mejorado el comportamiento de emisión de gases mediante la selección específica de ingredientes en el desarrollo de productos. La última generación de dispersiones o emulsiones epoxi contiene, además de agua, componentes volátiles en cantidades mínimas. La Sto AG ofrece, según los requisitos de la sala limpia y el proceso de producción previsto, diferentes sistemas de recubrimiento probados, como los sistemas Sto Cleanroom Floor y Sto Cleanroom Wall / Ceiling. La Sto AG acompaña a planificadores y clientes desde la planificación del proyecto hasta soluciones personalizadas, propuestas de materiales y licitaciones en todas las fases de un proyecto de construcción. De esta forma, se apoya a los constructores, planificadores y aplicadores con servicios bien pensados para tomar las decisiones correctas para el futuro.

Fuentes:

[1] VDA Gestión de Calidad en la Industria Automotriz, Volumen 19, Parte 2: Limpieza técnica en montaje.

[2] DIN EN ISO 14644-1, Salas limpias y áreas relacionadas, julio de 1999.

[3] Directriz VDI 2083 hoja 1, mayo de 2005 [4] Directriz VDI 2083 hoja 9.1, diciembre de 2006.

[5] VDI 2083, hoja 8.1, julio de 2009.

[6] VDI 2083, hoja 8.1, julio de 2009.

[7] M+W Group GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart.

[8] DIN EN 12128, mayo de 1998 [9] VDI 2083, hoja 17, junio de 2013.