- Fecha:
-
- Seminario
Responsable de validación en la industria farmacéutica (QV 16)
- Lugar del evento:
- Hamburg
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fundamentos/Directrices
- Historia de la validación
- Definiciones
- Normativas relevantes
- AMWHV, Directrices EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Directrices y guías de la FDA para inspección de...,
- OMS
Plan maestro de validación
- Objetivo
- Responsabilidades y alcance
- Estructura y contenido
- Alcance
- Ejemplo práctico
Análisis de riesgos
- ¿Por qué es necesario un análisis de riesgos?
- ¿Qué métodos existen para un análisis de riesgos?
- Ejemplo práctico
Taller de análisis de riesgos
En el taller se realiza un FMEA de equipos y procesos, así como un análisis HACCP.
En el taller se realiza un FMEA de equipos y procesos, así como un análisis HACCP.
Cualificación
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organización de cualificaciones
- Re-cualificación
- Manejo de instalaciones antiguas
Documentación de validación
- Requisitos GMP para la elaboración de planes y informes de cualificación/validación
Taller de documentación de validación
En el taller se realiza una auditoría de documentos de modelos de cualificación, comparable a una inspección GMP.
Validación de sistemas informáticos
Validación de sistemas informáticos
- Organización en planta de las validaciones informáticas
- Análisis de riesgos
- Clasificación de sistemas (GAMP)
- Mantenimiento del estado validado
- Manejo de cambios
- Manejo de sistemas antiguos
Validación de procesos
- Validación prospectiva, concurrente, retrospectiva
- Verificación continua/proceso en curso
- Ejemplo práctico
Estudios de caso
Estudio de caso de cualificación
Se abordan todas las etapas de cualificación de una nueva planta de agua para inyección (WFI) hasta la inspección de la FDA.
Estudio de caso de cualificación
Se abordan todas las etapas de cualificación de una nueva planta de agua para inyección (WFI) hasta la inspección de la FDA.
Estudio de caso de validación
Se presenta el desarrollo, escalado y validación del proceso en el ejemplo de un comprimido filmado.
Se presenta el desarrollo, escalado y validación del proceso en el ejemplo de un comprimido filmado.
Requisitos de validación/cualificación en la operación de principios activos
- Normativas
- Requisitos GMP para la cualificación en el área de principios activos
- Requisitos GMP para la validación en el área de principios activos
- Cualificación retrospectiva
- Validación retrospectiva
- Ejemplos prácticos
Validación de limpieza
- Plan de validación
- Documentación de personal y equipos
- Muestreo analítico
- Definición de límites
- Ejemplos prácticos
Gestión de cambios
- Cambios, desviaciones y ensayos
- Relevancia de cambios en el registro
- Alcance adecuado en la aplicación de la gestión de cambios en el sector de validación
- Implementación práctica
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
Correo electrónico: info@concept-heidelberg.de
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