El seminario proporciona una comprensión integral de los requisitos regulatorios y los desafíos prácticos relacionados con las Pruebas de Integridad Post-Esterilización antes del Uso (PUPSIT). En el centro está el Anexo 1 de las directrices EU-GMP y las expectativas de las autoridades y auditores. Los participantes aprenden a interpretar correctamente los requisitos regulatorios, a tomar decisiones basadas en riesgos y a desarrollar estrategias de implementación adecuadas.

PUPSIT es técnicamente, espacialmente y organizacionalmente exigente, especialmente en instalaciones existentes. Mientras algunos fabricantes ya han implementado PUPSIT, otros necesitan análisis de riesgo sólidos para justificar alternativas o la omisión de esta prueba. El Anexo 1 (2023) intensifica las expectativas: en principio, se requiere PUPSIT, a menos que una evaluación de riesgos científicamente fundamentada indique lo contrario.

Como una medida importante de aseguramiento de la calidad, PUPSIT confirma la integridad del filtro esterilizado antes de su uso y minimiza los riesgos de contaminación. Sin embargo, la implementación práctica a menudo requiere ajustes en los sistemas, inversiones, espacio adicional, así como SOPs actualizadas y capacitaciones. El seminario analiza los requisitos regulatorios, los problemas típicos de implementación y ofrece una metodología basada en riesgos para decidir “¿PUPSIT – sí o no?”.