- Fecha:
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- Seminario
Monitoreo ambiental - Cumplimiento y razonabilidad
- Lugar del evento:
- Kopenhagen
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Monitoreo Ambiental
- ¿Por qué lo hacemos – qué nos dice?
Directrices relevantes
- El Anexo 1 de la Nueva Guía EU-GMP
- USP
- Guía de Procesamiento Aseptico de la FDA
- ISO 14644 e ISO 13824
- Una visión general sobre las directrices más importantes
Monitoreo de superficies / Personal
- Superficie:
- ¿Cómo?
- Técnicas de muestreo de superficies
- Limitaciones
- ¿Validación?
- Personal:
- ¿Cuándo y cómo?
- Resultados y especificaciones
- Cómo manejar a los portadores de patógenos / personas que liberan microorganismos
Monitoreo de aire viable
- Normativas regulatorias
- Placas de asentamiento
- Validación
- Problemas de secado
- ¿Dónde colocarlas?
- Muestreo activo de aire
- Opciones de equipos / comparación
- Validación
- ¿Dónde colocarlos?
Salas limpias – RABS – Aislador: Puntos a considerar en el monitoreo ambiental
- Comparación de conceptos técnicos
- Validación de medios microbiológicos para el aislador
- Selección de puntos de muestreo
- Transferencia de medios microbiológicos
- Interpretación de resultados y manejo de desviaciones
Monitoreo de aire no viable (particulado)
- La clasificación de áreas para la fabricación de productos medicinales estériles en la UE
- Cómo reclamar la clasificación de áreas según los estándares actuales
- Cómo garantizar el cumplimiento continuo con la clasificación
- Selección de ubicaciones de muestreo para calificación y rutina
- Monitoreo de partículas, cómo y con qué frecuencia
- Gestión de los datos
Taller: Cómo establecer un programa de monitoreo ambiental / Uso de FMEA para determinar puntos de muestreo en monitoreo rutinario
- Identificación de debilidades en los sistemas de control de contaminación
- Identificación de ubicaciones que proporcionarán señales de "advertencia temprana" de pérdida de control
- Preparación de SOPs útiles para el monitoreo ambiental
- Mantener registros manejables
Estudio de caso: Tendencias de datos de monitoreo ambiental
- ¿Qué es una tendencia?
- ¿Cómo puedo usar sistemas electrónicos para rastrear y analizar tendencias de EM?
- Cómo obtener información significativa de las tendencias
- Establecimiento de niveles de alerta y acción
- Uso de las tendencias como herramienta para medidas proactivas de control ambiental
Métodos microbiológicos
- Medios microbiológicos, requisitos de crecimiento
- Identificación de aislamientos
- Validación de tus métodos
- Uso de técnicas de identificación rápida
- Problemas de recuperación
- Identificación a nivel de ADN, qué valor aporta
Monitoreo ambiental para dispositivos médicos
- Requisitos de monitoreo ambiental considerando ISO y AAMI
- Salas limpias clasificadas
- Entorno controlado
- Ejemplo de la vida real
- ¿Qué hacer cuando ocurren desviaciones?
Monitoreo ambiental para no estériles
- ¿Por qué monitorear áreas no estériles?
- Riesgo vs impacto
- Resumen de la posición regulatoria
- Estudio de caso
Gestión de desviaciones en el monitoreo ambiental
- Pasos a seguir en caso de desviaciones
- ¿Cuándo una desviación se considera una desviación?
- Análisis exhaustivo de la causa raíz
- La molesta "reincidencia"
- Identificación de acciones apropiadas
Taller: Interpretación de resultados OOS
- ¿Qué es un OOS en el monitoreo ambiental?
- OOS en relación con las tendencias
- Cómo investigar
- Seguimiento y acciones correctivas
- Consecuencias para la liberación del lote
Investigaciones / Documentación
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69123 Heidelberg
Alemania
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