COMPAMED 2023 v napětí mezi špičkovými inovacemi a předpisy - Přehled trendů

(c: Constanze Tillmann)

(c: Constanze Tillmann)

Kdo se chce přesvědčit o výkonnosti dodavatelského sektoru zdravotnické techniky, musí navštívit mezinárodně vedoucí průmyslovou platformu COMPAMED v Düsseldorfu. Od 13. do 16. listopadu 2023 zde v přeplněných veletržních halách s více než 700 vystavujícími společnostmi z přibližně 40 zemí představí 8a a 8b, rozčleněné do pěti zážitkových světů, své zvláštní know-how a mnoho novinek pro použití v medicíně, zdravotnických výrobcích a zdravotnické výrobě. Jak je obvyklé, je to tematicky vhodně v těsné paralelní souvislosti s vedoucím světovým veletrhem MEDICA, který se koná s více než 5 000 účastníky ze 70 států. Pěti zážitkovými světy jsou: Manufacturing & Devices (například komponenty, díly, výrobní procesy), Services & Advice (například výzkum, vývoj, služby), Materials (například plasty, sklo, keramika, kovy, kompozity, lepidla, obaly), Micro Tech (například mikrokomponenty, mikrofluidika) a IT in Tech (softwarevývoj a údržba pro zdravotnickou techniku).

V těchto zážitkových světech je odbornému publiku kromě mnoha inovací nabídnuto také vzrušující programové vystoupení prostřednictvím dvou již léta etablovaných formátů: COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM a COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed. Fórum organizované odborným svazem pro mikrotechnologii IVAM poskytuje (v hale 8a) po celý den s mezinárodními přednáškami přehled o výzkumu a vývoji technologií a produktů vystavených na veletrhu, vysvětluje technologické trendy odvětví a předává informace o relevantních zahraničních trzích pro zdravotnickou techniku. Také fórum organizované odborným médiem Devicemed doprovází COMPAMED po všechny čtyři dny a představuje aktuální vývoj napříč celým hodnotovým řetězcem ve zdravotnické technice (v hale 8b). „Obzvlášť téma `Elektronika ve zdravotnické technice` vzbuzuje letos velký zájem,“ uvádí Marc Platthaus, šéfredaktor Devicemed, jeden z letošních hlavních bodů.

Embedded systémy, motory moderní zdravotnické techniky

Na aktuální vývoj na high-tech úrovni v této oblasti nahlíží Dieter Müller se svým příspěvkem s názvem „Jaký je význam vestavěného softwaru a elektroniky ve zdravotnické technice?“. Expert na Medical Engineering je senior Business Development Manager ve společnosti Akkodis, globálně působícím vývojářském poskytovateli služeb, a na několika příkladech vysvětluje, jaké služby dnes umožňují „embedded systémy“ moderní zdravotnické techniky. Například společnost Aesculap vyvinula pod označením OrthoPilot Elite počítačem řízený navigační systém, který pomáhá chirurgovi při operacích kyčle a kolene. Díky vysoké přesnosti metody při nastavování implantátů je dosaženo předpokladů pro jejich životnost a funkčnost. Pozitivní pro pacienta je, že OrthoPilot nevyžaduje dodatečné předběžné vyšetření rentgenovými snímky nebo CT, čímž se vyhýbá dodatečnému ozáření. Systém sestává z počítače, přidružené klávesnice a myši, obrazovky, kamery a optických markerů. Na této základní jednotce je používán software pro výpočet navigace, přičemž existují různé varianty pro různé operace. Pomocí optických markerů, které jsou připevněny na nástrojích a na těle, je během operace neustále určována poloha nástrojů. Díky odlišným polohám markerů může software vypočítat prostorový obraz a během operace neustále zobrazovat přesnou polohu nástrojů a kloubu. To umožňuje přesnou instalaci implantátů. Dnes je OrthoPilot běžnou rutinou u více než 1 500 chirurgů po celém světě, doposud bylo provedeno více než 300 000 operací s touto speciální navigací.

Význam medicínské elektroniky již dnes lze vyjádřit i čísly. Podle výzkumné společnosti Research an Markets činil objem medicínské elektroniky v roce 2021 6,30 miliard USD a v předpokládaném období do roku 2030 by měl dosáhnout průměrné roční míry růstu 8,3 procenta. Rostoucí využívání medicínské elektroniky v oblastech zobrazování, screeningu, terapie a intervence je důležitým hybatelem růstu. Americké Národní instituty zdraví (NIH) uvádějí, že zavedení umělé inteligence (AI) do zdravotnictví by mohlo do roku 2026 snížit roční náklady na zdravotní péči o 150 miliard USD.

„Evropa potkává USA“ – COMPAMED HIGH-TECH FORUM představuje osvědčené postupy úzkého přátelství

Také anglicky mluvící COMPAMED HIGH-TECH FORUM se zaměřuje na témata, která aktuálně nejvíce hýbou odvětvím: „Scale Up, don’t Screw Up: Design for Manufacturing in Printed Electronics and 3D Printing“, „Smart Sensor Solutions“, „Europe meets USA: High-Tech for Medical Devices“, „Laser & Photonic Applications“ a „Microfluidics“. Tato témata jsou řešena ve dvou sekcích nazvaných „Integration and Combination of Microfluidic Components Generating Solutions for Life Sciences“ a „Microfluidic-based Diagnostic and Life Science Consumables - From Idea to Viable Product“.

Mezi hlavní body programu patří opět mezinárodní sekce „Europe meets USA - High-Tech for Medical Devices“. Po úspěšném premiérovém ročníku loni se tato série přednášek pokračuje, s cílem podporovat spolupráci v oblasti zdravotnické techniky mezi výrobci komponent a zařízení a uživateli z Evropy a USA. Zejména spojení s firmami ve zdravotnické technice, které vystavují na sousední MEDICA, přispělo v loňském roce k odborné rozmanitosti a efektivní navazování kontaktů. Sekce bude 14.11. celodenně nabízena návštěvníkům veletrhu MEDICA a COMPAMED a bude završena mezinárodním networkingem. Zvlášť zajímavé jsou i první sekce (Scale Up, don’t Screw Up: Design for Manufacturing in Printed Electronics and 3D Printing), v níž finský VTT ve spolupráci s partnery představuje aktuální špičkové výzkumné projekty, a „Hands-on-Session“ na téma „Mikrofluidika“, která se uskuteční ve středu odpoledne (15.11.).

Společný stánek IVAM – rozmanitost mikrotechnologií

Společný stánek IVAM letos zahrnuje 48 účastníků z průmyslu a výzkumu, kteří zastupují jedenáct zemí (Německo, Švédsko, Francie, Řecko, Švýcarsko, Nizozemsko, Tchaj-wan, Velká Británie, USA, Japonsko, Finsko). „Jsme rádi, že po pandemických letech jsou opět přítomny i asijské firmy,“ zdůrazňuje Dr. Thomas R. Dietrich, generální ředitel IVAM. Na místě je opět možné vidět rozmanité miniaturizované komponenty (mikroelektronické, optoelektronické, mikrooptické, mikrofluidické), senzory, akční členy a senzory, mikropumpy, povlaky, chytré textilie a výrobní a zpracovatelské postupy. Mezi hlavními atrakcemi stánku IVAM bude opět i mladá zdravotnická technická společnost CorTec (z Freiburgu) s nejmodernější technologií pro příští generaci aktivních implantátů, umožňujících komunikaci s nervovým systémem pro léčbu nemocí. CorTec se specializuje na implantáty pro dlouhodobé zaznamenávání a stimulaci neuronální aktivity.

Silná účast Fraunhoferových institucí i na veletrhu COMPAMED

Nejen na paralelním veletrhu MEDICA, ale stále častěji i na COMPAMED je zastoupena Fraunhoferova společnost. Světově vedoucí organizace aplikovaného výzkumu přináší nápady a vývoje pro zdravotnickou techniku, která má zpřístupnit zdravotní péči a umožnit inovativní přístupy k léčbě. Představená témata zahrnují vývoj materiálů pro medicínskou a povrchovou techniku, rychle vyráběné a cenově dostupné systémy Lab-on-a-Chip a inovace v oblasti ultrazvukové zobrazovací techniky a tisku 3D mikro- a makrooptik. Nanotinty pro zdravotnickou techniku, materiály pro náhradu kostí a in vitro testovací systémy doplňují nabídku na stánku Fraunhofer. Zde představí sedm Fraunhoferových institutů a jednotek široké spektrum výzkumných projektů a výsledků (hala 8a, stánek G10).

Větší úspěch při léčbě zlomenin kostí

Patří sem například projekt SCABAEGO, jehož cílem je bez komplikací léčit zlomeniny kostí. Po zlomeninách a následné hospitalizaci v nemocnici se u mnoha pacientů v období hojení objevují komplikace, například pseudoartrózy nebo defekty kostí. Pro postižené je to velké zatížení, navíc hojení trvá podstatně déle. To klade zvýšenou zátěž na nemocnice a celé zdravotnictví, což znamená i značné náklady.

Výzkumný ústav Fraunhofer pro výrobu a aplikovanou materiálovou výzkum IFAM zde společně s firmou BellaSeno a univerzitní klinikou v Heidelbergu vyvinul řešení. Používá se kompozit z polycaprolaktonu (PCL) a bioglasu. Degradovatelné polymerové PCL poskytuje stabilní oporu, cévní a řídicí strukturu, zatímco bioglas brání bakteriálnímu růstu a stimuluje tvorbu kostní tkáně. Při použití v zlomené kosti přispívá k rychlejší a bez komplikací hojení.

Žádný strach při ošetření kořenových kanálků

Další inovací Fraunhofer je inteligentní ultrazvukový systém, který zlepšuje ošetření kořenových kanálků (projekt IPUCLEAN). Výzkumníci z Fraunhoferova institutu pro keramické technologie a systémy IKTS vyvinuli techniku, která výrazně usnadňuje ošetření kořenových kanálků u zubaře. Při ošetření čistí zubní lékaři kořenové kanálky pomocí pilníku. Piezokeramický aktivátor spojuje otáčení pilníku s vlněním, čímž zabraňuje lepení v kořenovém kanálku. Pilník se nemusí tak často čistit a ošetření je rychlejší. Technologie je také využitelná pro další medicínské aplikace, například v diagnostice nebo při léčbě rakoviny.

Je možné nahradit PFAS v medicínské technice?

V rámci COMPAMED 2023 bude pravděpodobně intenzivně diskutováno téma PFAS. V rámci EU hrozí plošný zákaz těchto důležitých průmyslových chemikálií, které se často používají v medicínské technice. Per- a polyfluorované alkylové sloučeniny s vysokou životností způsobují zjevně škody na životním prostředí a zdraví, naopak zachraňují životy v mnoha high-tech produktech. V medicíně jsou nezbytné například v endoskopii a minimálně invazivní chirurgii. „Široká regulace celých skupin látek – bez ohledu na jejich prokázané riziko – by způsobila Evropě, jejím občanům i průmyslu nenapravitelné škody,“ říká Jörg Mayer, výkonný ředitel průmyslového svazu SPECTARIS. Celkově je na trhu asi 3 000 postižených produktů v medicínské technice – endoskopy, srdeční katetry, implantáty, stenty, MRI, CT nebo dialyzační přístroje. U mnoha z nich chybí alternativy k dosud používaným PFAS. Proto by bylo vhodné hledat řešení, které zohlední všechny zájmy a pečlivě zváží přínosy a rizika.

Také „MDR“ a „IVDR“ stále vyvolávají diskuse

Dalším tématem regulace, které může vyvolat potřebu diskuse, jsou nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a in vitro diagnostice (IVDR), která byla přijata EU a platí od roku 2021 a 2022. Na trhu je přibližně 500 000 druhů zdravotnických prostředků – cílem EU s těmito nařízeními bylo zpřísnit bezpečnost a transparentnost pro pacienty. „Není pochyb, že při úplném zavedení je ještě hodně práce,“ komentuje Stefan Bolleininger, generální ředitel poradenské firmy be-on-Quality, která pomáhá s otázkami regulačních požadavků a řízení kvality ve zdravotnické technice. „Počet kompetentních ‚označených orgánů‘ musí ještě vzrůst, další směrnice by byly užitečné, aby bylo možné dělat správná rozhodnutí, ale také je třeba odvahy podnikatelů k vlastním rozhodnutím,“ vysvětluje odborník. Jelikož jsou nařízení složitou záležitostí, je jejich zvládání pro všechny zúčastněné stále procesem učení. Bezpochyby se zvyšuje náročnost oproti předchozím předpisům. „Ale kvalita dokumentace a nakonec bezpečnost výrobků pro pacienty jsou jednoznačně lepší,“ zdůrazňuje Bolleininger. „Požadavky BVMed a VDGH na větší transparentnost a efektivitu, větší předvídatelnost a rychlost, větší mezinárodní propojení a konkurenceschopnost, dobrá správa a navržené změny, které mají zabránit odchodu zdravotnické techniky z Evropy, podporujeme také,“ doplňuje generální ředitel IVAM Dr. Thomas Dietrich.

Nejistá cesta: biologicky rozložitelné desky z celulózy

Elektronické vychytávky, inteligentní senzory, sporná témata jako PFAS a nové regulace o zdravotnických prostředcích – COMPAMED zůstává platformou s velkým množstvím inovací a tvůrčích diskusí. Patří sem i „stále aktuální“ téma udržitelnosti. V rámci mezinárodního projektu EU „Hypelignum“ jde o zvlášť působivé řešení v tomto smyslu. HyPELignum znamená výzkum dřevěných materiálů v hybridní tisku elektroniky: komplexní přístup k funkční elektronice s čistými nulovými emisemi uhlíku. Rychle dostupná levná spotřební elektronika vede k stále větším množstvím elektronického odpadu. Projekt financovaný EU má ukázat, že kombinace aditivní výroby, dřevěných materiálů (konkrétně s celulózovými vlákny), hojně dostupných přechodových kovů a pokročilého udržitelného hodnocení může vést k návrhu a výrobě bezuhlíkové elektroniky. „Pracujeme s dřevěnými substráty, které pak můžeme použít na desky plošných spojů,“ uvádí Dr. Thomas Geiger ze švýcarské EMPA (Eidgenössische Materialprüfungs- und Forschungsanstalt), který je v projektu zodpovědný za základní materiály. I tento přístup, znovu přemýšlet o starém materiálu, je typický pro COMPAMED.