- Data:
-
- Webinarium
Załącznik 1 Intensywny kurs szkoleniowy - Szkolenie na żywo online
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Przyszła produkcja jałowa – kilka przemyśleń na temat zmian w Załączniku 1 i powiązanych innych dokumentów
Strategia kontroli zanieczyszczeń - punkt widzenia inspektora na ogólną strategię
- Wymagania
- Oczekiwania i interpretacje
Przewodnik ECA CCS – krótkie podsumowanie
- Struktura i przegląd treści
Struktura i projekt – aspekty praktyczne dla CCS
- Jak opracować strategię
- Jak mieć dostępne i dostępne dokumenty
Symulacja procesu jałowego – wymagania Załącznika 1
- Wymagania
- Oczekiwania i interpretacje
Filtracja jałowa i zamknięcie pojemnika - wymagania Załącznika 1
- Wymagania dotyczące filtracji jałowej
- Test integralności filtrów jałowych przed użyciem, po sterilizacji (PUPSIT)
- Test integralności zamknięcia pojemnika (CCIT)
- Proces inspekcji wizualnej
PUPSIT – Załącznik 1 - zastosowanie zarządzania ryzykiem
- PUPSIT: Ocena ryzyka dla PUPSIT i rozważania związanych z tym ryzyk w ustalonych procesach
CCIT – w świetle nowego Załącznika 1
- Zmienione wymagania dla CCIT w wykończeniu produktów jałowych
- Holistyczne i bardziej naukowe spojrzenie na system CCI, ponieważ teraz wiele wpływających aspektów jest wyraźnie uwzględnionych
Dezynfekcja – testy skuteczności i walidacja
- Środki przeciwdrobnoustrojowe i ich skuteczność
- Metody testowania
- Testy skuteczności przeciwko izolatom
- Metodyka walidacji
QRM w produkcji jałowej – doświadczenia przemysłowe
- Siły i ograniczenia programu EM
- Trendowanie: wykrywanie zmian
- Wykorzystanie nowoczesnych technologii
- Reakcja na odchylenia poziomu
Załącznik 1 vs. ISO 14644-1
Wymagania z punktu widzenia technicznego
Wymagania z punktu widzenia technicznego
- Zgodność i różnice
- Problem z rozmiarami cząstek
- Wyzwania kwalifikacyjne
Zwiększone wymagania dotyczące obiektów i urządzeń
- Urządzenia: woda, para i gazy
- Obiekty: przejścia powietrzne i skrzynki przejściowe; wprowadzenie technologii barierowych
- Wymagania domniemane
Punkt widzenia organów na RABS i izolatory
- Wymagania dotyczące systemów barierowych w nowym Załączniku
- Główne zmiany w porównaniu do poprzedniej wersji (Załącznik 1, 2008)
- Uwagi inspektora na temat zmienionych wymagań
Personel - zachowanie i dostęp do pomieszczeń czystych
- Wymagania dla personelu w nowym Załączniku 1
- Rozwój od wersji 2008 Załącznika 1
- Uwagi inspektora na temat wdrożenia
Nowe wymagania dotyczące systemu odzieży w pomieszczeniach czystych jako elementu strategii kontroli zanieczyszczeń
- „Nowy” Załącznik 1
- Strategia kontroli zanieczyszczeń dla odzieży
- Zarządzanie ryzykiem
Monitorowanie środowiska – aktualna metodologia i doświadczenia
- Siły i ograniczenia programu EM
- Trendowanie: wykrywanie zmian
- Wykorzystanie nowoczesnych technologii
- Reakcja na odchylenia poziomu
Monitorowanie środowiska i procesów - punkt widzenia inspektora
- Podsumowanie wymagań z całego Załącznika 1
- Podstawy inspekcji
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
