Czy znasz swoje wartości PDE?

Walidacja czyszczenia jest kluczowym elementem zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym. Zapewnia, że pozostałości substancji czynnych, pomocniczych lub środków czyszczących są skutecznie usuwane, a ryzyko krzyżowego zanieczyszczenia jest wykluczone. To seminarium przekazuje dogłębną wiedzę na temat wszystkich aspektów walidacji czyszczenia w środowisku regulowanym GMP – od opracowania odpowiednich metod czyszczenia, przez ustalanie kryteriów akceptacji, np. wartości PDE, aż po ocenę przez organy regulacyjne.

W części warsztatowej uczestnicy na podstawie praktycznych przykładów opracują plan analizy ryzyka i zdefiniują kamienie milowe w procesie walidacji. Celem jest bezpośrednie zastosowanie teoretycznej wiedzy do rzeczywistych problemów operacyjnych.