Dowiesz się o wymaganiach dotyczących projektowania HVAC

– Nowy załącznik 1 do wytycznych EU GMP
– z przykładowymi dokumentami dotyczącymi systemów wentylacyjnych

O RLT, HVAC, systemach wentylacyjnych z nowym załącznikiem 1

Poznasz wymagania dotyczące projektowania, kwalifikacji oraz zgodnej z GMP eksploatacji systemu wentylacyjnego. Podczas eksploatacji, monitorowania i rekwalifikacji w nowym załączniku 1 należy zwrócić uwagę na istotne szczegóły. Zrozumiesz różnice między czysto techniczną funkcją (system wentylacyjny w budynkach niefarmaceutycznych) a kwalifikacją zgodnie z załącznikiem 15!

Nowy załącznik 1

Nowa wersja załącznika 1 do wytycznych EU GMP dotyczących produkcji sterylnych leków obowiązuje od sierpnia 2024 roku. Możesz poznać wdrożenie wymagań z nowego załącznika 1 do wytycznych EU GMP, normy ISO 14644 oraz przewodnika Steril-Guide od FDA w praktyce operacyjnej.

Na tym szkoleniu omówione zostaną główne regulacje, takie jak AMWHV, wytyczne EU GMP z załącznikami 1 i 15, a także rola normy ISO 14644 w kontekście GMP.

Skupimy się na kwalifikacji systemów techniki klimatyzacyjnej (HVAC), w tym na koncepcjach ochrony, klasyfikacji i kwalifikacji zgodnie z załącznikiem 1 oraz na tworzeniu planu walidacji (VMP).

Uczestnicy poznają praktyczne aspekty i przebieg kwalifikacji projektowych, instalacyjnych, operacyjnych i wydajnościowych (DQ, IQ, OQ, PQ) oraz scenariuszy worst-case.

Omówione zostaną również ważne aspekty, takie jak analizy ryzyka GMP, monitorowanie, konserwacja oraz rekwalifikacja zgodnie z nowym załącznikiem 1. Szkolenie uzupełniają przykładowe dokumenty, listy kontrolne oraz praktyczne zastosowanie zmian kontrolnych i planowania kwalifikacji.

Kolejne moduły

– Pomieszczenia, powietrze i technika: projektowanie i kwalifikacja pomieszczeń
– Pomieszczenia, powietrze i technika: technika pomiarowa, wdrożenie zgodnie z nowym załącznikiem 1 i DIN ISO 14644