Znajomość wymagań GMP dotyczących czystych pomieszczeń

– Z obszerna dokumentacją wzorcową
– Nowy załącznik 1

Pomieszczenia, powietrze i technika pomiarowa: zintegrowany system jakości

Pomieszczenia, oprócz urządzeń i maszyn, mają bezpośredni wpływ na jakość produkcji leków i substancji czynnych.

To się nauczysz

Wykonanie pomieszczeń i systemów wentylacyjnych decydująco wpływa na potencjalny poziom zanieczyszczenia zarówno żywymi, jak i nieżywymi cząstkami. Dowiesz się więc, jak na podstawie wiedzy z zakresu techniki powietrza i wykonania pomieszczeń formułować konkretne wymagania.

Na tym seminarium zostaną przedstawione podstawy kwalifikacji i walidacji pomieszczeń, w tym wymagania prawne, takie jak AMWHV, wytyczne EU GMP z nowym załącznikiem 1 oraz regulacje FDA.

Uczestnicy dowiedzą się, dlaczego pomieszczenia muszą być kwalifikowane, oraz poznają metody takie jak analizy ryzyka i oceny wpływu systemu, oparte na ISPE Baseline Vol. 5.

Praktyczne przykłady ilustrują radzenie sobie z typowymi wyzwaniami, na przykład przy uszczelnianiu przejść, oraz wyjaśniają fazy kwalifikacji od Design Qualification (DQ) do Performance Qualification (PQ). Omówione zostaną także szczególne wymagania dotyczące stref higienicznych, koncepcji pomieszczeń i systemów przejściowych, aby zapewnić odpowiednie projektowanie pomieszczeń zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Uzupełnieniem seminarium jest wprowadzenie do dokumentacji, wymagań projektowych oraz przykłady protokołów pomieszczeń, w tym macierzy kwalifikacji i walidacji.

Załącznik 1 obowiązuje od 2024 roku!

Nowa wersja załącznika 1 do wytycznych EU GMP dotyczących produkcji sterylnych leków obowiązuje od sierpnia 2023 roku. Tylko jeden punkt (8.123) wszedł w życie dopiero rok później, czyli 25.08.2024. Dowiesz się, jak wdrożyć wymagania z nowego załącznika 1 do wytycznych EU GMP, normy ISO 14644 oraz przewodnika Sterile Guide FDA w praktyce operacyjnej.

Inne moduły

– Pomieszczenia, powietrze i technika: systemy wentylacyjne
– Pomieszczenia, powietrze i technika: technika pomiarowa, wdrożenie zgodnie z nowym załącznikiem 1 i DIN ISO 14644