- Data:
-
- Seminarium
Osoba odpowiedzialna za walidację w przemyśle farmaceutycznym (QV 16)
- Miejsce wydarzenia:
- Hamburg
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Podstawy/wytyczne
- Historia walidacji
- Definicje
- Odpowiednie regulaminy
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Wytyczne FDA i przewodniki do inspekcji...,
- WHO
Master Plan walidacji
- Cel
- Zakres odpowiedzialności i obowiązywania
- Struktura i zawartość
- Zakres
- Przykład praktyczny
Analiza ryzyka
- Dlaczego konieczna jest analiza ryzyka?
- Jakie metody istnieją do analizy ryzyka?
- Przykład praktyczny
Warsztaty analiza ryzyka
Podczas warsztatów przeprowadzana jest analiza FMEA urządzeń i procesów oraz analiza HACCP.
Podczas warsztatów przeprowadzana jest analiza FMEA urządzeń i procesów oraz analiza HACCP.
Walidacja
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizacja walidacji
- Rewalidacja
- Obsługa starych urządzeń
Dokumentacja walidacyjna
- Wymagania GMP dotyczące tworzenia planów i raportów walidacyjnych
Warsztaty dokumentacji walidacyjnej
Podczas warsztatów przeprowadzany jest audyt dokumentów wzorcowych walidacji, porównywalny z inspekcją GMP.
Walidacja komputerowa
Walidacja komputerowa
- Organizacja walidacji komputerowej w zakładzie
- Analiza ryzyka
- Klasyfikacja systemów (GAMP)
- Utrzymanie stanu zwalidowanego
- Obsługa zmian
- Obsługa starych systemów
Walidacja procesu
- Walidacja prospektywna, równoczesna, retrospektywna
- Kontynuowana / bieżąca weryfikacja procesu
- Przykład praktyczny
Studia przypadków
Studium przypadku kwalifikacji
Na podstawie nowo planowanej instalacji WFI omówione są wszystkie etapy kwalifikacji aż do inspekcji FDA.
Studium przypadku kwalifikacji
Na podstawie nowo planowanej instalacji WFI omówione są wszystkie etapy kwalifikacji aż do inspekcji FDA.
Studium przypadku walidacji
Na przykładzie tabletek powlekanych przedstawiono rozwój, skalowanie i walidację procesu.
Na przykładzie tabletek powlekanych przedstawiono rozwój, skalowanie i walidację procesu.
Wymagania walidacyjne/kwalifikacyjne dla działalności substancji czynnej
- Regulaminy
- Wymagania GMP dotyczące kwalifikacji w zakresie substancji czynnej
- Wymagania GMP dotyczące walidacji w zakresie substancji czynnej
- Retrospektywna kwalifikacja
- Retrospektywna walidacja
- Przykłady praktyczne
Walidacja czyszczenia
- Plan walidacji
- Dokumentacja personelu i sprzętu
- Próbki analityczne
- Ustalenie limitów
- Przykłady praktyczne
Zarządzanie zmianami
- Zmiany, odchylenia i próby
- Znaczenie rejestracji zmian
- Rozsądny zakres stosowania zarządzania zmianami w sektorze walidacji
- Wdrożenie w praktyce
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
