- Data:
-
- Seminarium
Menedżer ds. Walidacji w przemyśle farmaceutycznym
- Miejsce wydarzenia:
- Barcelona
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Przegląd
Wymogi regulacyjne dotyczące aspektów kwalifikacji / walidacji – od historii do PAT
- Wytyczne EU GMP i załączniki
- Rewizja załącznika 15
- Wytyczne PIC/S
- Systematyka kwalifikacji zakładu i walidacji procesu
- Nowe podejścia do walidacji
- Wytyczne FDA dotyczące walidacji procesu
Perspektywa przemysłowa
Ocena ryzyka
- Dlaczego ocena ryzyka jest konieczna?
- ICH Q9
- Techniki oceny ryzyka
- Studium przypadku
Plan główny walidacji
- Cel
- Format
- Zawartość
- Różnice między PIC/S a załącznikiem 15
- Nowe wymagania dotyczące rewizji załącznika 15
- Plan główny walidacji i przewodnik Lost
Kwalifikacja
- Dlaczego to robimy – historia
- Aktualizacja wymagań załącznika 15
- DQ, IQ, OQ, PQ – jak etapy walidacji się ze sobą łączą
- Jak obsługiwać logistykę kwalifikacji?
- Rekwalifikacja
- Kwalifikacja używanego sprzętu
Studium przypadku kwalifikacji
Studium przypadku opisuje, jak można zakwalifikować system wody oczyszczonej zgodnie z cGMP.
Studium przypadku opisuje, jak można zakwalifikować system wody oczyszczonej zgodnie z cGMP.
Studium przypadku walidacji
Studium przypadku opisuje badanie walidacji procesu tabletkowania.
Studium przypadku opisuje badanie walidacji procesu tabletkowania.
Walidacja
- Cykl życia walidacji
- Walidacja prospective vs. concurrent
- Czy walidacja retrospektywna jest nadal dozwolona?
- Czy 3 próby są nadal ważne?
- Co oznacza podejście hybrydowe?
- Rewalidacja vs. ciągła weryfikacja procesu i bieżąca weryfikacja procesu
- Podobieństwa/różnice między oczekiwaniami dotyczącymi walidacji procesu w USA i UE
- Pułapki
Walidacja komputerowa
- Organizacja walidacji komputerowej
- Klasyfikacja (GAMP 5)
- Analiza ryzyka
- Zarządzanie zmianami
- Systemy dziedziczone
Walidacja czyszczenia
- Protokół walidacji
- Ocena ryzyka
- Próbkowanie
- Jakie limity są akceptowalne?
- Nowe podejście PDE w rewizji załącznika 15
- Studium przypadku
Kwalifikacja/Walidacja w dziedzinie produkcji API chemicznych
- Wytyczne skupiające się na aspektach kwalifikacji/walidacji dla produkcji API
- Wymagania GMP dla kwalifikacji/walidacji w dziedzinie produkcji API
- Różnice w stosunku do produkcji leków
- Rekwalifikacja retrospektywna
- Rewalidacja
- Pułapki
Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie zmianami technicznymi
- Zarządzanie zmianami regulacyjnymi
- Dokumentacja zarządzania zmianami
- Aktualizacja wymagań załącznika 15
WARSZTATY
Oferujemy cztery równoległe warsztaty. Możesz wziąć udział w jednym z nich.
Oferujemy cztery równoległe warsztaty. Możesz wziąć udział w jednym z nich.
Warsztat 1
Organizacja walidacji
Interaktywny warsztat mający na celu poznanie i omówienie, jak można wdrożyć działania walidacyjne w istniejącym systemie QM oraz jak napisać Plan główny walidacji
Organizacja walidacji
Interaktywny warsztat mający na celu poznanie i omówienie, jak można wdrożyć działania walidacyjne w istniejącym systemie QM oraz jak napisać Plan główny walidacji
Warsztat 2
Ocena ryzyka w kwalifikacji
W ramach warsztatu przyjrzymy się ocenie ryzyka związanej z działaniami kwalifikacyjnymi w typowym środowisku produkcyjnym. Ocenisz nową linię napełniającą zgodnie z przewodnikiem bazowym ISPE, aby stworzyć plan oceny wpływu. Ten plan zostanie następnie przetłumaczony na wymagania dotyczące walidacji i wynikające z nich testy związane z etapami walidacji od DQ do OQ.
Ocena ryzyka w kwalifikacji
W ramach warsztatu przyjrzymy się ocenie ryzyka związanej z działaniami kwalifikacyjnymi w typowym środowisku produkcyjnym. Ocenisz nową linię napełniającą zgodnie z przewodnikiem bazowym ISPE, aby stworzyć plan oceny wpływu. Ten plan zostanie następnie przetłumaczony na wymagania dotyczące walidacji i wynikające z nich testy związane z etapami walidacji od DQ do OQ.
Warsztat 3
Proces walidacji oceny ryzyka
Interaktywny warsztat z praktycznymi przykładami i ćwiczeniami dotyczącymi zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości do walidacji procesu tabletkowania.
Proces walidacji oceny ryzyka
Interaktywny warsztat z praktycznymi przykładami i ćwiczeniami dotyczącymi zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości do walidacji procesu tabletkowania.
Warsztat 4
Ocena ryzyka walidacji czyszczenia
Interaktywny warsztat mający na celu poznanie i omówienie aspektów GMP związanych z walidacją czyszczenia, ze szczególnym naciskiem na obliczanie kryteriów akceptacji.
Ocena ryzyka walidacji czyszczenia
Interaktywny warsztat mający na celu poznanie i omówienie aspektów GMP związanych z walidacją czyszczenia, ze szczególnym naciskiem na obliczanie kryteriów akceptacji.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
