WORKSHOP 1: DOKUMENTACJA ZGODNA Z GMP
Inspekcje w dużej mierze nie odbywają się w zakładzie, lecz w biurze. Procesy, dokumenty wytyczne i ich przestrzeganie są sprawdzane na podstawie dokumentów. Dotyczy to również obszaru techniki. Podczas tego ćwiczenia nauczysz się znajdować błędy w technicznych dokumentach GMP i unikać ich.

 

 

GMP-zgodny projekt linii produkcyjnej jest tematem drugiego warsztatu. Na podstawie przykładów nauczysz się, jak projektować instalacje dla określonego procesu i krytycznie oceniać koszty.

 

WORKSHOP 3: OCENA WPŁYWU
Dla każdego łańcucha procesowego konieczne jest zidentyfikowanie systemów mających wpływ na jakość (Quality Impact) oraz określenie odpowiednich kroków walidacyjnych. W tym warsztacie zdobędziesz wgląd w typowe listy urządzeń w obszarach produkcji farmaceutycznej i przeprowadzisz systematyczną ocenę sprzętu w zespole. W roli kierownika walidacji dyskutujesz, oceniasz i decydujesz o wpływie na jakość. Twoje wyniki pracy tworzą typowy pakiet roboczy na drodze do odpowiedniej strategii kwalifikacji/walidacji.

 

Analiza ryzyka jest kluczowym elementem planowania instalacji i stanowi główny przewodnik w kwalifikacji. W czwartym warsztacie zostaną przedstawione i przećwiczone wymagania użytkownika (URS) oraz opracowanie analizy ryzyka na ich podstawie.