Regelungen und Inspektionen im GCP

Sie erfahren die wichtigsten Gesetzestexte und Richtlinien im GCP- und IT-Sektor. Sie erkennen die 3 Prinzipien der Gesetzeskonformität, der Sicherheit und des Wohlergehens der Versuchspersonen sowie der Datenintegrität. Die rechtlichen Grundlagen von GCP-Inspektionen und die Mitwirkungspflichten der GCP-Akteure werden von einem erfahrenen Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, präsentiert. Insbesondere die Dokumentationspflicht wird mit Beispielen erläutert, die aufzeigen, was bei Nichtbeachtung passieren kann.

GCP-Update

Topaktuell ist das Briefing-Paket zur ICH E6 R3.

Umsetzung und Aktualisierung von GCP – diese Lernziele stehen im Mittelpunkt:

Sie sollten in der Lage sein, die Quellen der EMA zur Unterstützung der konformen Durchführung klinischer Prüfungen zu navigieren und sich die entsprechenden Informationen anzueignen. Sie sollen verstanden haben, dass die Leitlinien der EMA als Hilfestellungen und Beispiele für GCP-konformes Handeln zu verstehen sind und nicht als Lösungsvorlagen. Anhand von Beispielen soll verdeutlicht werden, wie Beanstandungen zur Weiterentwicklung der Leitlinien beitragen. Weitere Unterstützung erkennen Sie anhand bestehender Standards (z.B. ISPE GAMP5) und anhand von Beispielen. Sie können Ansätze und Vorgehensweisen für Datenmanagement (Datenfluss, Diagramme, Datenintegrität) sowie Validierung (UAT) bzw. Testnachweise nutzen. Das Referententeam aus Industrie und Behörden präsentiert die neuesten Vorgaben und Richtlinien und liefert ebenso ein gutes GCP-Update.