- Data:
-
- Webinarium
Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla Sprzętu, Instalacji i Obiektów - Szkolenie na Żywo Online
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Systemy QA z technicznym znaczeniem
Część 1:
Zmiany kontrolne, zmiany techniczne i zezwolenia marketingowe
Część 1:
Zmiany kontrolne, zmiany techniczne i zezwolenia marketingowe
- Wymagania regulacyjne
- Identyfikacja „Zmian” - Co musi być objęte kontrolą zmian?
- Przepływ pracy CC i pułapki
- Zarządzanie zmianami w rutynowych operacjach a prace projektowe
- Zezwolenie marketingowe - Sprawy regulacyjne dla inżynierów
Część 2:
Odchylenia, CAPA i awarie
- Odchylenia w środowisku technicznym
- Dokumentacja w dzienniku i systemach wyższego poziomu
- Ocena odchyleń technicznych
- Kiedy odchylenie wymaga CAPA?
- Obsługa alarmów
- Korelacja między zmianami, odchyleniami, naprawami i konserwacją
- Przykłady
Analiza ryzyka
- Zarządzanie ryzykiem w środowisku technicznym
- Ryzyko projektowe
- Ryzyko sprzętu
- Ryzyko produktu
- Narzędzia zarządzania ryzykiem
- Przykłady
Zintegrowany uruchomienie i kwalifikacja
- Stary model V i nowe podejścia
- Kroki projektu i regulacje GMP
- Przegląd jakości i kontrola dla prac projektowych
- GEP, SME, CQA i CPP: klucze do uruchomienia i kwalifikacji - proces
- Co zawrzeć w URS - i czego nie
- PID, układ, lista komponentów, FDS, SDS, HDS, certyfikaty materiałów
- Rekonstrukcja vs. projekty typu Green Field
Koncepcje stref GMP (sterylne/nie-sterylne/wysoko potentne)
- Podstawowe wymagania GMP dla obsługi materiałów i farmaceutyków
- Wymagania fizyczne (obszary) vs dynamiczne (HVAC)
- Znajdowanie odpowiednich wymagań w zależności od operacji produkcyjnej
- Definiowanie odpowiedniego układu i koncepcji blokady powietrza
- Definiowanie przepływów personelu i materiałów
- Ochrona produktu vs personelu
- Koncepcje ochrony produktu, rodzaje przepływów powietrza
- Unikanie kontaminacji krzyżowej: pomysł EMA
- Przyszłość systemów barierowych (izolatory i RABS)
Wymagania klasy GMP (systemy HVAC i bariery)
- Niektóre koncepcje systemów HVAC (np. świeże powietrze / recyrkulowane powietrze)
- Zrozumienie głównych parametrów (objętości, ciśnienie, czystość itp.)
- Klasyfikacja GMP i normy ISO oraz ich interakcja
- Podstawy filtracji powietrza i cyrkulacji powietrza do płukania
- Testy cząstek w zależności od strefy czystego pomieszczenia
- Monitorowanie mikrobiologiczne w czystym pomieszczeniu
- Wymagania dotyczące konstrukcji podłóg, sufitów i ścian
- Klasyfikacja, kwalifikacja i rekwalifikacja czystych pomieszczeń
Co oznacza projektowanie zgodne z GMP?
- Projektowanie i ryzyko GMP: to zależy od produktu…
- Specjalne przypadki / części / procedury: wymiennik ciepła, zawory pobierania próbek, bezpieczeństwo zasilania energią, śruba do czystego pomieszczenia, smarowanie gwintów
- Łatwość czyszczenia, przepływ turbulentny i powierzchnie / biofilm
- Rysunki: symbole PID i zasada 3D
- Zwalczanie szkodników podczas budowy i konserwacji
- Dokumentacja GEP vs. „ALCOA-plus”
- Cykl życia IT dla sprzętu GMP
Podstawowe aspekty projektowania higienicznego i doboru materiałów
- Podejście oparte na ryzyku do wyboru odpowiednich materiałów
- Specyficzna definicja obszaru krytycznego higieny dla sprzętu
- Sprzęt otwarty i zamknięty
- Aspekty konstrukcyjne
- Łatwość czyszczenia
- Odpływ
- Połączenia rur
- Skręcane połączenia
- Wewnętrzne narożniki i kąty
Powierzchnie kontaktowe procesu: specyfikacje i obróbki powierzchni
- Definicje jakości powierzchni
- Wymagania dotyczące jakości powierzchni
- Metody obróbki powierzchni
- Obróbka mechaniczna
- Metody chemiczne
- Obróbka elektrochemiczna
Rury i armatura, połączenia, spawanie i kontrola spoin
- Standardy rur i przewodów
- Łatwość czyszczenia i martwe przestrzenie
- Połączenia demontowalne
- Technologia spawania i kryteria jakości spawów
Wymagania dla środowiska procesowego: czyste pomieszczenie
- Normy i klasy czystych pomieszczeń
- Wybór i zakup - czynniki wpływające na wybór komponentów
- Systemy ścian i sufitów
- Testy akceptacyjne dla ścian i sufitów
- Wymagania dla drzwi czystych pomieszczeń
- Systemy podłogowe
- Testy akceptacyjne dla podłóg
- Krytyczne interfejsy czystych pomieszczeń
- Zastosowanie komponentów dla różnych klas czystości
Modernizacja, przebudowa i renowacja obiektów
- Wymagana dokumentacja powykonawcza do rozpoczęcia
- Na co zwrócić uwagę w projektach przebudowy?
- Ulepszenie systemu HVAC
- Jak chronić bieżące operacje produkcyjne
- Ochrona produktów
- Ochrona sprzętu, pomieszczeń i HVAC
- Koncepty przepływu i kontrola personelu zewnętrznego
- Kontrola dostępu, zwalczanie szkodników, sprzątanie
- Dokumentacja środków ochronnych
- Przykłady z ostatnich projektów
Systemy użyteczności GMP (Woda / Para / Gazy)
- Generacja: od przeglądu źródła do wody oczyszczonej, WFI, czystej pary
- Komponenty: zasady działania (zmiękczacz, EDI, RO, UF...)
- Koncepty magazynowania i dystrybucji
- Zasady dezynfekcji
- Automatyzacja, instrumentacja, trendowanie
- Specyfikacja i projektowanie sprężonego powietrza
- Bezpieczeństwo systemów azotowych
- Ścieki zanieczyszczone API
Konserwacja i kalibracja
- Model cyklu życia sprzętu farmaceutycznego
- Jak ustanowić i utrzymać system konserwacji / kalibracji
- Definicja i kontrola: częstotliwości, działania, tolerancje, kryteria akceptacji itp.
- Harmonogram działań
- Dokumentacja i etykietowanie
- Integralność danych
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
