U heeft inzicht in de eisen aan het HVAC-ontwerp

– Nieuwe bijlage 1 van de EU GMP-richtlijn
– met voorbeelddocumenten rondom ventilatiesystemen

Rondom RLT, HVAC, ventilatiesystemen met nieuwe bijlage 1

U leert de eisen kennen aan het ontwerp, de kwalificatie en de GMP-conforme werking van een ventilatiesysteem. Bij de werking van installaties, monitoring en herkwalificatie moeten belangrijke bepalingen uit de nieuwe bijlage 1 worden nageleefd. U zult het verschil begrijpen tussen louter technische functionaliteit (ventilatiesystemen in niet-farmaceutische gebouwen) en kwalificatie volgens bijlage 15!

Nieuwe bijlage 1

De nieuwe versie van bijlage 1 van de EU GMP-richtlijn voor de productie van steriele geneesmiddelen is sinds augustus 2024 van kracht met alle eisen. U krijgt inzicht in de implementatie van de eisen uit de nieuwe bijlage 1 van de EU GMP-richtlijn, ISO 14644 en de Steril-Guide van de FDA in de praktijk.

In deze training worden de centrale regelgevingen zoals de AMWHV, de EU GMP-richtlijn met de bijlagen 1 en 15, en de rol van ISO 14644 in de GMP-context uitgebreid behandeld.

De focus ligt op de kwalificatie van luchttechnische installaties (HVAC), inclusief beschermingsconcepten, classificatie en kwalificatie volgens bijlage 1 en het opstellen van een validatiehoofdlijn (VMP).

De deelnemers leren op praktische wijze de inhoud en uitvoering van ontwerp-, installatie-, bedrijfs- en prestatiekwalificaties (DQ, IQ, OQ, PQ) en worst-case scenario's kennen.

Belangrijke aspecten zoals GMP-risicoanalyses, monitoring, onderhoud en herkwalificatie volgens de nieuwe bijlage 1 worden eveneens uitgebreid besproken. Het seminar wordt aangevuld met illustratieve voorbeelddocumenten, checklists en de praktische toepassing van Change Control en kwalificatieplanning.

Verdere modules

– Ruimtes, lucht en techniek: ontwerp en kwalificatie van ruimtes
– Ruimtes, lucht en techniek: meettechniek, implementatie volgens de nieuwe bijlage 1 en DIN ISO 14644