U leert de GMP-eisen aan cleanrooms kennen

– Met uitgebreide voorbeelddocumenten
– Nieuwe bijlage 1

Ruimte, lucht en meettechniek: Een verbonden kwaliteitssysteem

De ruimtes hebben naast de installaties en machines een directe invloed op de kwaliteit van de productie van geneesmiddelen en werkzame stoffen.

Dit leert u

De uitvoering van de ruimtes en de ventilatiesystemen beïnvloeden in belangrijke mate de potentiële mate van besmetting met levende en niet-levende deeltjes. U leert daarom hoe uit de kennis van de ruimteluchttechniek en de ruimte-uitvoering de eisen concreet geformuleerd moeten worden.

In dit seminar worden de basisprincipes van kwalificatie en validatie van ruimtes behandeld, inclusief de wettelijke eisen zoals de AMWHV, EU GMP-richtlijn met de nieuwe bijlage 1 en FDA-regelgeving.

De deelnemers leren waarom ruimtes gekwalificeerd moeten worden en maken kennis met methoden zoals risicoanalyses en systeemimpactbeoordelingen, gebaseerd op de ISPE Baseline Vol. 5.

Praktijkvoorbeelden tonen de omgang met typische uitdagingen, bijvoorbeeld bij afdichtingen bij doorbraken, en verduidelijken de fasen van kwalificatie van de ontwerpkwalificatie (DQ) tot de prestatiekwalificatie (PQ). Daarnaast worden de speciale eisen aan hygiënezones, ruimteconcepten en schutssystemen behandeld om de zoneconforme inrichting van ruimtes volgens de relevante regelgeving te waarborgen.

Het seminar wordt aangevuld met een introductie in documentatie, ontwerpvereisten en voorbeelden van ruimtedossiers, inclusief de kwalificatie- en validatiematrix.

Bijlage 1 sinds 2024 van kracht!

De nieuwe versie van bijlage 1 van de EU GMP-richtlijn voor de productie van steriele geneesmiddelen is sinds augustus 2023 van kracht. Alleen een artikel (8.123) trad pas een jaar later, dus op 25.08.2024, in werking. U krijgt inzicht in de implementatie van de eisen uit de nieuwe bijlage 1 van de EU GMP-richtlijn, ISO 14644 en de Steril-Guide van de FDA in de bedrijfspraktijk.

Andere modules

– Ruimtes, lucht en techniek: Ventilatiesystemen
– Ruimtes, lucht en techniek: Meettechniek, implementatie volgens de nieuwe bijlage 1 en DIN ISO 14644