Het seminar biedt een uitgebreide kennis van de regelgevende eisen en praktische uitdagingen rondom Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT). Centraal staan Annex 1 van de EU-GMP-richtlijn en de verwachtingen van autoriteiten en auditors. De deelnemers leren regelgevende voorschriften correct te interpreteren, risicogebaseerd te beslissen en geschikte implementatiestrategieën te ontwikkelen.

PUPSIT is technisch, ruimtelijk en organisatorisch veeleisend, vooral bij bestaande installaties. Terwijl sommige fabrikanten PUPSIT al hebben geïmplementeerd, hebben anderen grondige risicoanalyses nodig om alternatieven of het ontbreken ervan te rechtvaardigen. Annex 1 (2023) verscherpt de verwachtingen: PUPSIT wordt in principe vereist, tenzij een wetenschappelijk onderbouwde risicoanalyse daartegen spreekt.

Als belangrijke kwaliteitsborgingsmaatregel bevestigt PUPSIT de integriteit van het gesteriliseerde filter vóór gebruik en minimaliseert zo contaminatierisico’s. De praktische uitvoering vereist echter vaak systeemaanpassingen, investeringen, extra ruimte en bijgewerkte SOP’s en trainingen. Het seminar belicht regelgevende voorschriften, typische implementatieproblemen en biedt een risicogebaseerde methodiek voor de beslissing „PUPSIT – ja of nee?“.