- Datum:
-
- Seminar
Milieumonitoring - Conform en redelijk
- Locatie:
- Kopenhagen
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Milieumonitoring
- Waarom doen we het – wat vertelt het ons?
Relevante richtlijnen
- De nieuwe EU-GMP Gids Aanvulling 1
- USP
- FDA Aseptische Verwerkingsgids
- ISO 14644 en ISO 13824
- Een overzicht van de belangrijkste richtlijnen
Oppervlakte- / Personeelsmonitoring
- Oppervlakte:
- Hoe?
- Oppervlakte-monstername technieken
- Beperkingen
- Validatie?
- Personeel:
- Wanneer en hoe?
- Resultaten en specificaties
- Hoe om te gaan met shedder / pathogeen dragers.
Levendige Luchtmonitoring
- Regelgevende normen
- Settling Plates
- Validatie
- Drogingsproblemen
- Waar plaatsen?
- Actieve Luchtmonstersampling
- Opties / vergelijking van apparatuur
- Validatie
- Waar plaatsen?
Schone Kamers – RABS – Isolator: Punten om te overwegen bij Milieumonitoring
- Vergelijking van de technische concepten
- Validatie van microbiologische media voor de isolator
- Keuze van monstersnamepunten
- Overdracht van microbiologische media
- Interpretatie van de resultaten en afhandeling van excursions
Niet-levende (deeltjes) Luchtmonitoring
- De grading van gebieden voor de productie van steriele geneesmiddelen in de EU
- Hoe classificatie van gebieden volgens de huidige normen te claimen
- Hoe voortdurende naleving van de classificatie te waarborgen
- Keuze van monstersname locaties voor kwalificatie en routine
- Deeltjesmonitoring, hoe en hoe vaak
- Omgaan met de gegevens
Workshop: Hoe een Milieumonitoringsprogramma op te zetten / Gebruik van FMEA om monstersnamepunten te bepalen in routinemonitoring
- Identificeren van zwakke punten in contaminatiecontrole systemen
- Identificeren van locaties die ‘vroegwaarschuwingen’ kunnen geven voor verlies van controle
- Voorbereiden van nuttige SOP’s voor milieumonitoring
- Het bijhouden van beheersbare gegevens
Casestudy: Trendanalyse van Milieumonitoringsgegevens
- Wat is een trend?
- Hoe kan ik elektronische systemen gebruiken om EM-gegevens te volgen en te trendanalyses?
- Hoe betekenisvolle informatie uit trends te halen
- Waarschuwings- en actiegrens instellen
- Gebruik van trends als hulpmiddel voor proactieve milieubeheersmaatregelen
Microbiologische Methoden
- Microbiologische media, groeibehoeften
- Identificatie van isolaten
- Validatie van je methoden
- Gebruik van snelle identificatietechnieken
- Herstelproblemen
- Identificatie tot DNA-niveau, welke waarde brengt het
Milieumonitoring voor Medische Hulpmiddelen
- Milieumonitoring vereisten volgens ISO en AAMI
- Geklasseerde Schone Kamers
- Geregelde Omgeving
- Praktijkvoorbeeld
- Wat te doen bij excursions?
Milieumonitoring voor Niet-steriele producten
- Waarom niet-steriele gebieden monitoren
- Risico versus impact
- Overzicht van de regelgeving
- Casestudy
Afwijkingsbeheer voor Milieumonitoring
- Stappen die genomen moeten worden bij excursions
- Wanneer is een excursion een afwijking?
- Uitgebreide root cause analyse
- De nare ‘herhaling’
- Het vinden van passende acties
Workshop: Interpretatie van OOS-resultaten
- Wat is een OOS in milieumonitoring?
- OOS in relatie tot trends
- Hoe te onderzoeken
- Follow-up en corrigerende acties
- Gevolgen voor batchvrijgave
Onderzoeken / Documentatie
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
