Harmonisatie van klinische onderzoeken in de EU sinds 2022

Sinds de Verordening over klinische onderzoeken (Verordening EU Nr. 536/2014) in 2022 in werking is getreden, is de wijze van uitvoering aanzienlijk veranderd. Indienings-, beoordelings- en toezichtprocedures worden gestandaardiseerd met het informatiesysteem voor klinische onderzoeken (Clinical Trials Information System – CTIS).

Logistiek van klinische onderzoeken

Juist de juiste etikettering en logistiek voor klinische onderzoeken is niet pas sinds de nieuwe EU-verordening inclusief de bijbehorende rechtsakten een uitdaging: de workshops bieden praktische tips aan de hand van concrete casestudies. De praktijk kunt u live ervaren tijdens een rondleiding door een opslag- en distributiecentrum voor klinische proefmiddelen.

Update voor klinische proefmiddelen

U leert deze nieuwigheden voor proefmiddelen (IMPs):

– Vereisten voor etikettering volgens de CTR, Bijlage VI
– Vereisten volgens de Delegated Regulation C(2017) 8179 Gedetailleerde Richtlijn
– Regelgeving met betrekking tot douane bij import en export
– Sommige vereisten voor proefmiddelen zijn geharmoniseerd of overgebracht naar andere wettelijke voorschriften