WORKSHOP 1: GMP-GEZETTEERDE DOCUMENTATIE
Inspecties vinden voor het grootste deel niet op de werkvloer, maar op kantoor plaats. Processen, voorschrijfdocumenten en de naleving hiervan worden gecontroleerd aan de hand van documenten. Dit geldt ook voor de technische sector. Tijdens deze praktische oefening leert u fouten in technische GMP-documenten te vinden en te voorkomen.

 

 

Het GMP-conforme ontwerp van een productielijn is het onderwerp van de tweede workshop. Aan de hand van voorbeelden leert u hoe installaties voor een gegeven procesvoering moeten worden ontworpen en kritisch op kosten te beoordelen.

 

WORKSHOP 3: IMPACTBEoordeling
Voor elke procesketen is het noodzakelijk om systemen met kwaliteitsinvloed (Quality Impact) te identificeren en de bijbehorende validatiestappen te specificeren. In deze workshop krijgt u inzicht in typische apparatuur lijsten van farmaceutische productiegebieden en voert u in teamverband een systematische beoordeling van de apparatuur uit. In de rol van validatieleider bespreekt, beoordeelt en beslist u over de kwaliteitsinvloed. Uw werkresultaten vormen een typisch werkpakket op weg naar een geschikte kwalificatie-/validatiestrategie.

 

De risicoanalyse is het centrale element in de planning van een installatie en wordt een belangrijke leidraad in de kwalificatie. In de vierde workshop worden de gebruikersvereisten (URS) opgesteld en op basis hiervan wordt het opstellen van een risicoanalyse uitgelegd en geoefend.