- Datum:
-
- Seminar
De Validatiemanager in de farmaceutische industrie
- Locatie:
- Barcelona
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Overzicht
Regelgevende vereisten voor kwalificatie / validatieaspecten – Van geschiedenis tot PAT
- EU GMP-richtlijn en bijlagen
- Bijlage 15 herziening
- PIC/S-richtlijnen
- Systematiek van plantkwalificatie en procesvalidatie
- Nieuwe benaderingen voor validatie
- De FDA-richtlijn over procesvalidatie
Industrieel perspectief
Risicobeoordeling
- Waarom is risicobeoordeling noodzakelijk?
- ICH Q9
- Risicobeoordelingstechnieken
- Casestudy
Validatie Masterplan
- Doel
- Formaat
- Inhoud
- Verschillen tussen PIC/S en Bijlage 15
- Nieuwe vereisten met betrekking tot herziening van Bijlage 15
- Validatie Masterplan en Lost Guide
Qualificatie
- Waarom doen we dit – geschiedenis
- Update van de vereisten in Bijlage 15
- DQ, IQ, OQ, PQ – hoe passen de fasen van validatie in elkaar
- Hoe om te gaan met logistiek van kwalificatie?
- Re-kwalificatie
- Qualificatie van in gebruik zijnde apparatuur
Casestudy kwalificatie
De casestudy beschrijft hoe een gezuiverd watersysteem gekwalificeerd kan worden volgens cGMP.
De casestudy beschrijft hoe een gezuiverd watersysteem gekwalificeerd kan worden volgens cGMP.
Casestudy validatie
De casestudy beschrijft een procesvalidatiestudie van een tablettiseerproces.
De casestudy beschrijft een procesvalidatiestudie van een tablettiseerproces.
Validatie
- De levenscyclus van validatie
- Prospectieve versus gelijktijdige validatie
- Is retrospectieve validatie nog toegestaan?
- Zijn 3 runs nog geldig?
- Wat betekent de hybride aanpak?
- Revalidatie versus voortdurende procesverificatie en voortdurende procescontrole
- Gelijkenissen/verschillen tussen procesvalidatieverwachtingen in de VS en de EU
- Valkuilen
Computervalidatie
- Organisatie van computervalidatie
- Classificatie (GAMP 5)
- Risicoanalyse
- Wijzigingsbeheer
- Legacy-systemen
Schoonmaakvalidatie
- Validatieprotocol
- Risicobeoordeling
- Sampling
- Welke limieten zijn acceptabel?
- De nieuwe PDE-benadering in de herziening van Bijlage 15
- Casestudy
Qualificatie/validatie op het gebied van chemische API-productie
- Richtlijnen gericht op kwalificatie/validatieaspecten voor API-productie
- GMP-vereisten voor kwalificatie/validatie in de API-productie
- Verschillen met geneesmiddelenproductie
- Retrospectieve kwalificatie
- Revalidatie
- Valkuilen
Wijzigingsbeheer
- Technisch wijzigingsbeheer
- Regelgevend wijzigingsbeheer
- Documentatie van wijzigingsbeheer
- Update van de vereisten in Bijlage 15
WORKSHOPS
We bieden vier parallelle workshops aan. U kunt deelnemen aan een van de workshops.
We bieden vier parallelle workshops aan. U kunt deelnemen aan een van de workshops.
Workshop 1
Organisatie van Validatie
Een interactieve workshop om te ontdekken en te bespreken hoe validatieactiviteiten kunnen worden geïmplementeerd in een bestaand QM-systeem en hoe een Validatie Masterplan te schrijven
Organisatie van Validatie
Een interactieve workshop om te ontdekken en te bespreken hoe validatieactiviteiten kunnen worden geïmplementeerd in een bestaand QM-systeem en hoe een Validatie Masterplan te schrijven
Workshop 2
Risicobeoordeling Kwalificatie
In de workshop kijkt u naar risicobeoordeling in verband met kwalificatieactiviteiten in een typische productieomgeving. U beoordeelt een nieuwe vullijn volgens de ISPE-basishandleiding om een impactbeoordelingsplan te maken. Dit plan wordt vervolgens vertaald in vereisten voor validatie en de bijbehorende tests voor de validatiestappen van DQ tot OQ.
Risicobeoordeling Kwalificatie
In de workshop kijkt u naar risicobeoordeling in verband met kwalificatieactiviteiten in een typische productieomgeving. U beoordeelt een nieuwe vullijn volgens de ISPE-basishandleiding om een impactbeoordelingsplan te maken. Dit plan wordt vervolgens vertaald in vereisten voor validatie en de bijbehorende tests voor de validatiestappen van DQ tot OQ.
Workshop 3
Risicobeoordeling Procesvalidatie
Een interactieve workshop met praktische voorbeelden en oefeningen over de toepassing van kwaliteitsrisicobeheer voor de validatie van een tablettiseerproces.
Risicobeoordeling Procesvalidatie
Een interactieve workshop met praktische voorbeelden en oefeningen over de toepassing van kwaliteitsrisicobeheer voor de validatie van een tablettiseerproces.
Workshop 4
Risicobeoordeling Validatie van reiniging
Een interactieve workshop om GMP-relevante aspecten van de validatie van reiniging te ontdekken en te bespreken, met de focus op het berekenen van acceptatiecriteria.
Risicobeoordeling Validatie van reiniging
Een interactieve workshop om GMP-relevante aspecten van de validatie van reiniging te ontdekken en te bespreken, met de focus op het berekenen van acceptatiecriteria.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
