- Datum:
-
- Webinar
Bijlage 1 Intensieve Training Cursus - Live Online Training
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Toekomstige Steriele Productie – enkele gedachten over de wijzigingen in Annex 1 en gerelateerde documenten
Contaminatiecontrole Strategie - Inspecteur’s Kijk op een Overkoepelende Strategie
- Vereisten
- Verwachtingen & interpretaties
De ECA CCS Gids – een Kort Overzicht
- Scope en doel van de gids
- Structuur & inhoudsopgave
Structuur en Ontwerp – Praktische Aspecten voor een CCS
- Hoe de strategie te ontwikkelen
- Hoe je documenten beschikbaar en toegankelijk te maken
Aseptische Proces Simulatie – Annex 1 Vereisten
- Vereisten
- Verwachtingen & interpretaties
Steriele Filtratie & Containerafsluiting - Annex 1 Vereisten
- Vereisten voor steriele filtratie
- Pre-Use-Post-Sterilisatie-Integriteitstesten (PUPSIT) van steriele filters
- Containerafsluiting Integriteit Test (CCIT)
- Visuele inspectieproces
PUPSIT – Annex 1 - Toepassing van Risicobeheer
- PUPSIT: Risicobeoordeling voor PUPSIT en overwegingen van gerelateerde risico’s in gevestigde processen
CCIT – In het Licht van de Nieuwe Annex 1
- Veranderde vereisten voor CCIT bij het afwerken van steriele producten
- Holistische en meer wetenschappelijke kijk op het CCI-systeem, aangezien nu meerdere beïnvloedende aspecten expliciet worden behandeld
Desinfectie – Effectiviteitstesten en Validatie
- Antimicrobiële middelen en hun effectiviteit
- Testmethoden
- Effectiviteitstesten tegen isolates
- Validatiebenadering
QRM in Steriele Productie – Industriële Ervaringen
- Sterktes en beperkingen van een EM-programma
- Trending: veranderingen detecteren
- Gebruik van moderne technologieën
- Reactie op niveau-uitstapjes
Annex 1 vs. ISO 14644-1
Vereisten vanuit een Technisch Perspectief
Vereisten vanuit een Technisch Perspectief
- Overeenkomsten en verschillen
- Het probleem met de deeltjesgroottes
- Uitdagingen bij kwalificatie
Verhoogde Vereisten voor Faciliteiten en Nutsvoorzieningen
- Nutsvoorzieningen: water, stoom en gassen
- Faciliteiten: luchtdeuren en pass boxes; invoering van barrièretechnologieën
- Impliciete vereisten
Overheidsperspectief op RABS en Isolatoren
- Vereisten voor barrièresystemen in de nieuwe Annex
- Belangrijke veranderingen ten opzichte van de vorige versie (Annex 1, 2008)
- Opmerkingen van de inspecteur over gewijzigde vereisten
Personeel - Gedrag en Toegang tot Cleanrooms
- Vereisten voor personeel in de nieuwe Annex 1
- Ontwikkelingen sinds versie 2008 van Annex 1
- Opmerkingen van de inspecteur over implementatie
Nieuwe Vereisten voor een Cleanroom Kleding Systeem als Essentieel Element van de Contaminatiecontrole Strategie
- De ‘nieuwe’ Annex 1
- Contaminatiecontrole strategie voor kleding
- Risicobeheer
Milieu Monitoring – Huidige Methodologie en Ervaringen
- Sterktes en beperkingen van een EM-programma
- Trending: veranderingen detecteren
- Gebruik van moderne technologieën
- Reactie op niveau-uitstapjes
Milieu- & Procesmonitoring - Inspecteur’s Kijk
- Samenvatting van vereisten uit heel Annex 1
- Essentiële punten voor inspectie
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
