Qui sono raccolti i link alle principali linee guida GMP.
Le singole linee guida possono essere visualizzate e scaricate gratuitamente.

- Linee guida FDA cGMP
- Linee guida GMP internazionali
- Linee guida GMP e GDP
- Pharmacopoeiae (Farmacopee)

Le linee guida delle associazioni industriali contrassegnate con * e le farmacopee dell'EP (Europa) e dell'USP (USA) sono invece a pagamento e devono essere ordinate presso le rispettive organizzazioni.

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Questa versione è il risultato di una revisione sistematica e include modifiche, come risposta ai feedback di utenti e professionisti, raccolti nell'ambito di un'indagine internazionale. Il titolo è stato modificato in "Classificazione della purezza dell'aria in base alla concentrazione di particelle" per garantire coerenza con le altre parti della norma. Le nove classi di purezza ISO sono state mantenute invariate, ma la Tabella 1 ora definisce la concentrazione di particelle a diverse dimensioni di particelle all'interno delle nove classi intere.

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La Norma Internazionale è stata creata nel ISO/TC 209 "Ambienti a contaminazione controllata e aree correlate" in collaborazione con il CEN/TC 243 "Tecnologia delle camere bianche". In DIN, questa attività era affidata al comitato di lavoro 2.21/2.22 "Comitato di revisione normale ISO/TC 209 e CEN/TC 243" del comitato di lavoro NHRS 2.21 "Tecnologia delle camere bianche".
In questa parte della Norma Internazionale ISO 14644 sono contenuti i requisiti per il funzionamento delle camere bianche e delle aree correlate in i livelli di purezza necessari. Non sono stabiliti né i livelli di purezza né il metodo per raggiungerli. In allegato alla norma sono riportati ulteriori suggerimenti.
La norma è destinata a progettisti e operatori di camere bianche.

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Durante la progettazione e la specifica, così come nell'operatività e nel controllo delle camere bianche e di altre aree correlate, oltre alla classificazione della purezza delle superfici, devono essere considerati altri fattori. Questi fattori sono trattati più dettagliatamente in altre parti della ISO 14644 e nella ISO 14698. La presente parte della ISO 14644 fornisce una classificazione per la determinazione e la denominazione dei livelli di purezza basati sulla concentrazione di particelle sulla superficie. Questa parte della ISO 14644 include anche alcuni metodi di prova e procedure per la determinazione della concentrazione di particelle sulle superfici.

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Questa parte della serie ISO 14644 stabilisce il sistema di classificazione per la purezza delle superfici negli ambienti controllati in relazione alle sostanze chimiche o agli elementi presenti (comprese molecole, ioni, atomi e particelle). Questa parte della serie ISO 14644 si applica a tutte le superfici solide negli ambienti controllati e nelle aree adiacenti, come ad esempio pareti, soffitti, pavimenti, aree di lavoro, strumenti, apparecchiature e dispositivi.

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Questa norma fornisce una guida per la selezione delle procedure di pulizia al fine di raggiungere determinati livelli di purezza. Nella procedura di selezione devono essere considerati gli aspetti relativi alla descrizione delle superfici, alle specifiche di purezza, ai tipi di contaminazione, alle tecniche di pulizia, alla compatibilità dei materiali e alla metodologia di valutazione. La maggior parte delle procedure è adatta alla rimozione simultanea di più di una categoria di contaminazione, pertanto è necessaria una norma generale per la scelta di una procedura di pulizia sia per contaminazioni da particelle sia da sostanze chimiche. La norma tratta la pulizia delle superfici delle camere bianche, delle superfici delle apparecchiature in una camera bianca e delle superfici dei materiali in una camera bianca fino a un livello stabilito. Fornisce indicazioni per la valutazione delle procedure di pulizia al fine di raggiungere le classi richieste di purezza superficiale particellare e di purezza superficiale chimica e, in relazione a ciò, quali tecniche dovrebbero essere considerate per raggiungere tali livelli stabiliti.

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Questa norma collega la classificazione della purezza dell'aria in base alla concentrazione di particelle della camera bianca con l'idoneità delle apparecchiature per l'uso in camere bianche e aree correlate. In questa norma viene definita una metodologia per la valutazione dell'idoneità delle apparecchiature (ad esempio macchinari, strumenti di misura, attrezzature di processo, componenti, utensili) per l'uso in camere bianche e aree correlate in relazione alla purezza delle particelle trasportate dall'aria secondo le disposizioni di ISO 14644-1. La gamma di dimensioni delle particelle va da 0,1 µm a uguale o superiore a 5 µm (come indicato in ISO 14644-1).

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Questa norma contiene requisiti e linee guida per la valutazione della purezza chimica aerotrasportata di oggetti e materiali destinati all'uso in ambienti controllati e camere bianche, correlata alla norma ISO per le classi di purezza in base alla concentrazione chimica (vedi ISO 14644-8).

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Questa norma offre una guida e raccomandazioni per l'ottimizzazione dell'uso dell'energia e il mantenimento dell'efficienza energetica in ambienti puliti nuovi ed esistenti, aree pure e moduli SD. La norma fornisce indicazioni per la progettazione, la costruzione, la messa in servizio e l'operatività delle camere bianche. Include tutte le caratteristiche specifiche per ambienti sterili e può essere applicata in diversi settori per ottimizzare l'uso dell'energia nell'elettronica, aerospaziale, nucleare, farmaceutico, ospedaliero, dispositivi medici e industria alimentare, nonché per altre applicazioni di aria pura. Inoltre, la norma introduce il concetto di benchmarking per la valutazione delle prestazioni e il confronto dell'efficienza energetica delle camere bianche, garantendo nel contempo il rispetto dei requisiti dei livelli di prestazione di ISO 14644.

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Questa parte della serie di norme ISO 14644 fornisce linee guida per l'interpretazione e l'applicazione dei risultati della misurazione della velocità di rimozione delle particelle (PDR) su una o più superfici sensibili di una camera bianca come parte di un programma di controllo della contaminazione. Sono forniti suggerimenti su come influenzare la PDR e ridurre il rischio di contaminazione da particelle su superfici sensibili.

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Questo documento stabilisce i requisiti, le raccomandazioni e le metodologie per il controllo della contaminazione microbiologica nelle aree controllate per la pulizia. Inoltre, questo documento definisce i requisiti per la creazione e la dimostrazione del controllo microbiologico nelle aree controllate per la pulizia. Questo documento si limita alla contaminazione microbiologica vitale e esclude tutte le considerazioni sulla contaminazione endotoxinica, proteico-infezione e virale.

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Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Disponibile in: Tedesco

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Data di pubblicazione: 1996-02
Data di ritiro: 2007-12
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 4.1; VDI 2083 Foglio 5.1
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Medizintechnik; VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Numero di pagine: 27
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Il documento è particolarmente valido in combinazione con il Foglio 1 di questa linea guida e contiene indicazioni per ottenere e rispettare le classi di purezza dell'aria necessarie. Esamina, tra l'altro, misure concettuali, tecniche, edilizie, montaggio, messa in funzione, operazioni e manutenzione, pulizia.

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Data di pubblicazione: 2015-04
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 10
Disponibile in tedesco, inglese

Questa linea guida stabilisce i requisiti per il controllo periodico di una camera bianca o di un'area pulita al fine di dimostrare la conformità continua. Questi requisiti si riferiscono alle verifiche di funzionamento descritte in VDI 2083 foglio 1 e VDI 2083 foglio 3, nonché in DIN EN ISO 14644-1 e DIN EN ISO 14644-3, per il funzionamento degli impianti. Le verifiche di funzionamento descritte includono l'ispezione visiva, la determinazione della velocità dell'aria o del flusso volumetrico dell'aria e del tasso di ricambio dell'aria delle stanze, il test di perdita del filtro, la determinazione della differenza di pressione sul filtro e tra le stanze, la classificazione della purezza dell'aria, la determinazione del tempo di recupero, la misurazione della temperatura, dell'umidità relativa, del livello di pressione sonora e dell'illuminamento.

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Data di pubblicazione: 2005-07
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 40
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Il documento si applica ai metodi di misurazione e agli strumenti di misura in relazione alle misurazioni di accettazione e alla sorveglianza degli impianti di tecnologia cleanroom in funzione. Per la verifica dei singoli elementi degli impianti di tecnologia cleanroom si applicano norme e linee guida specifiche. I metodi descritti sono specificamente orientati alle esigenze dei cleanroom e si differenziano, pertanto, dai metodi di misurazione per altri sistemi tecnici.

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Data di pubblicazione: 2012-06
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 37
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Questa direttiva tratta il monitoraggio metrologico continuo delle singole variabili degli impianti di tecnologia dei cleanroom. Il monitoraggio può essere continuo (ad esempio pressione, temperatura, umidità) o sequenziale (ad esempio microbiologia). La direttiva si applica al cosiddetto monitoraggio classico nel senso del monitoraggio continuo dei parametri, ma non alle misurazioni ricorrenti per la qualificazione. La direttiva non include la descrizione di indagini microbiologiche. Sono specificate le procedure per l'esecuzione di misurazioni sugli impianti di tecnologia dei cleanroom e descritte le apparecchiature di misura appropriate, al fine di stabilire queste come standard per il monitoraggio. Le linee guida per le misurazioni di monitoraggio mirano a supportare l'utente nella scelta dei metodi che consentono di individuare deviazioni dagli requisiti operativi dovute all'impianto o al processo. Questa direttiva non si applica al monitoraggio dei cleanroom con data logger che semplicemente memorizzano i dati raccolti e vengono letti a intervalli. Tuttavia, i data logger che trasmettono immediatamente i dati raccolti a un sistema superiore e sono quindi operati come sensori nel senso stretto, non sono esclusi.

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Data di pubblicazione: 1996-02
Data di ritiro: 2007-12
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 5.1; VDI 2083 Foglio 9.1
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudetechnik
Manuali correlati: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Numero di pagine: 51
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Il documento tratta la pianificazione, la produzione, la conservazione, il ripristino e la verifica della purezza richiesta sulle superfici in ambienti controllati. Include la classificazione della purezza delle superfici, i requisiti di purezza e l'idoneità all'uso delle superfici; le procedure di pulizia e decontaminazione delle superfici; i metodi per la verifica della purezza delle superfici.

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Data di pubblicazione: 2011-04
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual di riferimento: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 59
Disponibile in tedesco, inglese

Questa linea guida descrive i potenziali di risparmio energetico specifici per le camere bianche. I processi in camera bianca vengono considerati in questa linea guida solo alle interfacce con le attrezzature tecniche edilizie specifiche per le camere bianche. In modo esemplificativo, questa linea guida analizza il potenziale di risparmio con acqua ultrapura e vapore ultrapuro. Naturalmente, anche l'architettura degli edifici, le attrezzature tecniche edilizie (TGA) per l'ambiente circostante, l'approvvigionamento energetico centrale dell'edificio e tutte le possibilità di recupero del calore fanno parte di una valutazione energetica complessiva. Poiché questi settori sono ampiamente descritti in normative già esistenti (ad esempio VDI 2067, VDI 3807, DIN V 18599), vengono considerate anche qui solo le interfacce con la camera bianca.

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Data di pubblicazione: 1996-02
Data di revisione: 2007-12
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 5.1
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Numero di pagine: 20
Disponibile in: Tedesco, Inglese

La direttiva contiene requisiti di salute e sicurezza per il comfort delle persone in ambienti sterili durante attività leggere (1,5 metri). Il comfort termico dell'uomo dipende dal bilancio termico del suo corpo e dalla distribuzione locale della dispersione di calore. Il bilancio termico è determinato dai parametri personali, come l'attività fisica (grado di attività) e l'abbigliamento (resistenza termica), nonché dai parametri del clima ambientale, cioè temperatura della superficie di involucro, temperatura dell'aria, umidità relativa e velocità dell'aria.

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Data di pubblicazione: 2007-09
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuale correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 95
Disponibile in: Tedesco, Inglese

La linea guida descrive i requisiti per il funzionamento dei sistemi di tecnologia delle camere bianche, che vengono specificati nel quadro della garanzia della qualità, per assicurare i rispettivi requisiti di purezza dell'ambiente di processo. L'ambito di applicazione comprende tutte le condizioni operative pianificabili e prevedibili. Include, oltre al processo di camera bianca e al processo di produzione, il normale funzionamento, il funzionamento di riposo, le interruzioni e la risoluzione dei guasti, nonché le misure di manutenzione e riparazione. I requisiti di purezza dovrebbero coprire tutte le categorie di contaminazione essenziali per il caso applicativo: fisiche (particelle), chimiche (molecolari) e biologiche. Le condizioni di emergenza, come ad esempio catastrofi e incendi, non rientrano nell'ambito di applicazione.

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Data di pubblicazione: 2008-10
Data di ritiro: 2017-01
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 9.2
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudetechnik
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 8
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Questa linea guida si applica all'abbigliamento da sala bianca destinato a un uso ripetuto. L'abbigliamento da sala bianca monouso, che viene smaltito dopo l'uso, non è oggetto di questa linea guida.

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Data di pubblicazione: 1996-11
Data di ritiro: 2007-04
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 15
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Numero di pagine: 15
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Il personale appartiene alle fonti critiche di contaminazione in ambienti a camere bianche. Le contaminazioni particellari derivano da due fonti: da un lato dal tratto respiratorio, che durante parlare, espirare e starnutire viene rilasciato sotto forma di goccioline attraverso bocca e naso, dall'altro dalla superficie della pelle e dai vestiti. Il documento contiene indicazioni su come, attraverso la selezione del personale (criteri medici e di idoneità personale), l'abbigliamento (requisiti specifici per il posto di lavoro) e i comportamenti (formazione e aggiornamento metodico, sorveglianza del personale), queste contaminazioni e la loro diffusione nello spazio possano essere limitate al minimo. La discussione di tali misure, che mirano a mantenere entro limiti stabiliti le possibili influenze disturbanti del "fattore contaminazione umano", è lo scopo di questa linea guida.

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Data di pubblicazione: 2015-10
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 76
Disponibile in tedesco, inglese

La direttiva si occupa della specifica dei media di alta purezza (vapore, gas e sostanze chimiche) per i processi nella tecnologia dei camere bianche, nonché dei sistemi di distribuzione di tali media. La direttiva offre un riepilogo delle conoscenze riguardanti la pianificazione, la costruzione, l'esercizio e la sorveglianza dei sistemi di approvvigionamento di media di alta purezza, e supporta progettisti, fornitori di sistemi e operatori nel loro lavoro. È prevista come sostituto di VDI 2083 foglio 7 e foglio 10.

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Data di pubblicazione: 2002-09
Data di ritiro: 2007-12
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 9.1
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudetechnik
Manuali correlati: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Numero di pagine: 24
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Il documento include le definizioni di idoneità per ambienti sterili e, sulla base di esse, la valutazione dell'idoneità di apparecchiature per l'uso in ambienti sterili e nelle aree correlate. Lo scopo di questa linea guida è un metodo standardizzato per la qualificazione o la comparabilità delle apparecchiature (mediante un'analisi statistica dei risultati) riguardo alle loro emissioni di particelle trasportate dall'aria. Le apparecchiature possono essere, ad esempio, in conformità con VDI 2815 Foglio 5, impianti di produzione (impianti di imbottigliamento), apparecchiature di misurazione e verifica (microscopia), apparecchiature di trasporto e movimentazione (nastri trasportatori), impianti di stoccaggio e arredamento interno. L'idoneità per ambienti sterili è parte integrante dell'idoneità per la purezza.

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Data di pubblicazione: 2014-10
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 56
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Questa linea guida si occupa della contaminazione chimica di ambienti puliti. Descrive la fenomenologia, la misurazione e il controllo della contaminazione dell'aria da parte di sostanze chimiche, cioè contaminazione gassosa. La linea guida è allineata con la norma DIN EN ISO 14644-8, nella quale viene descritta la classificazione delle contaminazioni chimiche trasportate dall'aria (precedentemente chiamata AMC), ma non la loro misurazione né il loro controllo.

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Data di pubblicazione: 1991-09
Data di ritiro: 2007-05
Data di scadenza del termine di opposizione: 1992-03-31
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Raumlufttechnik; VDI-Handbuch Sanitärtechnik
Numero di pagine: 40
Disponibile in: Tedesco

Lo scopo della direttiva è riassumere le conoscenze riguardanti la progettazione, la costruzione, l'esercizio e il monitoraggio degli impianti di acqua pura. Le affermazioni principali della direttiva derivano da analisi delle vulnerabilità degli impianti di acqua pura esistenti e dal loro aggiornamento in relazione alle future esigenze.

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Data di pubblicazione: 2006-12
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 60
Disponibile in tedesco, inglese

Questa linea guida è finalizzata alla pianificazione, produzione, conservazione, ripristino e dimostrazione della compatibilità con i requisiti di purezza di apparecchiature e componenti di ventilazione in ambienti puliti secondo VDI 2083 foglio 1. Il documento si occupa essenzialmente di contaminazioni particellari. Le contaminazioni superficiali di natura chimica (molecolare), biologica e radiologica non sono oggetto specifico di questa linea guida; lo stesso vale per i fluidi di processo. Questa linea guida include la definizione di compatibilità con i requisiti di purezza e, su questa base, la classificazione, nonché le procedure per determinare l'idoneità di apparecchiature e componenti di ventilazione per l'uso in ambienti in cui la qualità dell'aria e altri parametri sono valutati tramite normative. Inoltre, vengono descritte le proprietà di emissione e le caratteristiche elettrostatiche di apparecchiature e relativi componenti di ventilazione in ambienti puliti. Allo stesso modo, la purezza superficiale e la sua classificazione sono contenuti di questa linea guida. La compatibilità con i requisiti di purezza di un'apparecchiatura comprende tutte le contaminazioni rilevanti per il processo. I metodi di misurazione descritti in questa linea guida per valutare la compatibilità con i requisiti di purezza di apparecchiature includono l'idoneità per ambienti controllati, la purezza superficiale particellare, il comportamento di emissione e il comportamento elettrostatico. Questa linea guida si applica alle apparecchiature introdotte in ambienti controllati, nonché ai componenti di ventilazione.

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Data di pubblicazione: 2017-01
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 116
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Questa direttiva si applica a tutti i materiali di consumo utilizzati in aree controllate dal punto di vista della purezza, ad esempio guanti, abbigliamento, scarpe/calzature sovrapposte, materiali di imballaggio, detergenti, mascherine, carta. La direttiva descrive le proprietà fondamentali delle suddette tipologie di prodotti nonché le caratteristiche relative alla purezza e le relative verifiche. In primo piano sono le contaminazioni chimiche particellari e trasportate dall'aria. Inoltre, questa direttiva contiene indicazioni sulla selezione dei prodotti in base alle esigenze del settore e del processo, nonché suggerimenti sulla logistica.

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Data di pubblicazione: 1998-02
Data di ritiro: 2015-10
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 7
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 26
Disponibile in: Tedesco, Inglese

I fluidi puri (chimici e gas) sono sempre più utilizzati per molte applicazioni di produzione. Sono impiegati in tecnologie pure come, ad esempio, la produzione di semiconduttori, energia solare, fibra ottica, micromeccanica e settori simili. L'obiettivo è di non deteriorare, o di mantenere entro limiti consentiti, la purezza tra la consegna del fluido (Point of Supply/P.O.S.) e l'ingresso presso il consumatore (Point of Entry/P.O.E.). Lo scopo della direttiva è di riassumere le conoscenze relative alla pianificazione, costruzione, esercizio, monitoraggio e documentazione dei sistemi di alimentazione di fluidi puri. La purezza si riferisce all'inquinamento da particelle, cationi, anioni, TOC e altri parametri specifici (gas estranei, umidità, ecc.). Non vengono forniti requisiti di purezza specifici, che devono essere definiti in relazione alle diverse applicazioni con il rispettivo operatore.

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Data di pubblicazione: 2008-01
Data di ritiro: 2013-01
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 1
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudetechnik
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 36
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Nella serie di linee guida VDI 2083 vengono definite le classi di purezza per la progettazione, la costruzione e l'esercizio di impianti di tecnologia delle camere bianche e vengono illustrati i modi per raggiungerle e mantenerle. In questa linea guida, facendo riferimento alla serie di norme ISO 9000, vengono definite in modo trasversale per tutti i settori della tecnologia delle camere bianche le variabili critiche per la qualità e vengono descritte le misure necessarie per garantirla. Le affermazioni generali di ISO 9004 sono adottate, salvo diversa indicazione esplicita, e commentate in base alla loro importanza nel settore della tecnologia delle camere bianche, integrandole eventualmente con aspetti pratici rilevanti per questo campo.

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Data di pubblicazione: 2000-01
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati:
- VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik
- VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 13
Disponibile in tedesco, inglese

Il documento integra la linea guida VDI 2083 foglio 2 con le misure di sicurezza e ambientali necessarie per gestire gli impatti trasversali del sistema. A causa della vasta gamma di prodotti, processi, attività e condizioni edilizie nei camere bianche, in questo foglio di linea guida viene presentata una guida con indicazioni generali sul procedimento da seguire in caso di nuova costruzione, ristrutturazione e smantellamento, nonché in caso di dismissione o ampliamento. Viene inoltre affrontata la corretta gestione dei componenti degli impianti e dei materiali di consumo.

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Data di pubblicazione: 2009-01
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 59
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Lo scopo di questa linea guida è riassumere le conoscenze relative alla pianificazione, alla costruzione, all'esercizio e alla sorveglianza di impianti di trattamento dell'acqua per la produzione e la distribuzione di acqua ultrapura. Questa linea guida si applica ai requisiti di qualità, alla produzione e all'approvvigionamento di acqua ultrapura per processi con elevati requisiti di purezza, come utilizzato nella tecnologia dei locali puliti. In ambito energetico e nucleare vengono utilizzati processi e sistemi simili, ma questi non sono oggetto di questa linea guida, poiché sono descritti altrove. L'acqua ultrapura viene impiegata in varie applicazioni, da un lato per processi di pulizia e dall'altro per diluire sostanze chimiche concentrate a concentrazioni di soluzione d'uso, oppure viene trasformata nel prodotto da realizzare. Ad esempio, superfici contaminate vengono pulite con acqua ultrapura prima di eseguire processi sensibili. Per questo uso, l'acqua ultrapura deve soddisfare elevati requisiti di purezza particellare, chimica e biologica. Nell'ambito della microelettronica/tecnologia dei semiconduttori, a causa della miniaturizzazione delle strutture, l'attenzione si concentra sulla rimozione di tutte le contaminazioni particellari, chimiche e biologiche possibili. Nell'ambito delle scienze della vita, l'obiettivo principale è la rimozione di contaminazioni microbiche e particellari e la riduzione del carico ionico e dei componenti organici a un limite stabilito. Nell'ambito della biotecnologia, in particolare per la biologia molecolare, le contaminazioni vengono ridotte come nella microelettronica/tecnologia dei semiconduttori e nell'acqua farmaceutica, anche se altre impurità, come enzimi e acidi nucleici, possono giocare un ruolo, ma non vengono trattate ulteriormente qui poiché sono regolamentate altrove. È importante rispettare le normative nazionali e internazionali pertinenti nel settore delle scienze della vita. I sistemi di acqua ultrapura impiegati si strutturano in: trattamento, inclusa la pretrattamento, stoccaggio e distribuzione, utilizzo, inclusi il monitoraggio della qualità. I passaggi di processo necessari per la produzione di acqua ultrapura e quindi la configurazione del sistema sono determinati dall'analisi dell'acqua grezza, influenzata dalle condizioni locali, e dall'analisi degli obiettivi di acqua ultrapura specifici del caso applicativo. Le condizioni ambientali, come la richiesta di riduzione dell'uso di sostanze chimiche, e i costi locali di acqua e altri costi operativi influenzano anche la scelta dei singoli passaggi di processo. Lo stoccaggio e la distribuzione sono determinati dalle condizioni di installazione locali e dalle unità di utilizzo collegate. In generale, si deve elaborare una soluzione economica scegliendo tra diverse possibilità di trattamento.

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Data di pubblicazione: 2009-01
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 52
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Lo scopo di questa linea guida è riassumere le conoscenze riguardanti la pianificazione, la costruzione, l'esercizio e la sorveglianza di impianti di trattamento dell'acqua per la produzione e distribuzione di acqua ultrapura. Questa linea guida si applica ai requisiti di qualità, alla produzione e all'approvvigionamento di acqua ultrapura per processi con elevati requisiti di purezza, come utilizzato nella tecnologia dei cleanroom. Nella tecnologia delle centrali elettriche e delle centrali nucleari vengono utilizzati processi e sistemi simili, ma questi non sono oggetto di questa linea guida, poiché sono descritti altrove. L'acqua ultrapura viene utilizzata in diverse applicazioni, da un lato per processi di pulizia e dall’altro per diluire sostanze chimiche concentrate a concentrazioni di soluzione d’uso, oppure viene incorporata nel prodotto da realizzare. Ad esempio, le superfici contaminate vengono pulite con acqua ultrapura prima di eseguire processi di lavoro sensibili. L'acqua ultrapura impiegata in questo contesto deve soddisfare elevati requisiti di purezza particellare, chimica e biologica durante l'applicazione. Nell'ambito delle applicazioni tecniche, in particolare nella microelettronica/tecnologia dei semiconduttori, l’attenzione, a causa della miniaturizzazione delle strutture, si concentra sulla rimozione di tutte le contaminazioni particellari, chimiche e biologiche possibili. I sistemi di acqua ultrapura utilizzati sono strutturati in: trattamento, compresa la pretrattamento, stoccaggio e distribuzione, utilizzo, compreso il monitoraggio della qualità. I passaggi di processo necessari per la produzione di acqua ultrapura e quindi la configurazione del sistema sono determinati dall’analisi dell’acqua grezza, influenzata dalle condizioni locali, e dall’obiettivo di qualità dell’acqua ultrapura richiesto nel caso specifico. Le condizioni ambientali, ad esempio la richiesta di riduzione dell’uso di sostanze chimiche e i costi locali dell’acqua e di altri costi operativi, influenzano anche la scelta dei singoli passaggi di processo. Lo stoccaggio e la distribuzione sono determinati dalle condizioni di installazione locali e dalle unità di utilizzo collegate. In generale, si deve elaborare una soluzione economica tra le molte possibilità di trattamento.

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Data di pubblicazione: 2010-10
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 104
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Questa direttiva si applica ai requisiti di qualità, alla produzione e alla fornitura di acqua ultrapura in processi con elevati requisiti di purezza. Nella tecnologia delle centrali elettriche e nella tecnologia delle centrali nucleari vengono utilizzati processi e sistemi simili, ma non sono oggetto di questa direttiva, poiché sono descritti altrove.

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Data di pubblicazione: 2008-04
Data di ritiro: 2009-07
Data di scadenza del termine di opposizione: 2008-09-30
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Numero di pagine: 32
Disponibile in: Tedesco

Questa direttiva tratta gli effetti della contaminazione chimica sulle persone presenti nelle camere bianche, sulle materie prime e sui prodotti fabbricati o immagazzinati, nonché sugli ausili. La direttiva stabilisce principi generali per il trattamento, la gestione, la prevenzione e la riduzione della contaminazione chimica nelle camere bianche. Questi principi si basano sulle caratteristiche di prestazione di soluzioni tecniche note e disponibili, nonché sulle caratteristiche economiche di tali soluzioni. Si sottolinea esplicitamente che altri mezzi oltre all'aria possono essere vettori di contaminazioni per AMC su processi, prodotti e persone. Questi includono in particolare acqua, soluzioni acquose, altri fluidi di processo e gas di processo. La contaminazione chimica di questi mezzi ha effetti in tutte le industrie di produzione interessate, ad esempio microelettronica, ottica, alimentare e delle bevande, farmaceutica, biotecnologia e tecnologia medica. La contaminazione molecolare di fluidi di processo liquidi e gassosi, tuttavia, non fa parte di questa direttiva. L'ambito di applicazione della direttiva comprende tutte le aree di produzione e stoccaggio delle industrie interessate, in condizioni di camere bianche, in cui i prodotti e i processi possono essere influenzati da AMC.

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Data di pubblicazione: 2007-04
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual associato: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 38
Disponibile in tedesco, inglese

La linea guida VDI 2083 foglio 15 comprende i seguenti punti:
– i requisiti relativi alle aree pulite per le persone e il loro abbigliamento
– formazione, comportamento in ambiente sterile, controllo del successo
– contaminazione da particelle attraverso il personale / abbigliamento da camera bianca, formazione, progettazione del posto di lavoro

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Data di pubblicazione: 2009-06
Data di ritrazione: 2010-08
Documento sostitutivo: VDI 2083 Foglio 16.1
Data di scadenza del termine di opposizione: 2009-11-30
Emittente: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 46
Disponibile in: Tedesco

Questa linea guida si occupa di tutti i tipi di sistemi di barriera per la separazione di ambienti puri definiti. La missione include: la classificazione delle contaminazioni - dal punto di vista dell'analisi dei rischi - trasversalmente ai materiali; classificazione di ambienti puri separati; assicurare il funzionamento continuo di ambienti puri separati - monitoraggio - sorveglianza dei limiti - tecnologia di controllo e regolazione; criteri per ambienti puri separati (isolatori, banchi di lavoro); procedure di qualificazione per sistemi di barriera; decontaminazione e pulizia dei sistemi di barriera; sistemi di trasferimento e smaltimento alle interfacce dei sistemi di barriera; operare e monitorare i sistemi di barriera. L'ambito di applicazione di questa linea guida comprende: ogni tipo di delimitazione speciale tra spazio e ambiente di processo, dal punto di emissione per flussi di spostamento a bassa turbolenza in sale operatorie fino a miniambienti nella tecnologia dei semiconduttori o isolatori in farmacia con l'obiettivo di controllo della contaminazione; tutti i tipi di contaminazione, cioè particellare (vedi anche VDI 2083 Foglio 1 e Foglio 3 nonché EN ISO 14644-1, -2 e -3) e chimico/molecolare (vedi anche VDI 2083 Foglio 8.1 e EN ISO 14644-8) e biologico (vedi anche VDI 2083 Foglio 18). VDI 2083 Foglio 16 si intende come integrazione pratica e chiarimento di EN ISO 14644-7. L'ambito di applicazione di questa linea guida si limita ai mezzi gassosi come aria e gas di protezione all’interno dell’involucro/barriera, ma non ai processi a vuoto o ai mezzi liquidi. Si occupa esclusivamente di contaminazioni trasportate dall’aria, cioè si considera come mezzo di trasporto solo l’aria (eccezioni atmosfere speciali ad esempio gas di protezione nel caso di isolatori, inertizzazione, mezzi di decontaminazione). Non viene trattato il passaggio di perdite o fessure/ punti deboli causati da contaminanti microbiologici. Gli aspetti di sicurezza, come la fuoriuscita di liquidi o gas da unità di barriera, non sono considerati.

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Data di pubblicazione: 2010-08
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 80
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Questa direttiva fornisce indicazioni per la pianificazione, produzione/installazione, messa in funzione e gestione di sistemi di barriere nella tecnologia delle camere bianche. Pianificatori, produttori, utenti e gestori di aree di lavoro pure devono definire e documentare i requisiti del prodotto e del suo ambiente. L'ambito di applicazione della direttiva comprende ogni tipo di delimitazione speciale tra spazio e ambiente di processo, che serve al controllo della contaminazione; ciò include sia barriere dinamiche che fisse. Si trattano tutti i tipi di contaminazione (particolare e chimico/molecolare, biologico). La direttiva integra la norma DIN EN ISO 14644-7 in relazione all'applicazione pratica.

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Data di pubblicazione: 2015-10
Data di scadenza del termine di opposizione: 2016-03-31
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 16
Disponibile in tedesco

Questa linea guida tratta tutti i tipi di Mini-Environments per la separazione di ambienti controllati puri e definiti in aree tecniche. Questa linea guida si applica esclusivamente ai mezzi gassosi come aria e gas di protezione all’interno del Mini-Environments. Non si applica a processi a vuoto o a mezzi di processo liquidi. Si occupa esclusivamente di contaminanti trasportati dall’aria, cioè si considera come mezzo di trasporto generalmente l’aria (in casi speciali un’atmosfera speciale, ad esempio gas di protezione). La penetrazione di contaminanti microbiologici attraverso perdite o crepe/punti deboli non viene considerata.

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Data di pubblicazione: 2013-06
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 71
Disponibile in tedesco, inglese

La direttiva si occupa di contaminazioni particellari e chimiche (molecolari) e delle proprietà elettrostatiche dei materiali, nonché della pulibilità delle superfici. Le contaminazioni biologiche e radiologiche delle superfici non sono oggetto specifico di questa direttiva. La direttiva include la definizione della compatibilità con la purezza e l'idoneità alle cleanroom dei materiali. Sulla base di ciò, vengono effettuate la classificazione e le procedure per determinare l'idoneità all'uso in ambienti di produzione puliti.

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Data di pubblicazione: 2012-01
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuale di riferimento: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 32
Disponibile in tedesco, inglese

La direttiva descrive le origini e le possibili conseguenze della contaminazione microbiologica nell'aria e sulle superfici nelle camere bianche, nonché il rilevamento, la quantificazione, la prevenzione e il controllo della biocontaminazione. La direttiva stabilisce principi generali per il trattamento, la gestione, la prevenzione e la riduzione della contaminazione microbiologica nelle camere bianche. Lo scopo della direttiva è fornire al gestore di processi produttivi igienici in condizioni di camera bianca strumenti decisionali per l'istituzione di concetti di controllo ottimizzati contro la contaminazione microbiologica, in conformità con lo stato dell'arte.

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Data di pubblicazione: 2018-08
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali associati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 51
Disponibile in tedesco, inglese

Questa direttiva stabilisce una procedura per la verifica e la classificazione della tenuta di contenimenti, generalmente camere bianche, condotte d'aria, ma anche impianti e parti comparabili, e contiene indicazioni per la realizzazione di camere bianche a tenuta. La procedura è applicabile anche, in modo analogo, ad altri ambienti la cui tenuta deve essere verificata.

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Data di pubblicazione: 2018-06
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudetechnik
Manuale di riferimento correlato: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 14
Disponibile in tedesco, inglese

La direttiva fornisce indicazioni sulla valutazione e ottimizzazione della selezione dei materiali, che devono essere decontaminati mediante decontaminazione. Come agenti di decontaminazione si possono considerare, ad esempio, perossido di idrogeno, ossido di etilene, biossido di cloro e formaldeide. La direttiva descrive una caratterizzazione del comportamento di desorbimento di una sostanza chimica come proprietà del materiale, al fine di poter dedurre un'influenza fondamentale sul comportamento di ventilazione di una stanza. L'applicazione della direttiva aiuta a ottimizzare i tempi di ventilazione di una stanza attraverso una selezione mirata di quei materiali che assorbono poco una sostanza chimica durante la decontaminazione e che durante la ventilazione desorbiscono rapidamente questa sostanza chimica. La resistenza del materiale, i processi di invecchiamento, le ripetizioni periodiche e le sollecitazioni estreme con le sostanze chimiche impiegate non sono considerate in questa direttiva.

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Data di pubblicazione: 2019-10
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manuali correlati: VDI-Handbuch Medizintechnik
                                         VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Numero di pagine: 108
Disponibile in tedesco, inglese

Questa direttiva rappresenta un aiuto pratico basato sull'approccio basato sul rischio per l'identificazione di contaminazioni critiche di natura biologica, chimica o particellare, nonché eventualmente per la definizione di criteri di accettabilità (valutazione della purezza) e per la verifica (determinazione della purezza) dei dispositivi medici nel processo di produzione. Ciò vale sia per i dispositivi medici stessi sia per i loro prodotti intermedi, forniture, ecc. La presente direttiva non riguarda il primo confezionamento e il riutilizzo dei dispositivi medici presso l'utente, né la valutazione della compatibilità biologica dei dispositivi medici (biocompatibilità secondo le norme della serie ISO 10993).

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Possibile data di pubblicazione: 2023-04
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual correlato: VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Obiettivo/Area di applicazione: Definizione normativa di un metodo di misurazione rapido, robusto e poco impegnativo rispetto allo stato attuale, con un campo di misura ampliato. La direttiva si baserà sull'analisi secondo ISO 16000-6 e si concentrerà sulla garanzia della comparabilità dei risultati di misurazione, focalizzandosi sulla metodologia di misurazione. A tal fine, specificherà il campionamento, il trasporto e la manipolazione dei campioni, nonché la determinazione del valore di riferimento.

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Data di pubblicazione possibile: 2023-04
Editore: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Manual correlati: VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Obiettivo/Area di applicazione: Definizione normativa di una procedura per la misurazione/determinazione delle contaminazioni superficiali, metodologia per la definizione di criteri verificabili per la pulizia delle superfici dei componenti forniti.

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Data di pubblicazione: 2017-08
Editore: VDI-Gesellschaft Produktion und Logistik
Autore: VDI-Fachbereich Technische Logistik
Manuali correlati: VDI-Handbuch Technische Logistik - Band 1: Gru
Numero di pagine: 40
Disponibile in: Tedesco, Inglese

Per il funzionamento delle gru sono necessari sistemi mobili di trasmissione di energia e dati. Essi consentono una comunicazione sicura tra i controlli elettrici/elettronici e i sensori integrati nella gru, tra gru che operano sulla stessa rotaia, tra le gru e le linee di alimentazione fisse e i controlli centrali. In questa linea guida vengono raccolti e classificati secondo criteri tecnici i sistemi significativi per la trasmissione di energia e dati per le gru, e valutati in base ai campi di applicazione delle installazioni di gru. Non vengono considerati i sistemi EDP di impianti idraulici o pneumatici, né le esigenze specifiche di sistemi di movimentazione di scaffalature, tecnologie di piattaforma, condizioni di ambienti sterili, impieghi offshore e sistemi di trasporto di persone.

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Data di pubblicazione: 2018-06
Editore: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autore: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Manuali correlati:
VDI-Handbuch Biotechnologie
VDI-Handbuch Fabrikplanung und -betrieb - Band 1: Betriebsüberwachung/Instandhaltung
VDI-Handbuch Fabrikplanung und -betrieb - Band 2: Modellierung und Simulation
VDI-Handbuch Medizintechnik
VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Band 2: Planung/Projektierung

Numero di pagine: 48
Disponibile in: Tedesco, Inglese

La linea guida è un aiuto pratico per progetti interdisciplinari nel contesto GMP. La linea guida aiuta a pianificare in modo interdisciplinare i progetti di pianificazione e costruzione regolamentati GMP e la successiva operatività fin dall'inizio. Si rivolge a fornitori, costruttori di macchine e impianti, pianificatori, consulenti e operatori di aree/progetti regolamentati GMP (nel settore farmaceutico, nell'industria cosmetica, nella tecnologia medica nel settore ospedaliero e nel settore biotecnologico).

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Data di pubblicazione: 2019-05
Data di scadenza del termine di ricorso: 2020-01-31
Editore: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autore: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Manuali correlati:
VDI-Handbuch Biotechnologie
VDI-Handbuch Medizintechnik
VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Volume 2: Pianificazione/Progettazione

Numero di pagine: 38
Disponibile in: Tedesco

La direttiva definisce le regole di base per una buona gestione dei dati nel settore della ricerca nelle scienze della vita e si rivolge ai responsabili organizzativi della raccolta e dell'elaborazione dei dati digitali in relazione ad attività di ricerca. L'applicazione di questa direttiva facilita il riutilizzo dei risultati scientifici, crea sicurezza di azione per i responsabili (esecutori e committenti), supporta nel raggiungimento della conformità alle linee guida di finanziatori e riviste scientifiche e può essere anche utilizzata come prima panoramica sugli standard rilevanti in questo campo tematico.

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