Materiali di consumo da etichettare correttamente in ambiente sterile

L'alleanza industriale CSC sta lavorando per stabilire un regolamento fisso per la specifica di pulizia dei materiali di consumo in ambiente sterile. (Fonte: Fraunhofer IPA, Foto: Rainer Bez)

Materiali di consumo come abbigliamento speciale, guanti, panni per la pulizia o pellicole di imballaggio sono essenziali nelle camere bianche. Tuttavia, a livello internazionale non esistono ancora norme uniformi su come i produttori debbano verificare e contrassegnare la compatibilità dei loro prodotti con le camere bianche. Sotto la guida del Fraunhofer IPA, l'associazione industriale »Cleanroom Suitable Consumables« (CSC) intende creare una specifica completa e, sulla base di questa, stabilire un quadro normativo internazionale. Il prossimo incontro si terrà il 15 dicembre 2015 a Stoccarda.

I materiali di consumo nelle camere bianche »sono una parte delle attrezzature operative, entrano in contatto con le persone e vengono spesso usati una sola volta«, spiega il responsabile del progetto e scienziato dell'IPA Frank Bürgen. Rientrano in questa categoria abbigliamento come tute, cuffie, mascherine o guanti, ma anche imballaggi e panni per la pulizia. Se queste attrezzature di lavoro introducono particelle o altri contaminanti nelle camere bianche, ciò può avere conseguenze gravi. In particolare, settori in cui i prodotti vengono a contatto con il personale e materiali di consumo sono interessati. » Ad esempio, durante la manipolazione manuale, possono arrivare particelle o germi sui dispositivi medici o si possono verificare effetti dannosi sui satelliti a causa di sostanze organiche filmogene«, spiega l’esperto.

Necessità urgente di criteri di valutazione e metodi di prova

Finora, tuttavia, non esiste ancora un quadro normativo riconosciuto a livello internazionale per la specifica di pulizia uniforme. »Non ci sono né metodi di prova né criteri di valutazione«, critica Bürgen. Sebbene la VDI 2083 foglio 9.2, come linea guida nazionale, contenga per la prima volta numerosi raccomandazioni, queste devono essere ulteriormente perfezionate e integrate. Un tale quadro normativo è urgentemente necessario per l’industria, come mostra un’indagine condotta dagli scienziati dell’IPA nel 2014. »L’analisi ha evidenziato che gli utenti finali richiedono maggiore comparabilità. I produttori e i fornitori hanno invece bisogno di queste informazioni per attestare la qualità dei loro prodotti«, riassume Bürgen i risultati.

Nel gruppo industriale CSC, produttori, utenti finali e fornitori di materiali di consumo intendono definire insieme ai esperti dell’IPA metodi di misurazione e sistemi di valutazione. Inoltre, il gruppo vuole sviluppare nuove tecniche di prova con un forte orientamento pratico, che consentano all’utente di scegliere meglio i materiali di consumo in base ai processi tecnologici. Successivamente, è previsto di presentare una richiesta per un quadro normativo internazionale. »Poiché la maggior parte dei produttori e degli utenti finali opera a livello mondiale, è anche necessaria a lungo termine una norma ISO«, spiega Bürgen.

Il gruppo mira a stabilire norme VDI e ISO

Durante il primo incontro di lavoro il 30 settembre 2015, è già emerso quali temi sono particolarmente importanti per il gruppo. »Le aziende vogliono includere contaminanti particellari, filamentosi, filmogeni, biologici e ionici e definire metodi di prova pratici«, riferisce il responsabile del progetto. Il prossimo incontro del gruppo industriale si terrà il 15 dicembre 2015. Le aziende che operano come utenti o produttori di materiali di consumo nelle camere bianche possono aderire in qualsiasi momento e partecipare alla riunione.