Apprendimento dell'applicazione delle misurazioni di qualificazione in ambienti sterili

– Si ottiene una panoramica compatta sulle misurazioni in ambienti sterili

Tecnica di misurazione, implementazione secondo l'Allegato 1 e DIN ISO 14644

È possibile derivare i diversi requisiti per la tecnica di misurazione. Si applicano le direttive secondo il nuovo Allegato 1 (Annex 1) e la DIN ISO 14644 nel proprio ambiente operativo. Si ottengono risposte alle proprie domande pratiche.

In questo seminario vengono approfonditi i principali quadri normativi come la linea guida EU GMP con Allegato 1, 21 CFR Part 210 e 211, nonché le norme rilevanti. Un focus è posto sui vari metodi di qualificazione delle camere bianche, inclusa la misurazione della velocità dell'aria, la determinazione delle classi di camere bianche e l'esecuzione di test di tenuta.

I partecipanti riceveranno anche approfondimenti pratici sull'uso di strumenti di prova e misurazione moderni necessari per questi compiti. La sorveglianza delle camere bianche, inclusa la supervisione degli impianti di trattamento dell'aria (RLT) e la registrazione dei dati di misurazione conformi alle GMP, verrà trattata in modo dettagliato. Inoltre, verrà trasmesso il monitoraggio microbiologico come componente importante del controllo delle camere bianche.

Moduli successivi

– Ambienti, aria e tecnologia: progettazione e qualificazione degli ambienti
– Ambienti, aria e tecnologia: impianti di ventilazione