Conoscere i requisiti GMP per le camere bianche

– Con documenti modello dettagliati
– Nuovo Allegato 1

Spazi, aria e tecnologia di misurazione: un sistema di qualità integrato

Le camere, oltre alle apparecchiature e alle macchine, influenzano direttamente la qualità della produzione di farmaci e principi attivi.

Ciò che imparerete

La configurazione delle camere e degli impianti di ventilazione influisce in modo determinante sul potenziale livello di contaminazione da particelle viventi e non viventi. Imparerete quindi come, partendo dalla conoscenza della tecnologia dell'aria e della configurazione degli spazi, formulare concretamente i requisiti.

In questo seminario verranno illustrate le basi della qualificazione e validazione degli spazi, comprese le normative legali come l'AMWHV, la guida EU GMP con il nuovo Allegato 1 e le normative FDA.

I partecipanti scopriranno perché le camere devono essere qualificate e impareranno metodi come analisi dei rischi e valutazioni di impatto sul sistema, basati sullo ISPE Baseline Vol. 5.

Esempi pratici mostrano come affrontare le sfide tipiche, ad esempio nelle guarnizioni di aperture, e chiariscono le fasi della qualificazione, dalla Design Qualification (DQ) alla Performance Qualification (PQ). Inoltre, vengono trattati i requisiti specifici per le zone di igiene, i concetti di spazio e i sistemi di passaggio, per garantire una progettazione delle camere conforme alle normative pertinenti.

Il seminario è integrato da un’introduzione alla documentazione, ai requisiti di progettazione e a esempi di schede di spazio, inclusa la matrice di qualificazione e validazione.

Allegato 1 in vigore dal 2024!

La nuova versione dell’Allegato 1 della guida EU GMP per la produzione di medicinali sterili è entrata in vigore ad agosto 2023. Solo un punto (8.123) è entrato in vigore un anno dopo, cioè dal 25.08.2024. Potrete conoscere l’implementazione dei requisiti del nuovo Allegato 1 della guida EU GMP, della ISO 14644 e della Steril-Guide della FDA nelle pratiche operative.

Altri moduli

– Spazi, aria e tecnologia: impianti di ventilazione
– Spazi, aria e tecnologia: tecnologia di misurazione, attuazione secondo il nuovo Allegato 1 e DIN ISO 14644