Scopri i requisiti per la progettazione HVAC

– Nuovo Allegato 1 della linea guida EU GMP
– con documenti di esempio riguardanti gli impianti di ventilazione

Riguardo a RLT, HVAC, impianti di ventilazione con il nuovo Allegato 1

Imparerai i requisiti per la progettazione, la qualificazione e l'operatività GMP di un impianto di ventilazione. Durante l'operatività dell'impianto, il monitoraggio e la riqualificazione, nel nuovo Allegato 1, sono da seguire indicazioni importanti. Comprenderai le differenze tra funzione tecnica pura (impianto di ventilazione in edifici non farmaceutici) e qualificazione secondo l'Allegato 15!

Nuovo Allegato 1

La nuova versione dell'Allegato 1 della linea guida EU GMP per la produzione di medicinali sterili è in vigore da agosto 2024 con tutte le richieste. Potrai conoscere come implementare i requisiti del nuovo Allegato 1 della linea guida EU GMP, della ISO 14644 e della Steril-Guide della FDA nella pratica operativa.

In questo seminario verranno trattati approfonditamente i principali quadri normativi come l'AMWHV, la linea guida EU GMP con gli Allegati 1 e 15, e il ruolo della ISO 14644 nel contesto GMP.

Il focus sarà sulla qualificazione degli impianti di trattamento dell'aria (HVAC), inclusi i concetti di protezione, la classificazione e la qualificazione secondo l'Allegato 1, e sulla creazione di un piano di validazione master (VMP).

I partecipanti impareranno in modo pratico i contenuti e le procedure di qualificazione di progettazione, installazione, funzionamento e performance (DQ, IQ, OQ, PQ), nonché gli scenari Worst-Case.

Verranno inoltre discussi aspetti importanti come le analisi di rischio GMP, il monitoraggio, la manutenzione e la riqualificazione secondo il nuovo Allegato 1. Il seminario sarà arricchito da documenti di esempio, liste di controllo e dall'applicazione pratica di Change Control e pianificazioni di qualificazione.

Moduli successivi

– Spazi, aria e tecnologia: progettazione e qualificazione degli spazi
– Spazi, aria e tecnologia: tecniche di misurazione, implementazione secondo il nuovo Allegato 1 e DIN ISO 14644