Il seminario fornisce una comprensione completa dei requisiti regolamentari e delle sfide pratiche relative ai test di integrità post-sterilizzazione pre-utilizzo (PUPSIT). Al centro dell'attenzione ci sono l'Annex 1 della linea guida EU-GMP e le aspettative delle autorità e degli auditor. I partecipanti imparano a interpretare correttamente le disposizioni regolamentari, a decidere in modo basato sul rischio e a sviluppare strategie di attuazione adeguate.

Il PUPSIT è tecnicamente, spazialmente e organizzativamente impegnativo, specialmente con impianti esistenti. Mentre alcuni produttori hanno già implementato il PUPSIT, altri necessitano di analisi di rischio approfondite per giustificare alternative o l'assenza di questa procedura. L'Annex 1 (2023) inasprisce le aspettative: il PUPSIT è generalmente richiesto, a meno che una valutazione del rischio scientificamente supportata non suggerisca il contrario.

Come importante misura di assicurazione della qualità, il PUPSIT conferma l'integrità del filtro sterilizzato prima dell'uso e riduce così i rischi di contaminazione. Tuttavia, l'attuazione pratica richiede spesso adattamenti di sistema, investimenti, spazio aggiuntivo, nonché SOP aggiornate e formazione. Il seminario analizza i requisiti regolamentari, i problemi tipici di attuazione e offre una metodologia basata sul rischio per decidere “PUPSIT – sì o no?”.