WORKSHOP 1: DOCUMENTAZIONE GMP-CORRETTA
Le ispezioni si svolgono principalmente non in produzione, ma in ufficio. I processi, i documenti di riferimento e la loro conformità vengono verificati tramite documenti. Questo vale anche per il settore tecnico. In questo esercizio pratico imparerete a individuare e prevenire errori nei documenti tecnici GMP.

 

 

La progettazione di un impianto di produzione conforme alle GMP è il contenuto del secondo workshop. Attraverso esempi, imparerete come progettare impianti per un determinato processo e come valutarne criticamente i costi.

 

WORKSHOP 3: VALUTAZIONE D'IMPATTO
Per ogni processo è necessario identificare i sistemi con influenza sulla qualità (Quality Impact) e definire i relativi passaggi di validazione. In questo workshop, si analizzeranno liste di attrezzature tipiche di aree di produzione farmaceutica e si condurrà una valutazione sistematica dell'equipaggiamento in team. In qualità di responsabile della validazione, discuterete, valuterete e deciderete sull'influenza sulla qualità. I risultati costituiscono un tipico pacchetto di lavoro per sviluppare una strategia di qualificazione/validazione adeguata.

 

L'analisi del rischio è l'elemento centrale nella pianificazione di un impianto e rappresenta una guida fondamentale nella qualificazione. Nel quarto workshop verranno definiti i requisiti dell'utente (URS) e, sulla base di essi, verrà illustrato e praticato il processo di creazione di un'analisi del rischio.