- Data:
-
- Seminario
Il Responsabile della Validazione nell'Industria Farmaceutica
- Luogo dell'evento:
- Barcelona
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Panoramica
Requisiti normativi su Qualificazione / Validazione – Dalla storia al PAT
- Linee guida EU GMP e allegati
- Revisione Allegato 15
- Linee guida PIC/S
- Sistematica della qualificazione degli impianti e della convalida dei processi
- Nuovi approcci alla validazione
- Linee guida FDA sulla Validazione dei Processi
Visione Industriale
Valutazione del Rischio
- Perché è necessaria la valutazione del rischio?
- ICH Q9
- Tecniche di valutazione del rischio
- Studio di caso
Piano Maestro di Validazione
- Obiettivo
- Formato
- Contenuto
- Differenze tra PIC/S e Allegato 15
- Nuovi requisiti riguardanti la revisione dell'Allegato 15
- Piano Maestro di Validazione e Guida Perduta
Qualificazione
- Perché lo facciamo – storia
- Aggiornare i requisiti dell'Allegato 15
- DQ, IQ, OQ, PQ – come si integrano le fasi della validazione
- Come gestire la logistica della qualificazione?
- Re-qualificazione
- Qualificazione delle apparecchiature in uso
Studio di Caso Qualificazione
Lo studio di caso descrive come un sistema di acqua purificata può essere qualificato secondo cGMP.
Lo studio di caso descrive come un sistema di acqua purificata può essere qualificato secondo cGMP.
Studio di Caso Validazione
Lo studio di caso descrive uno studio di convalida di un processo di compressione dei compresse.
Lo studio di caso descrive uno studio di convalida di un processo di compressione dei compresse.
Validazione
- Il ciclo di vita della Validazione
- Validazione prospettica vs concomitante
- La validazione retrospettiva è ancora consentita?
- Sono ancora validi 3 run?
- Cosa significa approccio ibrido?
- Revalidazione vs Verifica Continua del Processo e Verifica del Processo in Corso
- Somiglianze/differenze tra le aspettative di validazione del processo negli USA e nell'UE
- Insidie
Validazione del Computer
- Organizzazione della validazione del computer
- Classificazione (GAMP 5)
- Analisi del rischio
- Controllo delle modifiche
- Sistemi legacy
Validazione della Pulizia
- Protocollo di validazione
- Valutazione del rischio
- Campionamento
- Quali limiti sono accettabili?
- Il nuovo approccio PDE nella revisione dell'Allegato 15
- Studio di caso
Qualificazione/Validazione nel campo della produzione di API chimici
- Linee guida focalizzate sugli aspetti di qualificazione/validazione per la produzione di API
- Requisiti GMP per qualificazione/validazione nel campo della produzione di API
- Differenze rispetto alla produzione di farmaci
- Qualificazione retrospettiva
- Revalidazione
- Insidie
Gestione del Cambiamento
- Gestione del cambiamento tecnico
- Gestione del cambiamento regolatorio
- Documentazione della gestione del cambiamento
- Aggiornare i requisiti dell'Allegato 15
WORKSHOP
Offriamo quattro workshop paralleli. Puoi partecipare a uno dei workshop.
Offriamo quattro workshop paralleli. Puoi partecipare a uno dei workshop.
Workshop 1
Organizzazione della Validazione
Un workshop interattivo per scoprire e discutere come le attività di validazione possono essere implementate in un sistema QM esistente e come scrivere un Piano Maestro di Validazione
Organizzazione della Validazione
Un workshop interattivo per scoprire e discutere come le attività di validazione possono essere implementate in un sistema QM esistente e come scrivere un Piano Maestro di Validazione
Workshop 2
Valutazione del Rischio e Qualificazione
Nel workshop si analizza la valutazione del rischio associata alle attività di qualificazione in un ambiente di produzione tipico. Valuterai una nuova linea di riempimento secondo la guida di base ISPE per creare un piano di valutazione dell'impatto. Questo piano sarà poi tradotto in requisiti per la validazione e nei test risultanti associati alle fasi di validazione da DQ a OQ.
Valutazione del Rischio e Qualificazione
Nel workshop si analizza la valutazione del rischio associata alle attività di qualificazione in un ambiente di produzione tipico. Valuterai una nuova linea di riempimento secondo la guida di base ISPE per creare un piano di valutazione dell'impatto. Questo piano sarà poi tradotto in requisiti per la validazione e nei test risultanti associati alle fasi di validazione da DQ a OQ.
Workshop 3
Processo di Validazione della Valutazione del Rischio
Un workshop interattivo con esempi pratici ed esercizi sull'applicazione della Gestione del Rischio di Qualità per la validazione di un processo di compressione.
Processo di Validazione della Valutazione del Rischio
Un workshop interattivo con esempi pratici ed esercizi sull'applicazione della Gestione del Rischio di Qualità per la validazione di un processo di compressione.
Workshop 4
Validazione della Pulizia e Valutazione del Rischio
Un workshop interattivo per scoprire e discutere gli aspetti GMP rilevanti della validazione della pulizia con un focus sul calcolo dei criteri di accettazione.
Validazione della Pulizia e Valutazione del Rischio
Un workshop interattivo per scoprire e discutere gli aspetti GMP rilevanti della validazione della pulizia con un focus sul calcolo dei criteri di accettazione.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
