- Data:
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- Webinar
GMPs per Attrezzature, Utilità e Strutture - Corso di Formazione Online in Diretta
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Sistemi QA con rilevanza tecnica
Parte 1:
Controllo delle modifiche, modifiche tecniche e autorizzazioni di marketing
Parte 1:
Controllo delle modifiche, modifiche tecniche e autorizzazioni di marketing
- Requisiti normativi
- Identificazione delle «Modifiche» - Cosa deve essere gestito sotto il Controllo delle Modifiche?
- Workflow di CC e insidie
- Gestione delle modifiche nelle operazioni di routine vs. lavoro di progetto
- Autorizzazione di marketing - Affari regolatori per ingegneri
Parte 2:
Deviazioni, CAPA & Malfunzionamenti
- Deviazioni nell'ambiente tecnico
- Documentazione nel registro e nei sistemi di livello superiore
- Valutazione delle deviazioni tecniche
- Quando una deviazione richiede CAPA?
- Gestione degli allarmi
- Correlazione tra modifiche, deviazioni, riparazioni e manutenzione
- Esempi
Analisi del Rischio
- Gestione dei rischi nell'ambiente tecnico
- Rischi di progetto
- Rischi dell'attrezzatura
- Rischi del prodotto
- Strumenti di gestione del rischio
- Esempi
Commissioning e Qualificazione Integrata
- Vecchio modello V e nuovi approcci
- Fasi di progetto & regolamenti GMP
- Panoramica sulla qualità & controllo per il lavoro di progetto
- GEP, SME, CQA & CPP: Chiavi per Commissioning & Qualificazione - Processo
- Cosa includere in un URS - & cosa no
- PID, Layout, Elenco componenti, FDS, SDS, HDS, Certificati dei materiali
- Ricostruzione vs. progetti Green Field
Concetti GMP Zone (sterile/non sterile/altamente potente)
- Requisiti GMP di base per materiali & gestione farmaceutica
- Requisiti fisici (aree) vs requisiti dinamici (HVAC)
- Trovare i requisiti corretti a seconda dell'operazione di produzione
- Definire un layout appropriato e un concetto di aria lock
- Definire flussi di personale & materiali
- Protezione del prodotto vs personale
- Concetti di protezione del prodotto, tipi di flussi d'aria
- Prevenzione della contaminazione crociata: l'idea EMA
- Il futuro dei sistemi barriera (Isolatori e RABS)
Requisiti di Classe GMP (HVAC e sistemi barriera)
- Alcuni concetti di sistemi HVAC (es. aria fresca / aria ricircolata)
- Comprendere i principali parametri (volumi, pressione, pulizia, ecc.)
- Classificazione GMP e standard ISO, e loro interazione
- Le basi della filtrazione dell'aria e del ciclo di circolazione dell'aria
- Test delle particelle a seconda della zona di cleanroom
- Monitoraggio microbiologico in un cleanroom
- Requisiti per la costruzione di pavimenti, soffitti e pareti
- Classificazione, qualificazione, riqualificazione dei cleanroom
Cosa significa progettazione conforme GMP?
- Progettazione & rischio GMP: dipende dal prodotto…
- Casi speciali / Parti / Procedure: Scambiatore di calore, Valvole di campionamento, Sicurezza alimentazione elettrica, Vite del clean-room, Lubrificazione dei filetti
- Facilità di pulizia, Flusso turbolento & Superfici / Biofilm
- Disegni: Simboli PID & regola 3D
- Controllo dei parassiti durante costruzione & manutenzione
- Documentazione GEP vs. «ALCOA-plus»
- Ciclo di vita IT per attrezzature GMP
Aspetti di base del design igienico e selezione dei materiali
- Approccio basato sul rischio per la selezione di materiali adatti
- Definizione specifica dell'attrezzatura dell'area critica per l'igiene
- Attrezzature aperte & chiuse
- Aspetti costruttivi
- Facilità di pulizia
- Facilità di drenaggio
- Connessioni dei tubi
- Giunzioni filettate
- Angoli interni e spigoli
Superfici di contatto del processo: specifiche e trattamenti superficiali
- Definizioni delle qualità superficiali
- Requisiti di qualità superficiale
- Metodi di trattamento superficiale
- Trattamento meccanico
- Metodi chimici
- Trattamento elettrochimico
Impianti di tubazioni e raccordi, connessioni, saldature & controllo delle cuciture
- Standard di tubazioni & tubi
- Facilità di pulizia & tratte morte
- Connessioni rimovibili
- Tecnologia di saldatura & criteri di qualità della saldatura
Requisiti per l'ambiente di processo: il clean room
- Standard e classi di clean room
- Selezione e approvvigionamento - fattori che influenzano la scelta dei componenti
- Sistemi di pareti e soffitti
- Test di accettazione per pareti e soffitti
- Requisiti per le porte del clean room
- Sistemi di pavimentazione
- Test di accettazione per i pavimenti
- Interfacce critiche del clean room
- Applicazione di componenti per diverse classi di pulizia
Aggiornamento, ricostruzione e ristrutturazione degli impianti
- Documentazione as-built richiesta per l'avvio
- Cosa considerare nei progetti di ricostruzione?
- Aggiornamento di un sistema HVAC
- Come proteggere le operazioni di produzione in corso
- Protezione dei prodotti
- Protezione di attrezzature, ambienti e HVAC
- Concetti di flusso e controllo del personale esterno
- Controllo degli accessi, controllo dei parassiti, pulizia
- Documentazione delle misure di protezione
- Esempi da progetti recenti
Sistemi di utilità GMP (acqua / vapore / gas)
- Generazione: dalla revisione della fonte all'acqua depurata, WFI, vapore puro
- Componenti: principi di funzionamento (addolcitori, EDI, RO, UF...)
- Concetti di stoccaggio e distribuzione
- Principi di sanificazione
- Automazione, strumentazione, trending
- Specifiche & progettazione per aria compressa
- Sicurezza per sistemi di azoto
- Acque di scarto contaminate da API
Manutenzione & calibrazione
- Modello di ciclo di vita delle attrezzature farmaceutiche
- Come impostare e mantenere un sistema di manutenzione/calibrazione
- Definizione e controllo: frequenze, attività, tolleranze, criteri di accettazione, ecc.
- Tempistiche delle attività
- Documentazione & etichettatura
- Integrità dei dati
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