Regolamenti GCP e ispezioni GCP

Scoprirai i testi legislativi e le linee guida più importanti nel settore GCP e IT. Riconoscerai i 3 principi della conformità normativa, della sicurezza e del benessere dei soggetti sperimentali e dell'integrità dei dati. Le basi legali delle ispezioni GCP e gli obblighi di collaborazione degli attori GCP vengono presentati da un esperto dell'Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, BfArM. In particolare, imparerai le obbligazioni di documentazione con esempi che mostrano cosa può succedere in caso di non rispetto.

Aggiornamento GCP

Il briefing package più aggiornato riguarda l'ICH E6 R3.

Implementazione GCP e aggiornamento GCP, questi obiettivi di apprendimento sono al centro:

Dovresti essere in grado di navigare tra le fonti dell'EMA per supportare l'esecuzione conforme degli studi clinici e acquisire informazioni. Dovresti aver compreso che le linee guida dell'EMA sono da intendersi come aiuti e esempi per un comportamento conforme a GCP e non come modelli di soluzione. Con esempi, si chiarisce come le osservazioni contribuiscano allo sviluppo delle linee guida. Altre supporti sono riconoscibili tramite standard esistenti (ad esempio, ISPE GAMP5) e illustrati con esempi. Puoi utilizzare approcci e procedure per la gestione dei dati (flusso di dati, diagrammi, integrità dei dati) e la validazione (UAT) o le prove di test. Il team di relatori provenienti dall'industria e dalle autorità presenta le ultime direttive e linee guida e fornisce anche un buon aggiornamento GCP.