Armonizzazione degli studi clinici nell'UE dal 2022

Da quando il regolamento sugli studi clinici (Regolamento UE n. 536/2014) è entrato in vigore nel 2022, il modo di condurre gli studi è cambiato significativamente. Le procedure di presentazione, valutazione e supervisione devono essere uniformate con il sistema informativo per gli studi clinici (Sistema di Informazione sugli Studi Clinici – CTIS).

Logistica degli studi clinici

Proprio l'etichettatura corretta e la logistica per gli studi clinici non sono una sfida solo dalla nuova normativa UE e dai relativi atti legislativi: i workshop forniscono consigli pratici con esempi concreti. È possibile vivere in prima persona la pratica visitando un centro di stoccaggio e distribuzione per i medicinali sperimentali.

Aggiornamento sui medicinali sperimentali

Scopri queste novità per i medicinali sperimentali (IMPs):

– Requisiti per l'etichettatura secondo il CTR, Allegato VI
– Requisiti secondo la Guida Dettagliata della Regolamentazione Delegata C(2017) 8179
– Regolamentazioni relative alla dogana per importazione ed esportazione
– Alcuni requisiti per i medicinali sperimentali sono armonizzati o trasferiti in altre normative legali