- Data:
-
- Webinar
Allegato 1 Corso di formazione intensiva - Formazione online dal vivo
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Produzione Sterile Futura – alcune Considerazioni sui Cambiamenti dell'Allegato 1 e altri Documenti correlati
Strategia di Controllo della Contaminazione - La Visione dell'ispettore su una Strategia Globale
- Requisiti
- Aspettative & interpretazioni
Guida CCS ECA – Una Breve Panoramica
- Ambito e scopo della guida
- Struttura & panoramica dei contenuti
Struttura e Progettazione – Aspetti Pratici per una CCS
- Come sviluppare la strategia
- Come rendere i documenti disponibili e accessibili
Simulazione del Processo Aseptico – Requisiti dell'Allegato 1
- Requisiti
- Aspettative & interpretazioni
Filtrazione Sterile & Chiusura del Contenitore - Requisiti dell'Allegato 1
- Requisiti di filtrazione sterile
- Test di integrità pre-utilizzo, post-sterilizzazione (PUPSIT) dei filtri sterili
- Test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
- Processo di ispezione visiva
PUPSIT – Allegato 1 - Applicazione della Gestione del Rischio
- PUPSIT: Valutazione del Rischio per PUPSIT e considerazioni sui rischi associati nei processi stabiliti
CCIT – Alla Luce del Nuovo Allegato 1
- Requisiti modificati per CCIT nella finitura dei prodotti sterili
- Visione olistica e più scientifica sul sistema CCI poiché ora vengono affrontati esplicitamente molteplici aspetti influenti
Disinfezione – Test di Efficacia e Validazione
- Agenti antimicrobici e la loro efficacia
- Metodi di testing
- Test di efficacia contro isolati
- Approccio di validazione
QRM nella Produzione Sterile – Esperienza Industriale
- Punti di forza e limiti di un programma EM
- Tendenze: individuare i cambiamenti
- Utilizzo di tecnologie moderne
- Risposta alle escursioni di livello
Allegato 1 vs. ISO 14644-1
Requisiti dal Punto di Vista Tecnico
Requisiti dal Punto di Vista Tecnico
- Conformità e differenze
- Il problema con le dimensioni delle particelle
- Sfide di qualificazione
Requisiti Rafforzati su Strutture e Utility
- Utility: acqua, vapore e gas
- Strutture: camere di passaggio e pass box; inserimento di tecnologie barriera
- Requisiti impliciti
Il Punto di Vista delle Autorità su RABS e Isolatori
- Requisiti per sistemi barriera nel nuovo Allegato
- Principali cambiamenti rispetto alla versione precedente (Allegato 1, 2008)
- Commenti dell'ispettore sui requisiti modificati
Personale - Comportamento e Accesso alle Sale Pulite
- Requisiti per il personale nel nuovo Allegato 1
- Sviluppi dalla versione 2008 dell'Allegato 1
- Commenti dell'ispettore sull'implementazione
Nuovi Requisiti per un Sistema di Abbigliamento per Sale Pulite come Elemento Essenziale della Strategia di Controllo della Contaminazione
- Il ânuovoâ Allegato 1
- Strategia di controllo della contaminazione per gli indumenti
- Gestione del rischio
Monitoraggio Ambientale – Metodologia Attuale ed Esperienze
- Punti di forza e limiti di un programma EM
- Tendenze: individuare i cambiamenti
- Utilizzo di tecnologie moderne
- Risposta alle escursioni di livello
Monitoraggio Ambientale & di Processo - Visione dell'Ispettore
- Sintesi dei requisiti di tutto l'Allegato 1
- Elementi essenziali per l'ispezione
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