Tamaños de lote en disminución y enormes volúmenes de datos como oportunidades para la industria farmacéutica

Pequeñas unidades de lote, contención confiable. Estos deseos de los productores farmacéuticos no son nuevos, pero ante las tendencias crecientes hacia la medicina personalizada y medicamentos altamente efectivos, se vuelven cada vez más urgentes. Varios expositores de ACHEMA en las "Salas de Pharma y Embalaje" 1 y 3 se enfocan en ello y convencen con soluciones eficientes que apoyan la tendencia hacia la medicina personalizada. Algunas empresas además se posicionan como pioneras en la Industria 4.0, ya sea con servicios, con software o simplemente con un entendimiento que convierte a los proyectistas de plantas y fabricantes de maquinaria en parte también en integradores de IT.

El mercado farmacéutico crece solo lentamente. Según el BPI, las ventas mundiales aumentaron aproximadamente un 3,6 por ciento en 2016 respecto a 2015. La mayoría de los fabricantes de medicamentos están lejos de un aumento de ventas de hasta diez por ciento, típico de los años 90. Como explicó Dieter Weinand, director de Bayer Pharma, en la conferencia de comercio de Handelsblatt en Berlín en febrero de 2018, es necesario que "revisen sus modelos de negocio y reconozcan nuevos paradigmas". La competencia, a menudo centrada en genéricos o biosimilares, crece y con ella la presión de precios. Los blockbusters protegidos por patentes de antaño son cada vez más reemplazados por medicamentos para terapias individuales.

Estas tendencias afectan la tecnología de plantas y maquinaria necesaria. La medicación más personalizada, especialmente para enfermedades graves como el cáncer, a menudo va de la mano con medicamentos biotecnológicos altamente efectivos — y con altas exigencias en soluciones de llenado y embalaje. La segunda tendencia, la creciente presión de costos, especialmente en medicamentos para el mercado masivo aún existente, se responde con soluciones que hacen la producción aún más eficiente en costos. Los fabricantes de soluciones de embalaje llevan años por el camino probado: más automatización, menos intervenciones del usuario. Otro camino aún no explotado por muchos usuarios es el aumento significativo de la disponibilidad, idealmente de la eficiencia total de la planta (OEE). Esto significa, entre otras cosas, menos mantenimiento — y cuando sea necesario, planificado, idealmente con estrategias innovadoras y predecibles de mantenimiento. En el futuro, las posibilidades de la digitalización ayudarán a hacer las producciones más eficientes durante todo su ciclo de vida, ya sea en cuanto al consumo energético, mediante mantenimiento predictivo o autoadaptación ante desviaciones del proceso, sin intervención del personal.

Por supuesto, también deben responderse los desafíos actuales. La seguridad contra falsificaciones, así como la serialización y trazabilidad, siguen siendo desafíos importantes que la industria farmacéutica debe afrontar en el embalaje de sus productos. "En la serialización, tanto la legislación local como la internacional juegan un papel central", dice Davide Brancaleoni, líder del segmento de embalaje en EMEA en Rockwell Automation. Se demandan soluciones tanto integradas como abiertas de serialización. Además, la medicina personalizada trae nuevos desafíos: "Cada producto debe no solo llenarse y embalarse adecuadamente, sino también vincularse con el conjunto correcto de datos respecto a su historia de lote y fabricación".

Células vivas en lotes mini

La medicina personalizada no significa necesariamente tamaño de lote uno. "Un tratamiento para todos" — este principio probablemente tendrá cada vez menos importancia en las próximas décadas. Los lotes pequeños o muy pequeños de un medicamento en una dosis específica ya son necesarios para ciertos conceptos de tratamiento, en conjunto con diagnósticos modernos, incluyendo diagnósticos genéticos. La "medicina estratificada", en la que, por ejemplo, los pacientes con tumores se dividen en subgrupos a los que ayuda o no un determinado principio activo, forma parte de ello. Esto conduce a terapias individualizadas, donde el paciente recibe el medicamento más adecuado para él en la dosis correcta. Muchas veces, se trata de medicamentos basados en células vivas. Todo esto requiere altos estándares en el llenado. Es necesario escoger el envase adecuado, como viales o jeringas de plástico o vidrio, que no cause problemas tanto en el almacenamiento (posiblemente en nitrógeno líquido) como en la manipulación y administración. Los llamados ATMPs (Medicamentos de Terapia Avanzada), que son medicamentos para terapias novedosas, generalmente no deben someterse a fuerzas de cizalladura excesivas durante el llenado.

Los procesos necesarios están disponibles en el mercado, afirma Dirk Bauernfeind, gerente de producto en Romaco Group: "Ya podemos cumplir con los requisitos de flexibilidad en formatos y tamaños de envases especiales. Para uno de nuestros clientes de referencia en Irlanda del Norte, ya desarrollamos una solución innovadora de embalaje para medicamentos huérfanos". Una exigencia especial fue la incorporación de un desecante en los blísters individuales. Para muchos fabricantes farmacéuticos, soluciones de llenado y embalaje flexibles, como la que ofrece Bosch con su sistema MHD para llenado aséptico de biofármacos, son la primera opción. Con robots en un aislador, se pueden llenar diferentes envases. Romaco cumple con la tendencia a lotes más pequeños y medianos con una línea central para el embalaje primario, secundario y terciario de sólidos farmacéuticos. "La planta no solo es muy flexible, sino también muy compacta y robusta", explica Bauernfeind. Él opina que las mayores expectativas en seguimiento y trazabilidad requieren conceptos de embalaje que, con la misma capacidad, ocupen menos espacio.

Gerhard Breu, que como apoderado general lidera el área de negocio Pharma en Optima, anuncia soluciones basadas en tecnología robótica para responder a la tendencia hacia mayor flexibilidad. Espera que "los ciclos de vida de los productos se desarrollen de manera mucho más dinámica y que frecuentemente surjan nuevas variantes y envases", y planea apostar en el futuro por plantas extremadamente flexibles para lotes muy pequeños. Una solución adecuada la presenta Optima en ACHEMA con su concepto multiuso para llenado variable de viales, jeringas y cartuchos. Las plantas se basan en un sistema de transporte ajustable, sin necesidad de componentes de formato. Los fabricantes de principios activos caros, como los ATMPs, agradecerán soluciones que minimicen pérdidas: por ejemplo, tuberías cortas, control del 100% en proceso y la posibilidad de ajustar dosis adicional si se requiere.

Para Andreas Häusner, director de marketing del grupo Rommelag, el objetivo principal es ofrecer al cliente la flexibilidad y seguridad de proceso necesarias. En la búsqueda de soluciones de embalaje flexibles que puedan producir también cantidades muy pequeñas y lotes pequeños de forma rentable y rastreable, los visitantes de ACHEMA pueden encontrar en Rommelag. Häusner menciona un "Sistema de llenado desechable, con el que ya hemos iniciado pruebas en dirección a la medicina personalizada".

Brancaleoni, de Rockwell, recuerda la importancia de los datos para aprovechar toda la información relevante: "Es fundamental que las empresas construyan infraestructuras IT abiertas y convergentes que conecten los sistemas y transmitan información". Diversos proveedores de automatización ya apoyan esto, idealmente con soluciones probadas en la industria. Rockwell Automation, por ejemplo, cubre estos requisitos con módulos del portafolio FactoryTalk, como Pharmasuite MES y Factory Talk Historian, que permiten registrar datos y detectar tendencias o cambios. El uso correcto de los datos es la columna vertebral de las soluciones de seguimiento y trazabilidad, opina Brancaleoni: "Por ello, la Industria 4.0 y la digitalización juegan un papel muy importante en la producción farmacéutica". Las soluciones de Rockwell combinan la tecnología de producción con IT y sistemas empresariales.

Pero los fabricantes de soluciones de llenado y embalaje también deben demostrar competencia en conexión de datos, integridad de datos y ciberseguridad. Especialmente cuando se trata de líneas de llenado y embalaje para grandes empresas farmacéuticas. Cada vez más, estas plantas deben integrarse en la infraestructura IT global de las corporaciones, como en sus sistemas MES y Historian. Ya existen enfoques prometedores de integración, incluso algunos primeros proyectos que allanan el camino hacia Big Data, análisis de datos y la Industria 4.0. Breu, de Optima, se mantiene vago, pero afirma: "Sin una digitalización integrada, no será posible. Los procesos de producción del futuro solo podrán gestionarse con digitalización". Aunque las soluciones que ofrecen los fabricantes de plantas farmacéuticas de llenado y embalaje no se pueden mostrar en ACHEMA, quienes estén dispuestos a aceptar nuevos paradigmas y a adaptar su modelo de negocio a la Industria 4.0, no deberían dejar de preguntar por ellas.