Envasado de medicamentos: Qué tendencias son importantes para los fabricantes de productos farmacéuticos y los fabricantes de maquinaria después del Covid

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Incluso después de la disminución de la pandemia de Corona, la demanda de medicamentos sigue en aumento. Pero los requisitos cambian, y eso tiene un impacto en las instalaciones de producción. Las máquinas para el envasado de medicamentos no están exentas de esto. Y sus fabricantes solo se sienten aún más motivados.

Los biopharmaceuticos son las verdaderas mimadas: el calor, la humedad, la entrada de oxígeno o simplemente la luz incorrecta pueden hacer que los medicamentos sensibles, que se producen a partir de organismos vivos o células, pierdan su eficacia. Esto quedó especialmente claro durante la pandemia de Covid: las nuevas vacunas de ARNm de BioNTech-Pfizer y Moderna requieren conceptos de embalaje y logística sofisticados, para garantizar, por ejemplo, temperaturas de almacenamiento entre -60 y -80 °C. Y aunque los fabricantes trabajan febrilmente y con éxito en ingredientes activos menos sensibles, el embalaje sigue siendo un elemento fundamental en la lucha contra pandemias pasadas y futuras.

El ejemplo de las vacunas solo arroja una luz sobre la importancia del envasado de medicamentos. Actualmente, cada segundo medicamento aprobado en la UE se produce mediante ingeniería genética, es especialmente sensible a influencias ambientales y debe envasarse de manera adecuada. Además, aumentan los requisitos regulatorios en la técnica de producción, como por ejemplo, el Anexo 1 finalizado en 2022 sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (directrices GMP): en él se regulan de nuevo la fabricación estéril y el llenado y envasado de medicamentos, con el objetivo de reducir los riesgos de contaminación del medicamento.

Mercado farmacéutico en crecimiento, mercado de máquinas aún más

No es de extrañar, entonces, que el mercado de máquinas de envasado farmacéutico crezca de manera desproporcionada, aún más que el mercado de medicamentos en general. Por ejemplo, los investigadores de mercado de Evaluate Pharma estiman que la industria farmacéutica global crecerá entre 2022 y 2028 a una tasa anual del 6 %, alcanzando los 1,6 billones de dólares estadounidenses. Paralelamente, el mercado de envases farmacéuticos crecerá un 8,24 % y el de máquinas de envasado farmacéutico un 7,5 % anual, según las expectativas de la empresa de investigación de mercado Mordor Intelligence.

El aumento en los costos para llenar, envasar y marcar los medicamentos coincide con una disminución en los ingresos de los fabricantes de medicamentos. Después del auge de las vacunas durante los años de la pandemia de Covid, la industria farmacéutica no solo enfrenta caídas en las ventas, sino también una explosión de costos debido a la crisis energética. En las bolsas, el valor de mercado de las empresas biotecnológicas se ha reducido a la mitad, mientras que los precios de las materias primas, incluyendo preproductos químicos, aumentaron significativamente en 2022. La industria farmacéutica ha estado especialmente presionada, ya que, por ejemplo, en la UE, a veces debe vender sus productos a precios establecidos.

Estas y otras tendencias ya se reflejan en las solicitudes y especificaciones para máquinas de envasado: donde antes se requerían, por ejemplo, máquinas de llenado y sellado con alta capacidad y líneas diseñadas específicamente para un medicamento, hoy predomina la demanda de líneas flexibles que puedan cambiar rápidamente, y preferiblemente automáticamente, a nuevos productos y diferentes formatos de envasado. La tendencia hacia lotes más pequeños también juega un papel importante, así como una manipulación más sencilla. Es notable que la demanda de procesos de producción flexibles ya no solo proviene de contratistas, llamados CMOs, sino también de fabricantes originales.

Se exigen procesos de llenado y envasado flexibles

Este desarrollo se evidencia en el ejemplo de los preparados inyectables, los llamados Inyectabilia. Ya en los años previos a la pandemia, los fabricantes de máquinas registraron una demanda en aumento de jeringas prellenadas. La enorme necesidad de vacunas en los años 2020 a 2022 provocó un resurgir de envases a granel, como viales, pero ahora la proporción de jeringas "ready-to-use" (RTU) vuelve a aumentar notablemente. En las jeringas RTU, el medicamento se llena directamente en una jeringa esterilizada. Esto no solo reduce el riesgo de contaminación durante la preparación y administración, sino que también evita errores de dosificación.

La demanda de los clientes por mejores soluciones de envasado a menor costo impulsa a los fabricantes de máquinas. Y un término clave recorre la descripción de la mayoría de los desarrollos nuevos: flexibilidad. Por ejemplo, Syntegon ha desarrollado la plataforma de llenado flexible Versynta, que permite llenar biopharmaceuticos tanto en jeringas RTU como en envases a granel en un isolador. Para reducir significativamente los tiempos de proyecto, el proveedor Groninger también apuesta por la flexibilidad con su concepto Flexfill, combinándola con módulos estandarizados que también pueden colocarse en un isolador o RABS. Bausch+Ströbel también apuesta por la modularidad y ha reducido radicalmente el número de componentes de formato en su nueva línea CombiSys. Esto permite que la máquina sea relativamente fácil de adaptar, por ejemplo, de viales a envases RTU.

Nuevos sistemas de transporte y tecnologías digitales

Bausch+Ströbel combina un nuevo sistema de transporte magnético para mover los envases a través de la máquina: a diferencia de los accionamientos convencionales, ya no se requiere un ciclo fijo, lo que aumenta la flexibilidad. Al mismo tiempo, el accionamiento magnético elimina la necesidad de barreras y sellos de fuelle, eliminando así una causa de contaminación en áreas estériles. También Optima ha abordado el transporte de envases en la máquina: con el nuevo sistema de transporte sin componentes de formato FillCell, se busca principalmente aumentar el rendimiento del producto. Sobre todo en sustancias costosas, es importante evitar pérdidas al poner en marcha las máquinas.

Los fabricantes de máquinas responden a esta demanda con nuevos sistemas de dosificación y llenado, así como con soluciones optimizadas de transporte, monitoreo y marcado. Aquí, las tecnologías digitales juegan un papel cada vez más importante: desde la capacitación de los operadores con gafas de realidad virtual en instalaciones digitalizadas, hasta la captura sin fisuras de parámetros de producción y la visualización de indicadores clave como la Overall Equipment Effectiveness (OEE), que se vuelve cada vez más relevante en la competencia creciente de la industria farmacéutica.

Por ejemplo, el grupo Körber se ha dedicado a este tema, analizando la eficiencia operativa de los procesos de fabricación biopharmaceuticos mediante su sistema de ejecución de fabricación (MES), que recopila datos diversos y previamente no conectados. Esto permite, entre otras cosas, acelerar significativamente los tiempos de entrada en el mercado de los biopharmaceuticos. Uhlmann Pac-Systeme conecta máquinas y plantas completas de diferentes fabricantes mediante interfaces con un nuevo software (Pexcite), permitiendo así la supervisión y control centralizados. Además de centrarse en la eficiencia de las instalaciones y la planificación de tiempos de preparación, también facilita el cumplimiento de obligaciones regulatorias.

Robots en aisladores sin guantes, producción escalable de parenterales

Una estrategia de automatización cada vez más común entre los fabricantes es el uso de robots, no solo al final de la línea para apilar medicamentos en paletas, sino también dentro del aislador estéril. Los desarrolladores de máquinas se benefician de que, por un lado, la oferta de robots adecuados para salas limpias crece continuamente, y por otro, los costos de la robótica siguen bajando. Cada vez más, las soluciones automatizadas sustituyen las intervenciones manuales en los aisladores, ya que en la producción estéril de medicamentos de alta calidad, las intervenciones humanas se perciben como disruptivas y se reemplazan por soluciones técnicas.

En el fabricante de máquinas IMA, se impulsa el proceso de esterilización sin guantes en el aislador, denominado "Injecta". Pero también otros fabricantes ya mencionados siguen la tendencia de llenado aséptico sin intervención humana con sus propias soluciones. El desarrollo cumple con la exigencia del nuevo Anexo 1 GMP, que en muchos lugares también implica prescindir de la esterilización compleja del envase primario, utilizando envases entregados esterilizados.

En general, el envasado de preparaciones estériles para inyección e infusión (parenterales) es muy exigente, y la tecnología de máquinas para ello es costosa. Esto se vuelve especialmente problemático cuando el éxito de un medicamento y su cantidad necesaria aún no están definidos. El fabricante de cajas plegables Faller Packaging resuelve esto junto con el fabricante de máquinas Schubert-Pharma mediante un enfoque escalable: comienza con un llenado manual en envases de cartón preformados. Cuando aumenta la demanda, se utilizan cobots, hasta que finalmente se cambia a una máquina de carga superior totalmente automática.

La sostenibilidad se vuelve importante

Pero no solo los procesos relacionados con el envasado primario de medicamentos siguen los nuevos requisitos de los farmacéuticos. La evolución en el envasado secundario en cajas plegables, bandejas y cartones tampoco se detiene. Entre las tendencias importantes aquí, además de la flexibilidad y la seguridad del producto, están la optimización de recursos y las bajas emisiones de CO2. Gracias a los criterios de RSC y ESG, la sostenibilidad también se está integrando cada vez más en las empresas de la industria farmacéutica.

Para mejorar la capacidad de reciclaje de los envases, Uhlmann, por ejemplo, apuesta cada vez más por envases de monomaterial. Con el Parenteral Tray Center, el fabricante también ha presentado una solución flexible "Direct-in-Carton" que puede envasar ampollas, viales y jeringas tanto en bandejas de cartón de monomaterial como en blísteres de plástico tradicionales. Los envases reciclables plantean nuevos requisitos a los fabricantes de máquinas. Por eso, una estrecha coordinación entre el proveedor de máquinas y el de envases es fundamental. En el caso del especialista en cajas plegables Faller Packaging, el enfoque se llama 3R: Rediseñar, Reducir, Reciclar. Además del uso de nuevos materiales monomateriales reciclables, también se incluye la revisión de productos y procesos existentes para minimizar el uso de materias primas y energía.

Pero también la tecnología de marcado continúa desarrollándose. Mientras que en la última década estuvo principalmente orientada a luchar contra la falsificación de medicamentos, ahora, en vista de los biopharmaceuticos, surgen otros requisitos. Una tendencia aquí es el desarrollo de nuevas soluciones de marcado con funciones de sensor. Las llamadas "etiquetas inteligentes" utilizan indicadores imprimibles que permiten monitorear la correcta conservación de un medicamento o la temperatura adecuada de uso. Si la exposición al calor o a la luz ultravioleta supera un valor definido, el indicador en el envase cambia de color. Otro pequeño paso para poder gestionar con seguridad las mimadas biopharmaceuticas en la vida cotidiana.