Empaquetado de medicamentos

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Incluso después de la desaparición de la pandemia de Covid-19, la demanda de medicamentos sigue creciendo. Sin embargo, los requisitos están cambiando, y eso tiene un impacto en las instalaciones de producción. Las máquinas para envasar medicamentos no están exentas de ello. Y sus fabricantes se sienten aún más motivados por ello.

Los biopharmaceuticos son las verdaderas mimadas: el calor, la humedad, la entrada de oxígeno o simplemente la luz incorrecta pueden hacer que los medicamentos sensibles, fabricados a partir de organismos vivos o células, pierdan su efectividad. Esto fue especialmente evidente durante la pandemia de Covid: las nuevas vacunas de ARNm de BioNTech-Pfizer y Moderna requieren conceptos de embalaje y logística sofisticados para garantizar, por ejemplo, temperaturas de almacenamiento entre -60 y -80 °C. Y aunque los fabricantes trabajan febrilmente y con éxito en sustancias activas menos sensibles, el envasado sigue siendo un elemento fundamental en la lucha contra las pandemias pasadas y futuras.

El ejemplo de las vacunas solo arroja una luz sobre la importancia del envasado de medicamentos. Actualmente, cada segundo medicamento aprobado en la UE se fabrica mediante ingeniería genética, es especialmente sensible a influencias ambientales y debe envasarse de manera adecuada. Además, las crecientes exigencias regulatorias en los procesos de producción, como el anexo 1 finalizado en 2022 para las buenas prácticas de fabricación (directrices GMP), regulan de nuevo la fabricación estéril y el llenado y envasado de medicamentos, con el objetivo de reducir los riesgos de contaminación del medicamento.

Mercado farmacéutico en crecimiento, mercado de máquinas aún más

No es de extrañar, entonces, que el mercado de máquinas de envasado farmacéutico crezca de manera desproporcionada, aún más que el mercado de medicamentos en general. Por ejemplo, los analistas de Evaluate Pharma esperan que la industria farmacéutica global crezca un 6 % anual entre 2022 y 2028, alcanzando los 1,6 billones de dólares estadounidenses. Paralelamente, el mercado de envases farmacéuticos crecerá un 8,24 % y el de máquinas de envasado farmacéutico un 7,5 % anual, según las expectativas de la empresa de investigación de mercado Mordor Intelligence.

El aumento en los costos para el llenado, envasado y etiquetado de medicamentos coincide con una disminución en los ingresos de los fabricantes de medicamentos. Después del auge de las vacunas durante los años de Covid, la industria farmacéutica no solo enfrenta caídas en las ventas, sino también una explosión de costos debido a la crisis energética. En las bolsas de valores, el valor de mercado de las empresas biotecnológicas se ha reducido a la mitad, mientras que los precios de las materias primas, incluyendo preproductos químicos, aumentaron significativamente en 2022. La industria farmacéutica ha estado particularmente presionada, ya que, en países como la UE, en algunos casos debe vender sus productos a un precio establecido.

Estas tendencias, y otras, también se reflejan en las solicitudes y especificaciones para máquinas de envasado: donde antes se requerían, por ejemplo, máquinas de llenado y cierre de alta capacidad y líneas específicamente diseñadas para un medicamento, hoy predomina la demanda de líneas flexibles que puedan cambiar rápidamente, y de forma automática si es posible, a nuevos productos y formatos de envasado. La tendencia hacia lotes más pequeños también juega un papel, así como una manipulación más sencilla. Es notable que la demanda de procesos de producción flexibles ya no proviene solo de contratistas, conocidos como CMOs, sino también de fabricantes originales.

Se exigen procesos de llenado y envasado flexibles

Este desarrollo se evidencia en el ejemplo de los preparados inyectables, los llamados Inyectables. Ya antes de la pandemia, los fabricantes de máquinas habían registrado una demanda creciente de jeringas prellenadas. La enorme necesidad de vacunas en los años 2020 a 2022 provocó un resurgir de envases a granel, como viales, pero ahora la proporción de jeringas "listas para usar" (RTU) vuelve a aumentar significativamente. En las jeringas RTU, el medicamento se llena directamente en una jeringa esterilizada, reduciendo el riesgo de contaminación durante la preparación y administración, y también evitando errores de dosificación.

La demanda de los clientes por mejores soluciones de envasado a menor costo impulsa a los fabricantes de máquinas. Y una palabra clave atraviesa la mayoría de los desarrollos: flexibilidad. Por ejemplo, Syntegon ha desarrollado la plataforma de llenado flexible Versynta, que permite llenar biopharmaceuticos tanto en jeringas RTU como en envases a granel en un isolador. Para reducir significativamente los tiempos de proyecto, el proveedor Groninger también apuesta por la flexibilidad con su concepto Flexfill, combinándola con módulos estandarizados que también pueden colocarse en un isolador o RABS. Bausch+Ströbel también apuesta por la modularidad y ha reducido radicalmente el número de componentes de formato en su nueva línea CombiSys, lo que facilita la conversión de la máquina, por ejemplo, de viales a envases RTU.

Nuevos sistemas de transporte y tecnologías digitales

Bausch+Ströbel ha dado un paso importante con un nuevo sistema de transporte magnético para mover los envases a través de la máquina: a diferencia de los accionamientos convencionales, ya no es necesario un ciclo fijo, lo que aumenta la flexibilidad. Al mismo tiempo, el accionamiento magnético elimina la necesidad de barreras y sellos de fuelle, eliminando una fuente potencial de contaminación en la zona estéril. También Optima ha abordado el transporte de envases en la máquina con su nuevo sistema de transporte sin componentes de formato, FillCell, que busca principalmente aumentar el rendimiento del producto, especialmente en sustancias activas costosas, donde es importante evitar pérdidas al poner en marcha las máquinas.

Los fabricantes de máquinas responden a esta demanda con nuevos sistemas de dosificación y llenado, así como con soluciones optimizadas de transporte, monitoreo y etiquetado. La tecnología digital juega un papel cada vez más importante: desde la formación de los operadores con gafas de realidad virtual en instalaciones digitalizadas, hasta la recopilación sin fisuras de parámetros de producción y la visualización de indicadores clave como la eficiencia general del equipo (OEE), que se vuelve cada vez más importante en la competencia creciente en la industria farmacéutica.

Por ejemplo, el grupo Körber ha desarrollado su sistema de ejecución de fabricación (MES), que analiza la eficiencia operativa de los procesos de fabricación biotecnológica a partir de datos diversos y no conectados previamente. Esto permite, entre otras cosas, acelerar significativamente los tiempos de entrada en el mercado para los fabricantes de biopharmaceuticos. Uhlmann Pac-Systeme conecta máquinas y plantas completas de diferentes fabricantes mediante interfaces con su nuevo software Pexcite, permitiendo así la supervisión y control centralizados. Además de centrarse en la eficiencia de las instalaciones y la planificación de tiempos de ajuste, también facilita el cumplimiento de obligaciones regulatorias.

Robots en aisladores sin guantes, producción escalable de parenterales

Una estrategia de automatización cada vez más común entre los fabricantes es el uso de robots, no solo al final de la línea para apilar medicamentos en palets, sino también en los aisladores estériles. La disponibilidad de robots adecuados para salas limpias sigue creciendo, y los costos de la robótica continúan bajando. Cada vez más, las soluciones automatizadas sustituyen las intervenciones manuales en los aisladores, ya que en la producción estéril de medicamentos de alta calidad, las intervenciones humanas se perciben como una fuente de contaminación y se reemplazan por soluciones técnicas.

El fabricante IMA impulsa el proceso aséptico sin guantes en el aislador, denominado "Injecta". Pero también otros fabricantes ya mencionados siguen la tendencia de llenado aséptico sin intervención humana con sus propias soluciones. Estas desarrollan la exigencia del nuevo anexo 1 GMP, que en muchos lugares implica prescindir de la esterilización costosa del envase primario, utilizando envases suministrados esterilizados.

En general, el envasado de preparaciones estériles para inyección e infusión (parenterales) es muy exigente, y la tecnología de máquinas necesaria es costosa. Esto se vuelve especialmente problemático cuando el éxito de un medicamento y su cantidad necesaria aún no están definidos. El fabricante de cajas plegadizas Faller Packaging resuelve esto junto con el fabricante de máquinas Schubert-Pharma mediante un enfoque escalable: comienza con un llenado manual en envases de cartón preformados. Cuando aumenta la demanda, se utilizan cobots, hasta que finalmente el proceso se automatiza completamente en una máquina de carga superior.

La sostenibilidad se vuelve importante

Pero no solo los procesos relacionados con el envasado primario de medicamentos siguen los nuevos requisitos de los farmacéuticos. La evolución en el envasado secundario en cajas plegadizas, bandejas y cartones también continúa. Las tendencias clave aquí son, además de la flexibilidad y la seguridad del producto, la optimización de recursos y las bajas emisiones de CO2. Gracias a los criterios de RSC y ESG, la sostenibilidad también está ganando terreno en las empresas farmacéuticas.

Para mejorar la capacidad de reciclaje de los envases, Uhlmann, por ejemplo, apuesta cada vez más por envases de monomaterial. Con el Parenteral Tray Center, el fabricante ha presentado recientemente una solución flexible de "directo en cartón", que puede envasar ampollas, viales y jeringas en bandejas de cartón de monomaterial o en blísteres de plástico convencionales. Los envases reciclables plantean nuevos requisitos a los fabricantes de máquinas. Por ello, la coordinación estrecha entre el proveedor de máquinas y el de envases es fundamental. En el caso del especialista en cajas plegadizas Faller Packaging, la estrategia se llama 3R: Rediseñar, Reducir, Reciclar. Además del uso de nuevos materiales monomateriales reciclables, también implica revisar productos y procesos existentes para minimizar el uso de materias primas y energía.

Pero también la tecnología de marcado continúa evolucionando. Mientras que en la última década estuvo principalmente centrada en luchar contra la falsificación de medicamentos, ahora, en relación con los biopharmaceuticos, surgen nuevas exigencias. Una tendencia es el desarrollo de nuevas soluciones de marcado con funciones de sensor. Las llamadas "etiquetas inteligentes" utilizan indicadores imprimibles que permiten monitorear la correcta conservación de un medicamento o la temperatura de aplicación adecuada. Si la exposición al calor o a la luz ultravioleta supera un valor definido, el indicador en el envase cambia de color. Es una pieza más del rompecabezas para poder gestionar de forma segura las mimadas biopharmaceuticas en la vida cotidiana.