TALLER 1: DOCUMENTACIÓN ADECUADA A GMP
Las inspecciones en su mayoría no se realizan en la planta, sino en la oficina. Se verifican los procedimientos, documentos de referencia y su cumplimiento mediante la revisión de documentos. Esto también aplica para el área técnica. En este ejercicio práctico aprenderá a detectar errores en documentos técnicos GMP y a evitarlos.

 

 

El diseño de una planta de producción conforme a GMP es el contenido del segundo taller. A través de ejemplos, aprenderá cómo dimensionar las instalaciones para un proceso determinado y cuestionar críticamente los costos.

 

TALLER 3: EVALUACIÓN DE IMPACTO
Para cada cadena de proceso, es necesario identificar los sistemas con influencia en la calidad (Impacto en la Calidad) y especificar los pasos de validación correspondientes. En este taller, obtendrá una visión de las listas de equipos típicas en áreas de fabricación farmacéutica y realizará en equipo una evaluación sistemática del equipo. Como responsable de validación, discutirá, evaluará y decidirá sobre la influencia en la calidad. Sus resultados conformarán un paquete de trabajo típico en el camino hacia una estrategia adecuada de calificación y validación.

 

El análisis de riesgos es el elemento central en la planificación de una planta y se convierte en la guía principal en la calificación. En el cuarto taller, se definirán los requisitos del usuario (URS) y, a partir de ello, se explicará y practicará la elaboración de un análisis de riesgos.