Regulaciones de GCP y Inspecciones de GCP

Usted conocerá los textos legales y directrices más importantes en el sector de GCP y TI. Reconocerá los 3 principios de conformidad legal, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación y la integridad de los datos. Los fundamentos legales de las inspecciones de GCP y las obligaciones de colaboración de los actores de GCP serán presentados por un representante experimentado del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos, BfArM. En particular, aprenderá sobre la obligación de documentación con ejemplos que muestran qué puede suceder en caso de incumplimiento.

Actualización de GCP

El paquete de información más actualizado es el briefing sobre ICH E6 R3.

Implementación de GCP y actualización de GCP, estos objetivos de aprendizaje son el centro:

Debería ser capaz de navegar por las fuentes de la EMA para apoyar la conducción conforme de ensayos clínicos y adquirir información. Debe entender que las directrices de la EMA se entienden como ayudas y ejemplos para actuar en conformidad con GCP y no como plantillas de solución. A través de ejemplos, se ilustrará cómo las observaciones contribuyen al desarrollo de las directrices. También reconocerá otros apoyos a través de estándares existentes (por ejemplo, ISPE GAMP5) y con ejemplos presentados. Podrá utilizar enfoques y procedimientos para la gestión de datos (flujo de datos, diagramas, integridad de datos) y validación (UAT) o pruebas de evidencia. El equipo de ponentes, formado por representantes de la industria y autoridades, presentará las últimas directrices y normativas, además de ofrecer una buena actualización en GCP.