Conozca los requisitos del diseño HVAC

– Nuevo Anexo 1 de la directriz EU GMP
– con documentos de ejemplo relacionados con sistemas de ventilación

Todo sobre RLT, HVAC, sistemas de ventilación con el nuevo Anexo 1

Aprenderá los requisitos para el diseño, la calificación y la operación GMP de un sistema de ventilación. En la operación del sistema, monitoreo y re-calificación, en el nuevo Anexo 1, se deben tener en cuenta aspectos importantes. Comprenderá las diferencias entre la función técnica pura (sistema de ventilación en edificios no farmacéuticos) y la calificación según el Anexo 15.

Nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de la directriz EU GMP para la fabricación de medicamentos estériles entrará en vigor en agosto de 2024 con todos los requisitos. Podrá conocer cómo implementar los requisitos del nuevo Anexo 1 de la directriz EU GMP, la ISO 14644 y la Guía de Esterilidad de la FDA en la práctica operativa.

En este seminario se abordarán en profundidad los marcos regulatorios centrales como la AMWHV, la directriz EU GMP con los anexos 1 y 15, así como el papel de la ISO 14644 en el contexto GMP.

El enfoque está en la calificación de los sistemas de aire acondicionado (HVAC), incluyendo los conceptos de protección, clasificación y calificación según el Anexo 1, y la elaboración de un plan maestro de validación (VMP).

Los participantes aprenderán de manera práctica los contenidos y la ejecución de las calificaciones de diseño, instalación, operación y rendimiento (DQ, IQ, OQ, PQ), así como escenarios de peor caso.

También se discutirán aspectos importantes como análisis de riesgos GMP, monitoreo, mantenimiento y re-calificación según el nuevo Anexo 1. El seminario se complementa con ejemplos ilustrativos de documentos, listas de verificación y la aplicación práctica de control de cambios y planificación de calificaciones.

Otros módulos

– Espacios, aire y tecnología: diseño y calificación de espacios
– Espacios, aire y tecnología: medición, implementación según el nuevo Anexo 1 y DIN ISO 14644