Conoce los requisitos GMP para salas limpias

– Con documentos de muestra extensos
– Nuevo Anexo 1

Espacio, aire y tecnología de medición: Un sistema de calidad interconectado

Las salas, además de los equipos y máquinas, tienen una influencia directa en la calidad de la fabricación de medicamentos y principios activos.

Lo que aprenderá

La ejecución de las salas y los sistemas de ventilación influyen decisivamente en el posible grado de contaminación con partículas vivas e inertes. Por ello, aprenderá cómo, a partir del conocimiento de la tecnología del aire y el diseño de las salas, se deben formular de manera concreta los requisitos.

En este seminario se enseñan los fundamentos de la calificación y validación de salas, incluyendo los requisitos legales como el AMWHV, la guía GMP de la UE con el nuevo Anexo 1 y las regulaciones de la FDA.

Los participantes entenderán por qué es necesario calificar las salas y aprenderán métodos como análisis de riesgos y evaluaciones de impacto del sistema, basados en la ISPE Baseline Vol. 5.

Ejemplos prácticos muestran cómo abordar desafíos típicos, como las hermeticidades en penetraciones, y explican las fases de la calificación, desde la Design Qualification (DQ) hasta la Performance Qualification (PQ). Además, se abordan los requisitos específicos para zonas de higiene, conceptos de salas y sistemas de pasajes, para garantizar un diseño adecuado a las zonas según las normativas relevantes.

El seminario se complementa con una introducción a la documentación, requisitos de diseño y ejemplos de libros de salas, incluyendo la matriz de calificación y validación.

¡Anexo 1 en vigor desde 2024!

La nueva versión del Anexo 1 de la guía GMP de la UE para la fabricación de medicamentos estériles entró en vigor en agosto de 2023. Solo un inciso (8.123) entró en vigor un año después, el 25.08.2024. Podrá conocer cómo implementar los requisitos del nuevo Anexo 1 de la guía GMP de la UE, la ISO 14644 y la guía Steril de la FDA en la práctica operativa.

Otros módulos

– Espacios, aire y tecnología: Sistemas de ventilación
– Espacios, aire y tecnología: Tecnología de medición, implementación según el nuevo Anexo 1 y DIN ISO 14644